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• 02.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clomifen-ratiopharm® 50 mg Tabletten Wirkstoff: Clomifendihydrogencitrat

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Clomifen-ratiopharm® 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Clomifen-ratiopharm® 50 mg beachten?

3.    Wie ist Clomifen-ratiopharm® 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clomifen-ratiopharm® 50 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Clomifen-ratiopharm® 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clomifen-ratiopharm^® 50 mg ist ein Arzneimittel zur Auslösung des Eisprungs (Ovulationsauslöser).

Clomifen-ratiopharm^® 50 mg wird angewendet zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen mit Sterilität infolge ausbleibender Ovulation (Eisprung).

Hinweis:

Vor Beginn einer Behandlung mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg sollten andere Ursachen der Unfruchtbarkeit bei der Frau und eine Unfruchtbarkeit des Partners ausgeschlossen werden.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clomifen-ratiopharm® 50 mg BEACHTEN?

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clomifencitrat oder einen der sonstigen Bestandteile

von Clomifen-ratiopharm® 50 mg sind.

-    Es darf nicht an Patientinnen nach bereits eingetretener Empfängnis (Konzeption) verabreicht werden, ebenso nicht während der Stillzeit, ebenso nicht bei bestehenden Lebererkrankungen oder bekannten Leberfunktionsstörungen. Beim Auftreten von Sehstörungen (siehe „Nebenwirkungen“) ist die Behandlung mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg für immer abzubrechen.

-    Bei Patientinnen mit Blutungsanomalien ungeklärter Ursache darf Clomifen-ratiopharm® 50 mg nicht angewendet werden. Besonders wichtig ist der zuverlässige Ausschluss von bösartigen Neubildungen (z.B. bei Blutungsunregelmäßigkeiten). Frauen, bei denen eine Schwangerschaft unerwünscht (kontraindiziert) ist, sollten ebenfalls nicht mit Clomifen-ratiopharm^® 50 mg behandelt werden. Bei hypergonadotroper Ovarialinsuffizienz (Funktionsstörung der Eierstöcke) ist eine Therapie mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg kontraindiziert, da die Ursache der Störung im Ovar selbst liegt.

-    Bei Patientinnen mit hyperprolaktinämischer Ovarialinsuffizienz (Funktionsstörungen der Eierstöcke aufgrund erhöhter Prolaktinkonzentration) sollte nach Ausschluss eines Hypophysentumors eine Therapie mit Prolaktinhemmern erfolgen, da eine Anwendung von

Clomifen-ratiopharm® 50 mg weniger erfolgversprechend ist. Bei bestehenden Eierstockzysten sollte wegen der Gefahr einer Vergrößerung Clomifen-ratiopharm® 50 mg nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clomifen-ratiopharm® 50 mg ist erforderlich:

-    Die spezifische Wirkung von Clomifen-ratiopharm® 50 mg macht eine ausführliche Therapieberatung durch den behandelnden Arzt erforderlich.

-    Um eine ungewollte Anwendung von Clomifen-ratiopharm® 50 mg während einer Frühschwangerschaft zu vermeiden, darf ein erneuter Behandlungszyklus bei Verdacht auf eine bereits eingetretene Konzeption (z.B. bei konstant erhöhter Basaltemperatur) nur nach Ausschluss einer Frühschwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest eingeleitet werden.

-    Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Verabreichung von Clomifen-ratiopharm® 50 mg während der Frühschwangerschaft sollte während sämtlicher Behandlungszyklen die Basaltemperatur aufgezeichnet und die Patientin sorgfältig auf eine erfolgte Ovulation hin untersucht werden.

-    Vor Beginn der Behandlung mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg sollten andere Sterilitätsursachen, z.B. anatomische Tubenveränderungen (Veränderungen am Eileiter) oder primäre Ovarialinsuffizienz (Funktionsschwäche der Eierstöcke) sowie männliche Sterilitätsfaktoren abgeklärt werden. Frauen mit niedrigen oder nicht messbaren Gonadotropinspiegeln und fehlender endogener Östrogenaktivität (WHO-Gruppe I) sprechen normalerweise auf eine Therapie mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg nicht an.

-    Aufgrund der möglichen Überstimulierung, besonders bei Vorliegen des polyzystischen Ovarialsyndroms (zystische Veränderung der Eierstöcke), bedarf jede Patientin vor, während und nach einer Behandlung mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung (gynäkologische Untersuchung, Estradiol-Bestimmung, Ultraschall).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann, insbesondere beim Auftreten von Sehstörungen, das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Clomifen-ratiopharm® 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Clomifen-ratiopharm® 50 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Clomifen-ratiopharm® 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clomifen-ratiopharm® 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clomifen-ratiopharm® 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Clomifen-ratiopharm® 50 mg EINZUNEHMEN?

