Document: 11.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Clonidin-ratiopharm^®150 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clonidin-ratiopharm^® 150 beachten?

3. Wie ist Clonidin-ratiopharm^®150 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clonidin-ratiopharm^®150 aufzubewahren?

Clonidin-ratiopharm^® 150

Weichkapseln

Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid 150 µg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Clonidinhydrochlorid

1 Weichkapsel enthält 150 µg Clonidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400, Sorbitol, Sorbitan, Mannitol, Polyole, Glycerol 85 %, Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-oxid.

Clonidin-ratiopharm^®150 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

1. Was ist Clonidin-ratiopharm^®150 und wofür wird es angewendet?

Clonidin-ratiopharm^®150 ist ein Mittel zur Senkung von erhöhtem Blutdruck (Antihypertonikum)

von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de

Clonidin-ratiopharm^®150 wird angewendet bei allen Formen des Bluthochdrucks, die nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clonidin-ratiopharm^®150 beachten?

Clonidin-ratiopharm^® 150 darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clonidinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Clonidin-ratiopharm^® 150 sind

- bei bestimmten Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z. B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades

- wenn Sie eine Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

- wenn Sie unter Depressionen leiden

- wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clonidin-ratiopharm^®150 ist erforderlich bei

- Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), insbesondere bei frischem Herzinfarkt

- starker Einschränkung der Herzfunktion (schwere Herzinsuffizienz NYHA IV)

- peripheren Durchblutungsstörungen wie fortgeschrittener chronischer arterieller Verschlusskrankheit, Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom) und chronisch-entzündlicher Gefäßerkrankung der Gliedmaßen (Thrombangiitis obliterans)

- Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz)

- erheblicher Einschränkung der Nierenfunktion (fortgeschrittener Niereninsuffizienz; siehe “Wie ist Clonidin-ratiopharm^® 150 einzunehmen”)

- Verstopfung

- Polyneuropathie

- Absinken der Herzschlagfolge auf unter 56 Schläge pro Minute während der Behandlung mit Clonidin-ratiopharm^®150

- Trägern von Kontaktlinsen. Gelegentlich ist eine Verminderung des Tränenflusses zu beobachten.

Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahre sollte generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchgeführt werden, d. h. der Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Clonidin-ratiopharm^®150, insbesondere im ersten Drittel der Schwangerschaft, vor. Der Wirkstoff aus Clonidin-ratiopharm^® 150 passiert die Plazentaschranke. Sie dürfen Clonidin-ratiopharm^®150 in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt hält dies für zwingend erforderlich (strenge Indikationsstellung, keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden). Die Anwendung sollte unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind erfolgen.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Clonidin-ratiopharm^® 150 nicht einnehmen, da der Wirkstoff aus Clonidin-ratiopharm^®150 in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Clonidin-ratiopharm^® 150 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Clonidin-ratiopharm^® 150

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Clonidin-ratiopharm^®150 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Clonidin-ratiopharm^®150 wurden folgende Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beobachtet:

- andere blutdrucksenkende Mittel, z. B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren wie Hydralazin, Dihydralazin), Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin), ACE-Hemmer (z. B. Captopril), Guanethidin sowie Beta-Rezeptorenblocker, führen zu einer gegenseitigen Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

- blutdrucksteigernde oder natrium- und wasserretinierende Substanzen, wie nicht-steroidale Antirheumatika:
Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid.

- Alpha-2-Rezeptorenblocker können zur Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidin-ratiopharm^® 150 führen.

- Bestimmte Medikamente zur Behandlung von krankhaft-traurigen Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva) und Neuroleptika können zur Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidin-ratiopharm^®150 führen. Orthostatische Regulationsstörungen können auftreten oder verstärkt werden.

- Die Kombination von Clonidin-ratiopharm^®150 mit Schlaf- oder Beruhigungsmitteln (Hypnotika, Sedativa) kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder zu einer unvorhersehbaren Veränderung der Wirkungen der Hypnotika oder Sedativa führen.

- Beta-Rezeptorenblocker und herzwirksame Glykoside:
Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen).
Bei gleichzeitiger Gabe eines Beta-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.

- Haloperidol:
Aufgrund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i.v.-Dosen von Clonidin die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die Behandlung des Bluthochdrucks sind nicht gesichert.

- Die gleichzeitige Anwendung von pharmakologisch ähnlich wirkenden Stoffen wie Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin ist nicht sinnvoll.

Bei Einnahme von Clonidin-ratiopharm^®150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Anwendung von Clonidin-ratiopharm^® 150 den Genuss von Alkohol vermeiden, da hierdurch die dämpfende Wirkung beider Mittel wechselseitig verstärkt bzw. die Wirkung des Alkohols unvorhersehbar verändert werden kann.

Bei kochsalzarmer Ernährung wird die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidinhydrochlorid verstärkt.

3. Wie ist Clonidin-ratiopharm^®150 einzunehmen?

Nehmen Sie Clonidin-ratiopharm^®150 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell für Sie festgelegt, wobei die Behandlung einschleichend mit niedrigen Dosen begonnen wird.

Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,075 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt.

Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Wochen vorgenommen werden.

Maximale Tagesdosen von 0,9-1,2 mg Clonidinhydrochlorid sollten nicht überschritten werden.

Schwere Hochdruckformen sollten stationär eingestellt bzw. behandelt werden; hier können in Ausnahmefällen Maximaldosen von 1,2-1,8 mg Clonidinhydrochlorid erforderlich sein, die parenteral über den Tag verteilt verabreicht werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ( z.B. einem Glas Wasser) ein. Clonidin-ratiopharm^® 150 kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und wird in der Regel 2-mal täglich eingenommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Für die Behandlung des mittelschweren Bluthochdrucks:

Die blutdrucksenkende Behandlung sollte mit einer niedriger dosierten Darreichungsform begonnen werden.

