Clopidogrel Dura 75 Mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Clopidogrel dura und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura beachten?

3. Wie ist Clopidogrel dura einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clopidogrel dura aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CLOPIDOGREL DURA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Clopidogrel dura enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel dura wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen (wie z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt bis hin zum Tod) führen kann.

Sie haben Clopidogrel dura zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

- Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

- Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

- Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “instabile Angina” oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine

Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-K-Antagonisten, z.B. Warfarin) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende Blutgerinnsel wachsen.

Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel dura.

Ihr Arzt sollte Ihnen Clopidogrel dura plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL

DURA BEACHTEN?

Clopidogrel dura darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung;

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel dura beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel dura einnehmen:

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

- eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür);

- eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);

- wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;

- wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe);

- wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen;

• wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

• wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von Clopidogrel dura:

• Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

• Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als Thrombotisch Thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein.

• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).

• Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht

belegt werden konnte.

Einnahme von Clopidogrel dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel dura beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel dura die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

- nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

- Heparin oder andere Arzneimittel, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

- Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Esomeprazol) gegen Magenverstimmungen,

- Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,

- Cimetidin, ein Arzneimittel gegen Magenverstimmung,

- Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

- Ticlopidine, eine andere plättchenhemmende Substanz,

- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,

- Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen dieses Arzneimittel in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem

schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Clopidogrel dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Clopidogrel dura sollte während Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Falls Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Stillzeit

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht fortfahren zu stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel dura ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Clopidogrel dura enthält Lactose und hydriertes Rizinusöl.

Bitte nehmen Sie Clopidogrel dura erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z.B. Lactose).

Hydriertes Rizinusöl, kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. WIE IST CLOPIDOGREL DURA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel dura (1

Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) ein Mal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel dura, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Sie müssen dieses Arzneimittel so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel dura eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel dura vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel dura einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel dura abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

- Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

- Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

- Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel dura berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen (treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf). Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel dura Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Wamhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Magen- oder Darmgeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Ein Gefühl von Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen (Vertigo).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht); Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen, erworbene Bluterkrankheit (Hämophilie A), eosinophile Lungenentzündung.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CLOPIDOGREL DURA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel dura enthält

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als hydrobromid-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel dura enthält Lactose und hydriertes Rizinusöl“):

Tablettenkern: Mannitol (E 421), Mikrokristalline Cellulose, Hydriertes Rizinusöl, Vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 80, Povidon, Crospovidon. Überzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Triacetin (E 1518), Titandioxid (E 171).

Wie Clopidogrel dura aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel dura sind weiße, runde, bikonvexe, Filmtabletten mit der Prägung “CB“ über “75“ auf einer Seite und “G“ auf der anderen. Clopidogrel dura ist in Blisterpackungen in Faltschachteln zu 28, und 98 Filmtabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Limited (firmierend als Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland oder

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Malta	Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filcoated Tablets
Österreich	Clopidogrel Arcana 75 mg Filmtabletten
Belgien Bulgarien	Clopidogrel HBr Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel Vale Pharmaceuticals75 mg Film-coated Tablets
Zypern	Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets
Tschechien	Clopimyl 75 mg
Dänemark	Clopidogrel Generics 75 mg Filmovertrukket tablet
Finnland	Clopidogrel Generics 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankreich	CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprime pellicule
Deutschland	Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten
Griechenland	Clopidogrel Generics 75 mg Film-coated Tablets
Ungarn Island	Clopidogrel Generics 75 mg Filmtabletta Clopidogrel Generics75 mg
Irland	Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets
Italien	Clopidogrel Mylan Generics 75 mg Compresse rivestite con film
Norwegen Polen	Clopidogrel Generics Clopidogrel Generics
Portugal Rumänien	Clopidogrel Anova Clopidogrel Generics 75 mg
Slovakei	Clopidogrel Generics 75 mg
Slovenien	Klopidogrel Generics 75 mg filmsko oblozene tablete
Spanien	Clopidogrel MYLAN Pharmaceuticals 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Schweden	Clopidogrel Generics
Niederlande	Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten
Vereinigtes Königreich	Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014