Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND CLOPIDOGREL AAA® 75 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel AAA^® 75 mg Filmtabletten werden eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel AAA^® 75 mg Filmtabletten zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

■    Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

■    Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL AAA® 75 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

■    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten sind;

■    wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung;

■    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten ist erforderlich,

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten einnehmen:

■    wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

-    eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür);

-    eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);

-    wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;

-    wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe);

-    wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen;

■    wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);

■    wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln, Abschnitt 3“);

■    wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Während der Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten:

■    Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

■    Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie Fieber bekommen und Blutungen unter der Haut entstehen, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein.

■    Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).

■    Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

■    Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht im Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ dieser Packungsbeilage aufgelistet sind oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.

Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten sind nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Bei Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) und Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten wird nicht empfohlen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, oder wenn Sie Heparin oder andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern oder falls sie einen Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol) gegen Magenverstimmungen einnehmen.

Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Arzneimittel, das in vielen Arzneien enthalten ist (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Bei Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten einnehmen und stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel AAA^® 75 mg Filmtabletten ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) leiden.

Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten enthält auch hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

3. WIE SIND CLOPIDOGREL AAA® 75 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist ein Mal täglich eine Filmtablette Clopidogrel AAA^® 75 mg, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Sie müssen Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

■    Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

■    Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

■    Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten berichteten Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) sind Blutungen.

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Andere unter Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten beobachtete Nebenwirkungen sind:

■    Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

■    Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf):

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

■    Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf): Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

■    Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Patient von 10.000 auf):

Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE SIND CLOPIDOGREL AAA® 75 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Clopidogrel AAA^® 75 mg Filmtabletten nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), wasserfreie Lactose (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose, Ascorbinsäure und hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern; Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 8000, Eisenoxid(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171) im Tablettenüberzug.

Wie Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel AAA® 75 mg Filmtabletten sind rötliche, runde Filmtabletten.

Sie sind in Faltschachteln zu 14 (N1), 28 (N2), 50 (N2) oder 100 (N3) Filmtabletten in Al/PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr. 33 70565 Stuttgart Telefon: 0800/00 04 433 Fax: 0800/00 04 434 E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Hameln rds a.s.

900 01 Modra Horna 36 Slowakei

Generosan GmbH Calwer Str. 7 71034 Böblingen Deutschland

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bulgarien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

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