GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Clonistada® 0,25 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1.    Was ist Clonistada® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Clonistada® beachten?

3.    Wie ist Clonistada® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clonistada® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Clonistada® ist ein zentral wirksames blutdrucksenkendes Arzneimittel (zentraler a-Rezeptoragonist).

Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von Clonistada®, gehört zur Gruppe der so genannten zentralen Alpha-Rezeptoragonisten. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe beeinflussen den Teil des zentralen Nervensystems (Sympathikus), der für die Engstellung der Blutgefäße verantwortlich ist. Auf diese Weise entspannen sie die Blutgefäße und senken dadurch den Blutdruck.

Clonistada® wird angewendet

• zur Behandlung aller Formen des Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie), die nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind.

Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist auch während der Einnahme von Clonistada® eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht.

Zu hoher Blutdruck kann mit Arzneimitteln wie Clonistada® behandelt und dadurch wieder unter Kontrolle gebracht werden. Sie können das Risiko noch weiter senken, indem Sie Ihre Lebensgewohnheiten ändern: Versuchen Sie, Ihr Normalgewicht zu erreichen, trinken Sie nur mäßig Alkohol, essen Sie salzarm und, falls Sie rauchen, geben Sie das Rauchen auf. Durch regelmäßige, leichte, nicht zu anstrengende körperliche Bewegung wie Spazierengehen oder Schwimmen können Sie das Risiko zusätzlich reduzieren. Sicher hat Ihnen Ihr Arzt das für Sie Passende empfohlen.

Clonistada® darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Clonidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben (z.B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades)

•    wenn Sie eine Herzschlagfolge unter 50 Schläge pro Minute (Bradykardie) haben

•    wenn Sie an Depressionen leiden

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clonistada® einnehmen:wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) leiden, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt

•    wenn Sie an einer starken Einschränkung der Herzfunktion (schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV) leiden

•    wenn Sie an fortgeschrittenen peripheren Durchblutungsstörungen (chronischer arterieller Verschlusskrankheit) einem Raynaud-Syndrom oder einer Gefäßentzündung (Thrombendangiitis obliterans) leiden

•    wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz) leiden

•    wenn Sie eine erhebliche Einschränkung der Nierenfunktion (fortgeschrittene Niereninsuffizienz) aufweisen

•    wenn Sie eine Verstopfung haben

•    wenn Sie an Polyneuropathie leiden

•    wenn Ihre Herzschlagfolge während der Behandlung mit Clonistada® unter

56 Schläge/Minute absinkt

•    wenn Sie Kontaktlinsen tragen und eine Verminderung des Tränenflusses feststellen.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Nach dem plötzlichen Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, evtl. auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchgeführt werden, d.h. der Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.

Anwendung von Clonistada® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Clonistada® beeinflusst werden:

•    andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z.B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, ß-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

•    Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Hypnotika oder Sedativa), Alkohol: Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkung der Schlafoder Beruhigungsmittel bzw. des Alkohols

•    Herzwirksame Glykoside, ß-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen). Bei gleichzeitiger Gabe eines ß-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.

•    Bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Methylphenidat bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen beobachtet. Daher wird von Clonidinhydrochlorid in dieser Kombination abgeraten.

•    Haloperidol: Auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i.v.-Dosen von Clonidinhydrochlorid die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind nicht gesichert.

Die Wirkung von Clonistada® kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

•    andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z.B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, ß-Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

•    blutdrucksteigernde oder Natrium und Wasser retinierende Substanzen, wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung

•    Alpha-2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin oder Phentolamin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung

•    trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten oder Verstärkung orthostatischer Regulationsstörungen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Clonistada® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Anwendung von Clonistada® den Genuss von Alkohol vermeiden, da hierdurch die dämpfende Wirkung beider Mittel wechselseitig verstärkt bzw. die Wirkung des Alkohols unvorhersehbar verstärkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidinhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. Clonistada® darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden.

Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten. In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Clonistada® nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Es wurden keine Untersuchungen zu Clonidinhydrochlorid hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Zeugungs-/ Gebärfähigkeit durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch können unerwünschte Wirkungen wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit und Störungen der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse während der Behandlung mit Clonistada® auftreten. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen noch Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Falls derartige Nebenwirkungen auftreten, sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt vermeiden.

Clonistada® enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Clonistada® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. . Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie Clonistada® täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Die Dosierung von Clonistada® ist individuell vorzunehmen, wobei die Behandlung einschleichend mit niedrigen Dosen begonnen wird.

Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,075 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt.

Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von 2-4 Wochen vorgenommen werden.

Eine Dosierung von 0,9-1,2 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollte nicht überschritten werden, weil im höheren Bereich die periphere Wirkung auf

Alpha-Rezeptoren überwiegt und eine Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung resultieren kann.

