GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clopidogrel 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie sind Clopidogrel 75 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS SIND CLOPIDOGREL 75 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Clopidogrel 75 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Plättchenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutgerinnsels zusammenklumpen (aggregieren). Plättchenaggregationshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel 75 mg Filmtabletten werden eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel 75 mg Filmtabletten zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

• Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

• Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

• Sie hatten bzw. haben anfallsartige Schmerzen im Brustkorb, die als „instabile Angina Pectoris“ oder Herzinfarkt bekannt sind. Um dies zu behandeln, hat Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Clopidogrel 75 mg Filmtabletten BEACHTEN?

Clopidogrel 75 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten sind.

• wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise ein blutendes Magengeschwür oder eine Hirnblutung.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten ist erforderlich:

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel 75 mg Filmtabletten einnehmen:

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, beispielsweise bedingt durch

• eine Erkrankung (zum Beispiel ein Magengeschwür), aufgrund derer ein Risiko für innere Blutungen besteht.

• eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers).

• eine schwere Verletzung, die Sie vor Kurzem erlitten haben.

• eine kurz zurückliegende Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe).

• eine geplante Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) in den nächsten sieben Tagen.

• wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall).

• wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie an einer Nieren‑ oder Lebererkrankung leiden.

Während der Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten:

• Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

• Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie Fieber bekommen und Blutungen unter der Haut entstehen, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein.

• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B., wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).

• Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen.

• Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ aufgelistet sind, oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.

Clopidogrel 75 mg Filmtabletten sindnicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Bei Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten beeinflussen, und umgekehrt können Clopidogrel 75 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) und Clopidogrel 75 mg Filmtabletten wird nicht empfohlen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden: nichtsteroidale Antirheumatika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, Heparin oder andere Arzneimittel, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, oder einen sogenannten Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol) bei Magenbeschwerden.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel Dr. Reddy´s in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Bei Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel 75 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Produkt sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten Ihren Arzt oder Apotheker. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel 75 mg Filmtabletten einnehmen und stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass sich Clopidogrel 75 mg Filmtabletten ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel 75 mg Filmtabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Clopidogrel 75 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND CLOPIDOGREL 75 MG FILMTABLETTEN EINZUNEMEN?

Nehmen Sie Clopidogrel 75 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel (4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die übliche Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Sie müssen Clopidogrel 75 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge Clopidogrel 75 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Blutungen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme vonClopidogrel 75 mg Filmtabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Clopidogrel 75 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

• Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

• Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel 75 mg Filmtabletten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.

Blutungen können als Magen‑ oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut (Hämatome), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten Blutungen länger anhalten:

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B., wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel 75 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Andere unter Clopidogrel 75 mg Filmtabletten beobachtete Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen: Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindelgefühl, abnormale Berührungsempfindlichkeit.

Seltene Nebenwirkungen: Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber; Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksstörungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE SINDCLOPIDOGREL 75 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Clopidogrel 75 mg Filmtabletten nach dem auf dem Behältnis/der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel 75 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Clopidogrel‑Base).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Mannitol (E 421), Lactose (wasserfrei), Butylhydroxyanisol (E 320), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose‑Natrium, Natriumstearylfumarat

Überzug:

Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, Eisen(III)‑oxid (E 172)

Wie Clopidogrel 75 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Clopidogrel 75 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite die Prägung »C« und auf der anderen Seite die Prägung »75« aufweisen.

Clopidogrel 75 mg Filmtabletten sindin oPA‑Aluminium‑PVC/Aluminium‑Blisterpackungen zu 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Vereinigtes Königreich.

oder

Pfizer Services Company BVBA,

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem,

Belgium

oder

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Clopidogrel 75 mg Filmtabletten
Österreich	Clopidogrel Pfizer 75 mg Filmtabletten
Belgien	Clopidogrel Pfizer 75 mg comprimés pelliculés Clopidogrel Pfizer 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel Pfizer 75 mg Filmtabletten
Dänemark	Clopidogrel ”Pfizer”
Griechenland	Clopidogrel Pfizer
Finnland	Clopidogrel Pfizer 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italien	Clopidogrel Pfizer 75 mg compresse rivestite con film
Norwegen	Clopidogrel Pfizer
Schweden	Clopidogrel Pfizer
Bulgarien	Clopidogrel Medana
In bulgarischer Sprache:	Клопидогрел Медана
Tschechische Republik	Clopidogrel Medana
Estland	Clopidogrel Medana
Ungarn	Clopidogrel Medana
Litauen	Clopidogrel Medana
Lettland	Clopidogrel Medana
Rumänien	Clopidogrel Medana
Slowakei	Clopidogrel Medana
Spanien	Clopidogrel Pharmacia comprimidos recubiertos con película EFG
Irland	Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.