Clotrimazol-Ct Creme
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Clotrimazol-CT Creme
Wirkstoff : Clotrimazol 10 mg/g
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
Weiße Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Mykosen der Haut, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht sind. Weiterhin ist Clotrimazol-CT Creme wirksam bei Erythrasma, Pityriasis versicolor und oberflächlichen Candidosen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Creme 2-3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Die Dauer der Therapie ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung.
Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht sogleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden.
Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen ab.
Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rezidiven trotz rascher subjektiver Besserung die Therapie ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Symptome fortgesetzt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Clotrimazol-CT Creme darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol. Es empfiehlt sich in diesem Fall, eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Bei bestimmungsgemäßer topischer, auch vaginal lokaler Anwendung von Clotrimazol sind keine weiteren Wechselwirkungen bekannt und aufgrund der geringen Resorption von Clotrimazol auch nicht zu erwarten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden.
Clotrimazol darf während der Stillzeit nicht an der laktierenden Mamma angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautirritationen (z. B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen).
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Hautreaktionen auftreten. Kontaktallergische Reaktionen gegenüber Cetylstearylalkohol können sich durch Rötung, Bläschenbildung, Juckreiz an den Applikationsstellen, aber auch als so genannte Streureaktionen über das Applikationsareal hinaus manifestieren.
4.9 Überdosierung
Die toxische Dosis bei oraler (!) Aufnahme von Clotrimazol liegt sehr hoch, nach vaginaler und äußerlicher Anwendung sind praktisch keine Serumkonzentrationen von Clotrimazol nachweisbar.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika mit topischer Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC01
Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze.
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxid-Konzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffes betragen < 10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD50, beträgt bei Mäusen und Ratten 700-900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000-2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral).
Chronische Toxizität
Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen der Hepatozyten auf.). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.
Mutagenität/Kanzerogenität
Untersuchungen auf eine kanzerogene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
Teratogenität
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Alkyl(C14-C18)(dodecanoat,tetradecanoat,palmitat,=stearat), Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch der Tube 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 20 g Creme (N1)
Packung mit 50 g Creme (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0
Telefax: 0 30/40 90 08-21
info@ct-arzneimittel.de
8. Zulassungsnummer(n)
8198.02.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 1987
Datum der Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2002
10. Stand der Information
Juli 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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