Schwere Hochdruckformen sollten im Krankenhaus eingestellt bzw. behandelt werden; hier können in Ausnahmefällen Maximaldosen von 1,2-1,8 mg Clonidinhydrochlorid erforderlich sein, die als Injektion (parenteral) über den Tag verteilt verabreicht werden.

Die Kapseln werden in der Regel 1-mal täglich eingenommen.

Für Erwachsene über 50 kg Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Therapie von mittelschwerem Bluthochdruck oder in Fällen, bei denen eine tägliche Einmaldosis erwünscht ist.

Die Dosierung sollte anfangs 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 0,25 mg Clonidinhydrochlorid) betragen. In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung ist eine Dosiserhöhung auf 2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 0,5 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) möglich, wobei jeweils 1 Kapsel morgens und abends im Abstand von 12 Stunden einzunehmen ist.

Beim Umstellen des Patienten von nicht-retardierten Formen auf die Retardform sollte die Verabreichung der 1. Kapsel ca. 8 Stunden nach Einnahme der letzten nichtretardierten Arzneiform erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Einstellung und Therapie der Hypertonie bei Niereninsuffizienz mit Clonistada® bedarf generell besonderer Sorgfalt mit häufigeren Blutdruckkontrollen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss eine dem Schweregrad entsprechende Dosisanpassung erfolgen. Nierenkranke Patienten, die noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit Dosen von 0,3 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag aus.

Bei Dialysepatienten ist eine zusätzliche Gabe von Clonidinhydrochlorid nicht erforderlich, da nur sehr geringe Mengen an Clonidinhydrochlorid durch die Hämodialyse entfernt werden.

Sonstige Therapiehinweise

Der blutdrucksenkende Effekt von Clonistada® lässt sich durch eine kochsalzarme Kost sowie durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von Clonistada® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapsel wird ungeöffnet und unzerkaut morgens bzw. jeweils morgens und abends mit ausreichend Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.

Anwendungsart und -dauer richten sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und werden vom Arzt festgelegt.

Clonistada® sollte unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks in der vorgeschriebenen Dosierung angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Clonistada® eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung kann es z.B. zu Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Pupillenverengung (Miosis), Mundtrockenheit, kreislaufbedingten Beschwerden bei aufrechter Haltung (orthostatische Beschwerden), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Blutdruckabfall, niedriger Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Schläfrigkeit oder Sedierung, abgeschwächten oder fehlenden Reflexen, erniedrigter Körpertemperatur kommen. Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Verminderung der Atmung mit kurzen Atempausen (Apnoephasen), Koma.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben.

Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Clonistada® vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Ihrer Clonistada® Tabletten einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Einnahme dann nachholen, wenn dies mindestens vier Stunden vor dem nächsten regulären Einnahmezeitpunkt möglich ist. Wenn Sie einmal an einem Tag keine Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die normale Anzahl von Tabletten zu den normalen Zeiten. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Clonistada® abbrechen

Um eine anhaltende Blutdrucksenkung zu erreichen, ist die regelmäßige Einnahme von Clonistada® besonders wichtig. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Clonistada^® sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Falls das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden soll, muss die Dosis langsam stufenweise vermindert werden (so genanntes Ausschleichen). Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von

Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, zu akuten Absetzerscheinungen u. a. in Form von starker, eventuell auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und Herzjagen (siehe Nebenwirkungen) führen kann.

Falls bei kombinierter Behandlung mit einem ß-Rezeptorenblocker eine Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Überaktivität) in jedem Falle zuerst der ß-Rezeptorenblocker langsam (ausschleichend) und danach - ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage -Clonidinhydrochlorid abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die meisten Nebenwirkungen sind mild und lassen im Verlauf der Therapie nach.

Sehr häufig:

Schwindel, Schläfrigkeit (Sedation), lageabhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Hypotonie), Mundtrockenheit

Häufig:

Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Speicheldrüsen, Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Müdigkeit

Gelegentlich:

Albträume, wahnhafte Wahrnehmung, Halluzinationen, Mißempfindungen (Parästhesien), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie),

Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Unwohlsein

Selten:

Verminderung des Tränenflusses, AV-Blockierungen, Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Störung der Dickdarmpassage (Pseudoobstruktion des Kolons), Haarausfall (Alopezie), Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere), Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie), Anstieg des Blutzuckers, Veränderung der Leberfunktionstests, positiver Test auf bestimmte Antikörper im Blut, Gewichtsabnahme

Nicht bekannt:

Verwirrtheitszustand, Störung der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse (Akkomodationsstörung), verlangsamter und unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie), Abnahme der Libido

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über + 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clonistada® enthält

Der Wirkstoff ist: Clonidinhydrochlorid.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 0,25 mg Clonidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethylcellulose, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Schellack, Talkum, Gereinigtes Wasser, Zuckerpellets (Maisstärke und Sucrose), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Clonistada® 0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Kapseloberteil: rot-orange opak, Kapselunterteil: pink-transparent gefüllt mit weißen bis leicht beigen Pellets.

Clonistada® ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.