1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CLOSTRIPORC A

Injektionssuspension für Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Clostridium perfringens Typ A Toxoide:

alpha Toxoid    mind. 125 rE*/ ml

beta2 Toxoid    mind. 770 rE* /ml

*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard Adjuvans:

Montanide Gel    37,4 - 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten

Hilfsstoff:

Thiomersal    0,2 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension.

Aussehen nach Durchmischung: bernsteinfarbene, opake Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Schwein (trächtige Sauen und Jungsauen)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur passiven Immunisierung von Saugferkeln durch aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen zur Reduzierung der klinischen Symptome während der ersten Lebenstage verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von Clostridium perfringens Typ A. Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch mit Toxinen an Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen.

Serologische Daten zeigen, dass neutralisierende Antikörper bis zur vierten Woche nach der Geburt nachweisbar sind.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei klinisch kranken oder stark gestressten Tieren.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Spuren von Mineralöl als Bestandteil von Montanide Gel. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Spuren von Mineralöl als Bestandteil von Montanide Gel. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen und sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll unverzüglich fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Sehr häufig kann es zu leichter Erhöhung der Körpertemperatur (um max. 1,8 °C) am Tag der Impfung kommen.

Sehr häufig können Lokalreaktionen in Form von flachen Schwellungen (Durchmesser bis max. 10 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die jedoch ohne Behandlung innerhalb von 12 Tagen wieder abklingen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-    Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Dieses Tierarzneimittel ist für die Immunisierung von trächtige Sauen und Jungsauen vorgesehen.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Grundimmunisierung

1. Immunisierung:    2 ml s.c. 5 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin

2. Immunisierung:    2 ml s.c. 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin

Wiederholungsimpfung

Eine Immunisierung: 2 ml s.c. 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin Vor Gebrauch gut schütteln.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen Symptome als die unter Punkt 4.6 beschriebenen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Präparate für Schweine, inaktivierte bakterielle Impfstoffe.

ATCvet-Code: QI09AB12

Durch die aktive Immunisierung trächtiger Sauen und Jungsauen wird die Bildung von Antikörpern gegen das alpha- und beta2-Toxin von Clostridium perfringens Typ A induziert.

Die ausreichende und möglichst frühzeitige Aufnahme der Antikörper über die Kolostralmilch bewirkt einen passiven Schutz der Saugferkel gegen die Wirkung des alpha- und beta2-Toxins von

Clostridium perfringens Typ A.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Montanide Gel

Thiomersal

Glutaraldehyd

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:: 18 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden. Zwischen den Entnahmen sollte der Impfstoff bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen. Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Vor Frost schützen.

Im Laufe der Lagerung können eine zunehmende Trübung der Suspension und ein leichter, schwarzer Niederschlag auftreten, die jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Qualität des Produktes haben.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasflaschen 50 ml und 100 ml, Glastyp II Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen 50 ml und 100 ml

Die Flaschen sind mit einem Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Bördelkappe versiegelt.

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Glasflasche mit 25 Impfdosen (50 ml)

Karton mit 1 Glasflasche mit 50 Impfdosen (100 ml)

Karton mit 1 PET-Flasche mit 25 Impfdosen (50 ml)

Karton mit 1 PET-Flasche mit 50 Impfdosen (100 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

PEI.V.11494.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24/11/2011

10.    STAND DER INFORMATION

06/2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.