Bei der Ersteinstellung des Blutdrucks werden 2-mal täglich 0,075-0,15 mg Clonidinhydrochlorid gegeben, bis maximal 2-mal täglich 1 Weichkapsel Clonidin-ratiopharm^®150(entsprechend 0,3 mg Clonidinhydrochlorid/Tag).

In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal 3-mal täglich 2 Weichkapseln Clonidin-ratiopharm^®150(entsprechend der Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden.

Es empfiehlt sich, in diesen Fällen die Behandlung mit einer höher dosierten Darreichungsform weiterzuführen.

Was ist bei eingeschränkter Nierenleistung zu beachten?

Die Einstellung und Behandlung des Bluthochdrucks bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Clonidin-ratiopharm^®150 bedarf generell besonderer Sorgfalt mit häufigen Blutdruckkontrollen.

Patienten mit schwerster Einschränkung der Nierenfunktion, die noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit 2 Weichkapseln Clonidin-ratiopharm^®150 (entsprechend 0,3 mg Clonidinhydrochlorid) pro Tag aus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clonidin-ratiopharm^®150 zu stark oder zu schwach ist.

Sonstige Therapiehinweise

Der blutdrucksenkende Effekt von Clonidin-ratiopharm^® 150 lässt sich durch kochsalzarme Kost, die gleichzeitige Anwendung von anderen blutdrucksenkenden Mitteln sowie durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen.

Bei einem Bluthochdruck, der durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) verursacht ist, kann kein therapeutischer Effekt von Clonidin-ratiopharm^®150 erwartet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Clonidin-ratiopharm^®150 eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung können sein: Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Pupillenverengung (Miosis), Mundtrockenheit, lageabhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Beschwerden), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzrhythmusstörungen (verlangsamte Herzschlagfolge, Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens), starke Müdigkeit bis Benommenheit und Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie).

Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) mit kurzen Atemstillständen (Apnoephasen), Koma.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Erbrechen auslösen, Magenspülung und Flachlagerung orientiert sich die Behandlung an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierung unter besonderer Berücksichtigung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Clonidin-ratiopharm^®150 vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clonidin-ratiopharm^®150 abgebrochen wird:

Beachten Sie bitte, dass Clonidin-ratiopharm^® 150 nicht plötzlich abgesetzt werden sollte, da dies zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen kann.

Falls die Therapie mit Clonidin-ratiopharm^®150 beendet werden soll, muss die Dosis langsam stufenweise reduziert werden (so genanntes Ausschleichen), gegebenenfalls muss auf eine niedrigere dosierte unverzögerte Form umgestellt werden, da es durch plötzliches Absetzen zu sog. Rebound-Phänomenen kommen kann.

Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von Clonidin-ratiopharm^®150, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, akut zu einem überschießenden Blutdruckanstieg sowie Tachykardie, begleitet von Kopfschmerz, Übelkeit, Nervosität, Zittern und Unruhe (Rebound-Phänomen) hervorrufen kann.

Falls bei kombinierter Behandlung mit einem Beta-Rezeptorenblocker eine Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Überaktivität) in jedem Falle zuerst der Beta-Rezeptorenblocker langsam (ausschleichend) und danach (ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage) Clonidinhydrochlorid abgesetzt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clonidin-ratiopharm^® 150 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Psychische Störungen

Häufig: Schlafstörungen, depressive Verstimmungen

Gelegentlich: Albträume, Wahrnehmungsstörungen, Sinnestäuschungen

Selten: Vorübergehende Verwirrtheitszustände

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Abgeschlagenheit und Müdigkeit

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Missempfindungen in Händen und Füßen (Parästhesien)

Funktionsstörungen der Augen

Selten: Verminderung des Tränenflusses, Störungen der Naheinstellungsreaktion der Augen (Akkommodationsstörungen)

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Reduzierung der Herzfrequenz (Bradykardie)

Selten: Verstärkung bestimmter Formen von bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, AV-Dissoziation), Verstärkung einer bestehenden Herzmuskelschwäche

Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr häufig: Lageabhängige Kreislaufbeschwerden (Orthostatische Dysregulation) wie Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel und Kollapsneigung beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen sowie in aufrechter Körperhaltung

Gelegentlich: Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom)

Selten: anfänglicher (paradoxer) Blutdruckanstieg bei Behandlungsbeginn

Störungen der Atemorgane

Selten: Austrocknen der Nasenschleimhäute

Störungen des Verdauungstraktes

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Verstopfung und Verstärkung einer Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Ohrspeicheldrüsen

Selten: Störung der Darmpassage (Pseudoobstruktion des Dickdarms)

Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Form von Hautreaktionen mit Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht, (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus)

Selten: Haarausfall (Alopezie)

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Störungen der Blasenentleerung, Abnahme der Harnproduktion (Minderperfusion der Niere)

Störungen der Fortpflanzungsorgane und Brust

Häufig: Abnahme von Potenz und Libido

Selten: Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie)

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Unwohlsein

Selten: Gewichtsabnahme

Laboruntersuchungen

Selten: Vorübergehender Anstieg der Blutzuckerwerte, vorübergehende Veränderung der Leberfunktionstests, Nachweis bestimmter Antikörper im Blut (positiver Coombs-Test)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Clonidin-ratiopharm^®150 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information

Dezember 2004

Versionscode: Z02