Clonid-Ophtal 1/16%

Document: 09.06.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Clonid-Ophtal^®1/16 %

Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Augentropfen enthält Clonidinhydrochlorid 0,625 mg.

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid 0,1 mg; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Hypromellose; Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Augentropfen mit 10 ml

Glaukommittel, Ophthalmikum

DR. WINZER PHARMA GMBH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030/33093-100

Telefax: 030/33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

Anwendungsgebiete

Bei okularer Hypertension (Augeninnendruckerhöhung) sowie bei allen Formen des Glaukoms (grüner Star).

Gegenanzeigen

Wann darf Clonid-Ophtal^®1/16 % nicht angewendet werden?

Bei Bradykardie (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefäßsklerose (Verdickung und Verhärtung der Gefäßwand), Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen), AV-Block II. und III. Grades (eine bestimmte Form von Überleitungsstörungen am Herzen), Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile darf Clonid-Ophtal^®1/16 % nicht angewendet werden.

Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen?

Da kein ausreichendes Datenmaterial vorliegt, soll Clonid-Ophtal^®1/16 % während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Hinweis:

Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Clonid-Ophtal^®1/16 %darf nur in die Augen eingetropft und nicht anderweitig eingenommen werden.

Da die Einnahme bei Kindern zu schweren Vergiftungen führen kann, ist das Präparat an einem sicheren Ort aufzubewahren. Beim Kleinkind kann schon die Einnahme von einem Tropfen oder das Ablutschen der Flasche eine Gefährdung darstellen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Worauf müssen Sie noch achten?

Nach Beginn der Therapie mit Clonidin sind Blutdruckabfälle (Hypotonien) und bei Absetzen von Clonidin krisenartige Blutdrucksteigerungen beobachtet worden. Deshalb sollte der Blutdruck bei Therapiebeginn, Dosisveränderung und Therapieende besonders sorgfältig kontrolliert werden.

Was sollten Kontaktlinsenträger bei der Anwendung von Clonid-Ophtal^®1/16 % beachten?

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus und setzen Sie diese erst nach 15 Minuten wieder ein.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clonid-Ophtal^®1/16 % ist erforderlich.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clonid-Ophtal^®1/16 %in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Clonid-Ophtal^®1/16 %während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus Clonid-Ophtal^®1/16 %geht in die Muttermilch über, daher sollten Sie Clonid-Ophtal^®1/16 %in der Stillzeit nicht anwenden. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung vonClonid-Ophtal^®1/16 %?

Bei gleichzeitiger Gabe von -Blockern kann es vermehrt zu Bradykardien (langsame Schlagfolge des Herzens mit niedriger Pulsfrequenz) und Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block) kommen. Auch bei Einnahme von Herzglykosiden (Digitalis-Präparate) in Kombination mit hohen Dosen Clonidin können vermehrt Bradykardien und AV-Dissoziationen auftreten.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel können durch Clonid-Ophtal^®1/16 % beeinflusst werden?

Die Wirkung anderer bluthochdrucksenkender Arzneimittel (Hydralazin, Dihydralazin, Nifedipin, Diuretika, Captopril, Guanethidin) wird durch Kombination mit Clonidin verstärkt.

Bei Hypertonikern (Patienten mit hohem Blutdruck) kann daher eine Dosisreduktion gleichzeitig verordneter blutdrucksenkender Medikamente notwendig sein.

Trizyklische Antidepressiva können zur Abschwächung bzw. Aufhebung der clonidinbedingten Blutdrucksenkung führen. Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem sowie Alkohol verstärken die sedierende Clonidin-Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung pharmakologisch ähnlich wirkender Stoffe wie Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin ist nicht sinnvoll.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 10 Minuten eingehalten werden.

Bei Anwendung zusätzlicher Augensalben, sollten Sie Clonid-Ophtal^®1/16 % jedoch vor den Augensalben anwenden.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Wie viel und wie oft sollten Sie Clonid-Ophtal^®1/16 anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, 2-3 mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte bzw. in die erkrankten Augen träufeln. Die Ersteinstellung erfolgt stets mit der niedrigsten Clonidin-Konzentration (1/16 %). Die höhere Konzentration (1/8 %) ist nur bei gegebener therapeutischer Erfordernis anzuwenden.

Hinweis:Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Clonid-Ophtal^®1/16 % sonst nicht richtig wirken kann.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn zuviel Clonid-Ophtal^®1/16 % angewandt wurde?

Versehentliche einmalige Überdosierung von Clonid-Ophtal^®1/16% am Auge löste bisher keine der bekannten Nebenwirkungen aus.

Die therapeutische Wirkung am Auge kann verstärkt werden.

Bei einer Überdosierung bzw. Vergiftung nach Verschlucken von größeren Mengen von Clonid-Ophtal^®1/16% können folgende Krankheitszeichen auftreten:

Abhängig von der geschluckten Menge und dem Körpergewicht können folgende Symptome auftreten:

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation (Menge, die verschluckt wurde) im Wesentlichen kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende) und das zentrale Nervensystem betreffende Symptome: Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Verengung der Pupille (Lichtreflexe vorhanden), Mundtrockenheit, Beruhigung bis Schläfrigkeit, Benommenheit, erniedrigter Blutdruck, orthostatische Beschwerden, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Hypothermie (Untertemperatur).

Nach hohen Dosen sind auch Blutdruckanstiege möglich. In schweren Fällen Atemdepression mit kurzen Apnoe-Phasen (Atemstillstand-Phasen), Bewusstlosigkeit.

Therapiemaßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung, z. B. Erbrechen auslösen, Magenspülung) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden: ggf. künstliche Beatmung, externer Schrittmacher, i.v.-

Gabe von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander. Bei Bradykardie subkutan oder i.v.-Gabe von Atropin unter EKG-Kontrolle.

Antidot

Der Nutzen der -Blocker (Tolazolin, Phentolamin) als spezifisches Antidot ist umstritten, ein Schaden ist jedoch nicht zu erwarten.

Tolazolin:

10 mg Tolazolin i.v. oder 50 mg oral heben die Wirkung von etwa 0,600 mg Clonidinhydrochlorid auf; je nach Wirkung ist eine wiederholte Gabe möglich. Bei Kindern
5 - 10 mg Tolazolin oral alle 15 Minuten je nach klinischem Befund.

Hämodialyse ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch begrenzt, da Clonidin nur in begrenztem Umfang dialysierbar ist.

Sollte z.B. ein Kind den Inhalt einer Flasche Clonid-Ophtal^®1/16%verschluckt haben, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Was ist zu tun, wenn die Anwendung einmal vergessen wurde?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanweisung beschrieben, bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Clonid-Ophtal^®1/16 % auftreten?

Häufig Müdigkeit, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall und Schwindel (dosisabhängig und meist nur vorübergehend bei Therapiebeginn), Augenbrennen. Gelegentlich Kopfschmerzen, Übelkeit, Sehstörungen, Fremdkörpergefühl, Augenrötung. Selten Obstipation, Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Schlafstörungen, allergische Reaktionen, langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) (nur bei hoher Dosierung).

Hinweis: Träger von Kontaktlinsen sollten die häufig zu beobachtende Verminderung des Tränenfilms beachten.

Hinweis: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel).

Nach dem ersten Öffnen darf Clonid-Ophtal^®1/16 % höchstens 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25° C lagern.

Stand der Information

Mai 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 6011506.00.00

Darreichungsformen und Packungsgrößen: