Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clotrimazol Aristo® 1 % Vaginalcreme

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Clotrimazol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Clotrimazol Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Clotrimazol Aristo® beachten?

3.    Wie ist Clotrimazol Aristo® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clotrimazol Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Clotrimazol Aristo® und wofür wird es angewendet?

Clotrimazol Aristo^® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen(Antimykotikum). Clotrimazol Aristo^® wird angewendet

-    bei einer Entzündung der Scheide und Ausfluss bedingt durch Pilze - meist Candida - sowie bei einer zusätzlichen Infektion mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien (Superinfektion).

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Clotrimazol Aristo® beachten?

Clotrimazol Aristo^® darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Vaginalcreme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. Vaginaltabletten) zu verwenden.

Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten durchgeführt werden, da diese ohne Applikator anwendbar sind.

Auf eine Sanierung der Geburtswege sollte besonders in den letzten 4-6 Wochen der Schwangerschaft geachtet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clotrimazol Aristo® anwenden.

Clotrimazol Aristo® darf bei Patientinnen unter 18 Jahren sowie bei Patientinnen mit Ersterkrankung nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, da Ausfluss und Entzündungen der Scheide verschiedene Ursachen haben können. Diese können grundsätzlich nur ärztlich diagnostiziert werden.

Hinweis:

Bei geichzeitiger Anwendung von Clotrimazol Aristo^® und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Anwendung von Clotrimazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

Anwendung von Clotrimazol Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Clotrimazol Aristo® während der gesamten Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Kontrolle anwenden.

Clotrimazol Aristo® sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft (1. bis 3. Monat) angewendet werden.

Ab dem 4. Monat sowie in der Stillzeit kann Clotrimazol Aristo® auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden. Jedoch sollte aus Gründen der besonderen Vorsicht auf Verwendung des Applikators verzichtet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Clotrimazol Aristo® enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen (siehe Abschnitt 2. unter „Clotrimazol Aristo® darf nicht angewendet werden“).

3. Wie ist Clotrimazol Aristo® anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Es wird 1-mal täglich abends eine Applikatorfüllung (ca. 5 g) angewendet. Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Art der Anwendung

Clotrimazol Aristo® wird am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide eingeführt (s. Gebrauchsanleitung für den Applikator).

1.    Tube öffnen und Einmal-Applikator aufschrauben.

2.    Durch vorsichtiges Drücken der Tube wird der Einmal-Applikator so lange gefüllt, bis der Kolben bis zum Anschlag herausgedrückt ist.

3.    Einmal-Applikator von der Tube schrauben. Möglichst tief in die Scheide einführen (am besten in Rückenlage) und durch Druck auf den Kolben den Applikator entleeren.

4.    Entfernen Sie den Einmal-Applikator nach Gebrauch und werfen Sie ihn weg.

Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu nehmen, welcher nach dem Gebrauch weggeworfen wird.

Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze sowie zur Vermeidung einer Wiederinfektion sollte bei den Partnern eine zusätzliche lokale Behandlung mit den dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Clotrimazol Aristo® wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 6 Tage durchgeführt werden.

Falls die äußeren Anzeichen der Erkrankung (z. B. Ausfluss, Juckreiz) nach Beendigung der 6-tägigen Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind, darf eine Weiterbehandlung nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Clotrimazol Aristo® angewendet haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Clotrimazol liegen nicht vor.

Wenn Sie die Anwendung von Clotrimazol Aristo^® vergessen haben

Nach einer vergessenen Anwendung am Abend können Sie die Anwendung im Verlauf des folgenden Vormittags nachholen. Wenden Sie dann nur eine Applikatorfüllung (5 g) Vaginalcreme an und setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Clotrimazol Aristo^® abbrechen

Bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, da sich Ihre Erkrankung andernfalls verschlechtern kann.

Um eine vollständige Ausheilung der Infektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollten Sie auch nicht schon nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern über 6 Tage konsequent fortführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe wie Cetylstearylalkohol sind allergische Reaktionen möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clotrimazol Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clotrimazol Aristo® 1 % Vaginalcreme enthält

Der Wirkstoff ist: Clotrimazol 1 g Vaginalcreme enthält 0,01 g Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Benzylalkohol, gereinigtes Wasser

Wie Clotrimazol Aristo^® aussieht und Inhalt der Packung

Clotrimazol Aristo® 1 % Vaginalcreme ist eine weiße Creme in einer Aluminiumtube mit Kunststoffapplikatoren (transparent).

Clotrimazol Aristo® 1 % Vaginalcreme ist in Packungen mit 35 g Creme und 6 Applikatoren erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Wichtige Informationen über eine Pilzinfektion und deren Behandlung mit Clotrimazol Aristo®

1 % Vaginalcreme

Besiedelung von Hefepilzen bei gesunden Menschen

Hefepilze kommen überall in der Umwelt vor. Der wichtigste Hefepilz ist Candida albicans. Bei gesunden Menschen wird er hauptsächlich in der Mundhöhle sowie im gesamten Magen-DarmBereich gefunden. Bei gesunden Mädchen und Frauen besiedelt Candida albicans auch die Vaginalschleimhaut und wird im Vaginalsekret nachgewiesen.

Die Intensität der Besiedelung der Scheide durch den Hefepilz Candida albicans ist abhängig vom Östrogenspiegel. So zeigen Mädchen in der hormonalen Ruheperiode nur selten eine Besiedlung der Vagina. Die Milieubedingung bessert sich für Candida albicans schlagartig, wenn die Scheide zunehmend unter Östrogeneinfluss gerät. Die Vagina von gesunden, geschlechtsreifen, nicht schwangeren Frauen ist weltweit in etwa 10 % der Fälle von Hefepilzen besiedelt. Bei Frauen im Klimakterium sinkt die Besiedelung mit Candida albicans wieder ab und liegt etwa auf dem Niveau der Präpubertät.

In der Schwangerschaft wird das Wachstum von Hefepilzen in der Vagina begünstigt. Bei der Geburt gelingt der Pilznachweis immerhin bei mehr als 30 % der Schwangeren.

Wann spricht man von einer Pilzinfektion (Mykose) ?

Kommt es zu einem übermäßigen Wachstum der Hefepilze (zu 85 % handelt es sich dabei um Candida albicans) in der Scheide, so spricht man von einer Pilzinfektion der Scheide oder von einer Vaginalmykose, noch genauer von einer Vaginalkandidose.

Das Wachstum der Hefepilze wird u. a. duch Schwächung der körpereigenen Immunabwehr (z. B. durch Stress oder durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen), hormonelle Veränderungen oder Schwankungen (z. B. Menstruationszyklus oder Schwangerschaft), Einnahme hormonaler Verhütungsmittel mit hohem Gestagenanteil, Einnahme bestimmter Antibiotika, Erkrankungen wie z. B. Diabetes mellitus sowie übertriebene Hygiene im Intimbereich, begünstigt.

Wie macht sich eine vaginale Pilzinfektion bemerkbar?

Die vaginale Pilzinfektion (Vaginalkandidose) tritt fast nur im hormonaktiven Alter der Frauen auf. Es werden leichte, mittelschwere und schwere Vaginalkandidosen unterschieden. Typische Anzeichen sind stets Juckreiz, fast geruchsneutraler Ausfluss sowie positive Hefepilzkulturen. Je nach der Schwere der Infektionen sind die Symptome mehr oder weniger stark ausgeprägt.

Beim erstmaligen Auftreten einer oder mehrerer der oben genannten Beschwerden sollten Sie bitte einen Arzt aufsuchen. Er wird die richtige Diagnose Ihrer Erkrankung feststellen.

Wie können Sie eine vaginale Pilzinfektion behandeln?

Eine Pilzinfektion wird mit einem Antimykotikum, wie Clotrimazol Aristo® behandelt.

Durch das Einführen der Vaginalcreme in die Scheide werden die Pilze abgetötet und eine Vermehrung der Pilze verhindert.

Voraussetzung für eine erfolgreiche Behandlung ist, dass Sie Clotrimazol Aristo® regelmäßig abends und an 6 aufeinanderfolgenden Tagen anwenden.

Was können Sie tun, um einer vaginalen Pilzinfektion vorzubeugen?

Die Vorbeugung von vaginalen Pilzinfektionen beinhaltet den Verzicht auf übertriebene Pflege im Intimbereich, zu enge Hosen und Unterwäsche aus Kunststofffasern.

-    Waschen Sie sich täglich mit viel Wasser im Intimbereich, gegebenenfalls wenden Sie milde Seifen an.

-    Wechseln Sie täglich Ihre Waschlappen, Handtücher und Unterwäsche.

-    Tragen Sie Kleidung aus atmungsaktiven Stoffen.

Sollten Sie noch weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, werden Ihr Arzt oder Apotheker Sie gerne beraten.

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