Clotrimazol-Ct 10mg/G Vaginalcreme
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clotrimazol-CT 10 mg/g Vaginalcreme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Vaginalcreme enthält 10 mg Clotrimazol.
Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Vaginalcreme Weiße Vaginalcreme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Entzündung der Scheide und Ausfluss durch Pilze - meist Candida.
- Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1-mal täglich wird abends an 6 aufeinander folgenden Tagen mit dem Applikator 1 Füllung (5 g) Vaginalcreme möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Für jede Anwendung ist ein neuer Applikator zu verwenden.
Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden.
Im Allgemeinen ist eine 6-tägige Behandlung ausreichend, falls erforderlich kann die Behandlung wiederholt werden.
Wichtig für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Clotrimazol darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sonst müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
(Zur Anwendung während der Menstruation, siehe Abschnitt 4.2).
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Es empfiehlt sich anstelle der Vaginalcreme, Vaginaltabletten zu verwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clotrimazol-CT 10 mg/g Vaginalcreme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen sonstigen Bestandteile in Clotrimazol-CT 10 mg/g Vaginalcreme zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit der jeweiligen Latexprodukte kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Clotrimazol sollte aus Vorsorglichkeit nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden.
Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Studien über den Effekt dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.
4.8 Nebenwirkungen
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Sehr häufig |
(> 1/10) |
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Häufig |
(> 1/100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich |
(> 1/1.000 bis < 1/100) |
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Selten |
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen).
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol sind allergische Hautreaktionen möglich. Kontaktallergische Reaktionen gegenüber Cetylstearylalkohol können sich durch Rötung, Bläschenbildung, Juckreiz an den Applikationsstellen, aber auch als so genannte Streureaktionen über das Applikationsareal hinaus manifestieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die toxische Dosis bei oraler (!) Aufnahme von Clotrimazol liegt sehr hoch, nach vaginaler und äußerlicher Anwendung sind praktisch keine Serumkonzentrationen von Clotrimazol nachweisbar.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat/Breitspektrum-Antimykotikum ATC-Code: G01AF02
Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze.
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol zu einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins in der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxid-Konzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Wasserstoffperoxid-Autodigestion“).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
• Akute Toxizität
Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD50, beträgt bei Mäusen und Ratten 700-900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000-2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral).
• Chronische Toxizität
Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen der Hepatozyten auf.) Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet.
Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.
• Mutagenität
Untersuchungen auf eine kanzerogene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
• Teratogenität
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Alkyl(C14-
C18)(dodecanoat,tetradecanoat,palmitat,=stearat), Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch der Tube 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 35 g Vaginalcreme mit 6 Applikatoren
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
12880.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 1989 Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. April 2003
10. STAND DER INFORMATION
September 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
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