Die Behandlung mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg darf nur unter Kontrolle eines Arztes durchgeführt werden. Dosierungen sowie Beginn und Dauer der Therapie werden vom behandelnden Arzt festgelegt und dürfen keinesfalls überschritten werden!

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für den ersten Behandlungszyklus 1 Tablette täglich über 5 Tage.

Die Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen. Im Allgemeinen sollte eine Behandlung mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg am 5. Tag nach einer spontanen Menstruation oder einer durch Gestagen ausgelösten Entzugsblutung begonnen werden.

Bei Patientinnen, die längere Zeit keine Menstruation hatten, kann die Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt erfolgen.

Clomifen-ratiopharm^® 50 mg soll nur nach sorgfältiger Indikationsstellung und nur über einen begrenzten Zeitraum angewendet werden. Mehr als 6 Behandlungszyklen sollten nicht durchgeführt werden.

Falls eine weitere Therapie erforderlich ist, bestimmt der behandelnde Arzt den Zeitpunkt und die Dosierung für eine erneute Anwendung von Clomifen-ratiopharm® 50 mg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clomifen-ratiopharm® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clomifen-ratiopharm® 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg sind abhängig von der

Dosierung und der Behandlungsdauer.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere allergische Reaktionen, Sehstörungen oder

Unterleibsbeschwerden, sollten Sie Clomifen-ratiopharm^® 50 mg nicht weiter einnehmen und sobald

wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

•    Vergrößerung der Eierstöcke (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von

Clomifen-ratiopharm® 50 mg beachten?“)

•    Hautrötung („Flush“) durch Erweiterung oberflächlicher Blutgefäße, Hitzewallungen; diese verschwinden nach Absetzen der Behandlung wieder

Häufig:

•    Sehstörungen

•    Unterbauchbeschwerden wie Spannungsgefühl und Blähungen (oft in Zusammenhang mit Mittelschmerz, prämenstruellem Syndrom oder Vergrößerung der Eierstöcke), Übelkeit, Erbrechen

•    Kopfschmerzen

•    Brustspannen

Gelegentlich:

•    Depressionen, Nervosität

•    Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schwindel

•    Hautreaktionen (entzündliche Hautreaktionen, Nesselsucht, allergische Hauterscheinungen, Erythema multiforme, Hautblutungen und angioneurotisches Ödem)

•    Lichtempfindlichkeit

•    vorübergehender Haarausfall

•    häufiges Wasserlassen

•    verstärkte Regelblutungen

•    Gewichtszunahme

•    Müdigkeit

Sehr selten:

•    Äußerung der Sehstörungen in Augenflimmern, verschwommenem Sehen, Fleckensehen oder Wahrnehmung von Lichtblitzen. Nach bisher vorliegenden Beobachtungen handelt es sich um vorübergehende Erscheinungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwinden

•    Verschlimmerung von psychotischen Störungen bei prädisponierten Patienten

•    Beeinträchtigung der Leberfunktion, Veränderungen bestimmter Leberfunktionswerte, Gelbsucht durch Stauung von Gallenflüssigkeit

•    Überreizung (Überstimulation) der Eierstöcke (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Clomifen-ratiopharm® 50 mg beachten?“). Im Extremfall entstehen dadurch ausgeprägte Eierstockzysten mit Bauchwassersucht, Flüssigkeitsansammlungen im Brustraum und Reizerscheinungen in der Bauchhöhle

Einzelfälle:

•    Krampfanfälle

Häufigkeit nicht bekannt:

• Heranreifung mehrerer Eizellen. Die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft mit den damit verbundenen Komplikationen und Gefahren ist erhöht, wenn die Befruchtung während der Behandlung mit Clomifen-ratiopharm® 50 mg erfolgt.

Bei starker Überstimulation der Eierstöcke besteht erhöhte Gefahr, dass es zu Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolien) kommt (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme

von Clomifen-ratiopharm® 50 mg?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Clomifen-ratiopharm® 50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Clomifen-ratiopharm® 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Clomifendihydrogencitrat.

Jede Tablette enthält 50 mg Clomifendihydrogencitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Lactose-Monohydrat.

Wie Clomifen-ratiopharm® 50 mg aussieht und. Inhalt der Packung Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe.

Clomifen-ratiopharm® 50 mg ist in Packungen mit 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2015

Versionscode: Z06

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