Clotrimazol Sandoz 1000 Mg / 100 G Creme
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Clotrimazol 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
Weiße, glänzende Creme, leichter Geruch nach Benzylalkohol.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zum Anwendungsbereich von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme zählen Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Dies können sein:
• Mykosen der Füße
• Mykosen der Haut und Hautfalten
• oberflächliche Candidosen
• Pityriasis versicolor
• Erythrasma
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird Clotrimazol Sandoz 1000 mg / 100 g Creme 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.
Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. % cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme wird auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.
Dauer der Anwendung
Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme.
Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt u. a. vom Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung ab. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.
Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen und Erythrasma in 2-4 Wochen ab.
Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen und trotz rascher subjektiver Besserung - ca.
2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.
Nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu verwenden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clotrimazol Sandoz 1000 mg/100 g Creme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen. Prospektive klinische Studien zur Anwendung von Clotrimazol während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft bei der Anwendung in der Scheide nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Wegen der geringen Resorption bei Anwendung auf der Haut oder Schleimhaut ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden. Während der Stillzeit sollte Clotrimazol nicht direkt an der milchgebenden Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1000 bis < 1/100)
(> 1/10 000 bis < 1/1000)
(< 1/10 000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut bzw. Schleimhaut auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Vorrübergehende irritative Hautreaktionen, wie z. B. Brennen, Stechen, Rötung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmakologische Eigenschaften
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum zur topischen Anwendung, ImidazolDerivat
ATC-Code: D01AC01
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sproßpilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-4-(-8) pg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterol-synthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.
Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5-10 pg/ml Substrat und wirkt mit 100 pg/ml trichomonazid.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs betragen < 10 ng/ml.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.
Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) dickflüssiges Paraffin Polysorbat 60 Sorbitanstearat gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 25 g und 50 g Creme in Aluminium-Tuben mit Plastik-Drehverschluss Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
8. Zulassungsnummer(n)
8501.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
9.
Datum der Erteilung der Zulassung: 06.04.1990 Datum der Verlängerung der Zulassung: 04.06.2008
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig