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• 27.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Seite 1

Packmittelmanuskript Nr. 64000/033/10/8

Clopidogrel Heumann 75 mg

Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clopidogrel Heumann 75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Clopidogrel

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Clopidogrel Heumann 75 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg beachten?

3.    Wie ist Clopidogrel Heumann 75 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clopidogrel Heumann 75 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Clopidogrel Heumann 75 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel Heumann 75 mg wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel Heumann 75 mg zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

- Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Atherosklerose), und

Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird.

Clopidogrel Heumann 75 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel Heumann 75 mg sind (siehe Abschnitt 6. „Was Clopidogrel Heumann 75 mg enthält“

-    wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung

-    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg ist erforderlich

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel Heumann 75 mg einnehmen

-    wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, wie z. B.

-    eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür)

-    eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Geweben, Organen oder Gelenken Ihres Körpers)

-    wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten

-    wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe)

-    wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen

-    wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall)

-    wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg mit anderen Arzneimitteln“)

-    wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Während der Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg:

-    Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

-    Außerdem müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie Fieber bekommen und Blutungen unter der Haut entstehen, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verbunden sein.

-    Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

-    Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

-    Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht unter Abschnitt 4. („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) dieser Packungsbeilage aufgelistet sind oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.

Clopidogrel Heumann 75 mg ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Bei Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel Heumann 75 mg beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel Heumann 75 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) und Clopidogrel Heumann 75 mg wird nicht empfohlen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, oder wenn Sie Heparin oder andere Arzneimittel anwenden, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, oder falls Sie einen Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol) gegen Magenverstimmungen einnehmen.

Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen muss mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Bei Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel Heumann 75 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Produkt sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel Heumann 75 mg einnehmen und stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel Heumann 75 mg ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel Heumann 75 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clopidogrel Heumann 75 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die übliche Dosis ist eineFilmtablette Clopidogrel Heumann 75 mg pro Tag, die täglich zur gleichen Zeit, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen wird.

Sie müssen Clopidogrel Heumann 75 mg so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge Clopidogrel Heumann 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Heumann 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

-    Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

-    Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg ist erforderlich“).

-    Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut, wie Hautausschläge und Juckreiz oder Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel Heumann 75 mg berichteten Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf) sind Blutungen.

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Heumann 75 mg ist erforderlich“).

Andere unter Clopidogrel Heumann 75 mg beobachtete Nebenwirkungen sind:

-    Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

-    Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf):

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

-    Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

-    Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Patient von 10.000 auf):

Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern: Nicht über 25 °C lagern.

In PA/AL/PVC/Aluminium-Blistern: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Clopidogrel Heumann 75 mg nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen an den Filmtabletten feststellen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Clopidogrel Heumann 75 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel.

1 Tablette enthält 75 mg Clopidogrel als Clopidogrelbesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E 463), Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Crospovidon (Typ A), Citronensäure-Monohydrat, Macrogol 6000, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum.

Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Eisen(MI)-oxid (E 172), Lactose-Monohydrat, Triacetin (E 1.518), Titandioxid (E 171).

Wie Clopidogrel Heumann 75 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette.

Clopidogrel Heumann 75 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 56 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 • 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@.heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Clopidogrel Heumann 75 mg Filmtabletten CLOPIDOGREL DOC 75 mg filmomhulde tabletten CLOPIDOGREL DOC 75 mg comprimes pellicules Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten 75 mg Clopinovo 75mg film coated tablets Clopinovo

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2012

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Clopidogrel Heumann 75 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Clopidogrel, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Clopidogrel Heumann 75 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig