Cloxamycin L
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cloxamycin L,50 mg/mlSuspension zur intramammären Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)
Cloxacillin (als Natriumsalz)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Suspension zur intramammären Anwendung enthält:
Wirkstoff(e):
Cloxacillin-Natrium 1H2O 54,6 mg
(entsprechend 50,0 mg Cloxacillin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rinder (laktierende Milchkühe)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur intrazisternalen Therapie von Euterentzündungen in der Laktationsperiode beim Rind, die durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken und Staphylokokken (inkl. ß-Laktamase-bildende Stämme) hervorgerufen sind.
4.3 Gegenanzeigen:
Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren. Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine. Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von CloxamycinL sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie). Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich, und die unter „Überdosierung” genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cloxamycin L sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Anwendung in der Laktationsperiode.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. In Kombination mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte.
Die Wirkung von Aminoglycosiden kann durch Penicilline verstärkt werden. Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure verlängert. Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin B-Komplex.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht möglicherweise ein Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung.
Vor Gebrauch schütteln!
1000 mg Cloxacillin pro Euterviertel, entsprechend 20 ml Suspension.
Nach desinfizierender Reinigung der Zitzenkuppe die empfohlene Menge pro erkranktes Euterviertel einbringen.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Tage, jeweils eine Injektion im Abstand von 24 Stunden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentral-nervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Cloxamycin L ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbare Gewebe. 6 Tage
Milch: 6 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiinfektivum: Beta-Laktamasefestes Penicillin als Antibiotikum zur intramammären Anwendung
ATCvetcode: QJ51CF02
Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei auch ß-Lactamase-bildende Keime erfasst werden. Außer bei ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15 - 90 % geringer als die des Benzylpenicillins. Es besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Actinomyces pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Keine Angaben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Weißes Vaselin
Glycerolmono/di/tri[adipat,alkanoat(C8-C18),isostearat]
Mittelkettige Triglyceride
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin B-Komplex.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
12 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 20 °C lagern!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit 10 Injektoren aus weißem Polyethylen mit jeweils 20 ml
Suspension zur intramammären Anwendung.
Packung mit 80 Injektoren aus weißem Polyethylen mit jeweils 20 ml
Suspension zur intramammären Anwendung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Albrecht GmbH
Hauptstr. 6 - 8
88326 Aulendorf
8. Zulassungsnummer:
6540216.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Datum der Zulassung: 21.07.1999
Datum der Verlängerung: 30.05.2005
...
10. Stand der Information
September 2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig