Clozapin-Biomo 200 Mg Tabletten

Document: 15.03.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

clozapin-biomo® 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Clozapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist clozapin-biomo 200 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von clozapin-biomo 200 mg beachten?

3. Wie ist clozapin-biomo 200 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist clozapin-biomo 200 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CLOZAPIN-BIOMO 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in clozapin-biomo 200 mg enthaltene Wirkstoff ist Clozapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).

clozapin-biomo 200 mg wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Antipsychotika unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden konnten. Eines dieser zuvor versuchten Arzneimittel muss zu den neueren atypischen Antipsychotika gehört haben.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN-BIOMO 200 MG BEACHTEN?

clozapin-biomo 200 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können.

- wenn Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen hatten (z. B. eine Leukopenie oder Agranulozytose) und zwar insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde (Ausnahme: Mangel an weißen Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie).

- wenn Sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin wegen schwerer Nebenwirkungen abbrechen mussten (z. B. Agranulozytose oder Herzprobleme).

- wenn Sie derzeit mit langwirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.

- wenn Sie eine Erkrankung des Knochenmarks haben oder irgendwann einmal hatten.

- wenn Sie eine Epilepsie (Krampfanfälle) haben, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.

- wenn Sie eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z. B. Betäubungsmittel) verursacht ist.

- wenn Sie unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden.

- wenn Sie einen Kreislaufkollaps haben, der durch einen schweren Kreislaufschock hervorgerufen sein kann.

- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

- wenn Sie eine Myokarditis (Herzmuskelentzündung) haben.

- wenn Sie irgendeine andere schwere Herzerkrankung haben.

- wenn Sie Zeichen einer aktiven Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und Appetitlosigkeit).

- wenn Sie irgendeine andere schwere Lebererkrankung haben.

- wenn Sie einen paralytischen Ileus haben (ausgeprägte Darmträgheit mit starker Verstopfung).

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im Blut verringern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Nehmen Sie clozapin-biomo 200 mg in diesem Fall nicht ein.

clozapin-biomo 200 mg darf nicht an bewusstlose Personen oder solche, die sich in einem Koma befinden, verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen sind sehr wichtig. Sie müssen die Sicherheitsmaßnahmen einhalten, um das Risiko für schwerwiegende, lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglichst gering zu halten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie clozapin-biomo 200 mg einnehmen.

Seien Sie besonders vorsichtig,

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder irgendwann einmal eine dieser Krankheiten hatten:

- venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) oder venöse Thrombosen in Ihrer Familie, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

- Glaukom (erhöhter Druck im Auge).

- Diabetes mellitus. Bei Patienten mit oder ohne bekannte Diabetes-Erkrankung wurden erhöhte (in einigen Fällen stark erhöhte) Blutzuckerspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 4).

- Prostataprobleme oder Probleme beim Wasserlassen.

- Irgendeine Erkrankung des Herzens, der Nieren oder der Leber.

- Chronische Verstopfung oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung hervorrufen (wie z. B. sogenannte Anticholinergika).

- Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

- Gut eingestellte Epilepsie.

- Erkrankung des Dickdarms.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwann einmal im Bauchbereich operiert worden sind.

- Wenn Sie oder ein naher Verwandter eine Herzerkrankung oder eine anormale Signalübertragung im Herzen, die auch als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet wird, hatten oder haben.

- Wenn Sie Schlaganfall gefährdet sind, z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Herz- und Gefäßprobleme oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben.

Informieren Sie in den folgenden Fällen sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste clozapin-biomo 200 mg-Tablette einnehmen:

- Wenn Sie Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion bekommen. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.

- Wenn es bei Ihnen zu einem plötzlichen, schnellen Anstieg der Körpertemperatur und zu Muskelsteifigkeit kommt. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.

- Wenn Sie auch im Ruhezustand einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn Sie unter Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen im Brustraum oder unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.

- Wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit auftreten. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen.

- Wenn Sie starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern.

Ärztliche Kontrolluntersuchungen und Bluttests

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg wird Ihr Arzt Sie zu

Vorerkrankungen befragen und Ihr Blut untersuchen, um sicher zu stellen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich liegt. Diese Untersuchung ist wichtig, da Ihr Körper weiße Blutkörperchen benötigt, um Infektionen zu bekämpfen.

Achten Sie darauf, dass diese Blutuntersuchung durchgeführt wurde, bevor Sie mit der Einnahme von clozapin-biomo 200 mg beginnen. Ebenso müssen während der Behandlung und nach Beendigung Ihrer Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg regelmäßige Blutuntersuchungen erfolgen.

- Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Sie die Untersuchungen durchführen

lassen sollen. Sie dürfen clozapin-biomo 200 mg nur einnehmen, wenn Ihre

Blutzellzahlen normal sind.

- clozapin-biomo 200 mg kann eine schwerwiegende Verringerung der weißen

Blutkörperchen in Ihrem Blut verursachen (Agranulozytose). Ihr Arzt kann nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen feststellen, ob sich bei Ihnen möglicherweise eine Agranulozytose entwickelt.

- In den ersten 18 Wochen der Behandlung müssen die Untersuchungen einmal

wöchentlich und anschließend mindestens einmal monatlich erfolgen.

- Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, müssen Sie die Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg sofort beenden. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder normalisieren.

- Nach Beendigung der Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg müssen noch weitere vier Wochen lang Blutuntersuchungen erfolgen.

Ihr Arzt wird Sie außerdem vor Beginn der Behandlung körperlich untersuchen. Möglicherweise fertigt er auch ein Elektrokardiogramm (EKG) an, um Ihr Herz zu untersuchen. Allerdings erfolgt diese Untersuchung nur, wenn dies bei Ihnen erforderlich ist oder wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, werden regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt, solange Sie clozapin-biomo 200 mg einnehmen.

Wenn Sie an hohen Blutzuckerwerten (Diabetes) leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig überprüfen.

clozapin-biomo 200 mg kann Veränderungen der Blutfette verursachen.

clozapin-biomo 200 mg kann zu einer Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Gewicht und Ihre Blutlipidwerte überwachen.

Wenn clozapin-biomo 200 mg bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder nahender Ohnmacht führt, müssen Sie beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen vorsichtig sein.

Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten Sie aus irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie clozapin-biomo 200 mg einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Thromboserisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den Venen).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Sie sollten clozapin-biomo 200 mg nicht einnehmen, wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind, da es nicht ausreichend Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Ältere Patienten (ab 60 Jahren) leiden möglicherweise häufiger unter den folgenden Nebenwirkungen von clozapin-biomo 200 mg: Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einem Zustand leiden, der als Demenz bezeichnet wird.

Einnahme von clozapin-biomo 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss die Dosierung Ihrer Arzneimittel verändert werden oder Sie müssen auf eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln wechseln.

Sie dürfen clozapin-biomo 200 mg nicht zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen und/oder dazu führen, dass Ihr Körper weniger Blutkörperchen bildet. Dazu gehören unter anderem die folgenden Arzneimittel:

- Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.

- Bestimmte Antibiotika: Chloramphenicol, Sulfonamide, wie Cotrimoxazol.

- Bestimmte Schmerzmittel: Pyrazolon-Analgetika, wie Phenylbutazon.

- Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Gelenkentzündungen.

- Zytotoxische Arzneimittel, die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden.

- Langwirksame Depot-Injektionen von Antipsychotika.

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko, dass es bei Ihnen zu einer Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen) kommt.

Die gleichzeitige Einnahme von clozapin-biomo 200 mg mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von clozapin-biomo 200 mg und/oder jedes der folgenden Arzneimitteln beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (auch wenn der Behandlungszyklus bald beendet ist), kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin.

- Andere Antipsychotika zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Perazin.

- Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen.

- Betäubungsmittel und andere Arzneimittel, die Ihre Atmung beeinträchtigen können.

- Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin und Valproinsäure.

- Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, wie Adrenalin und Noradrenalin.

- Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.

- Antihistaminika, Arzneimittel gegen Erkältungen oder Allergien wie Heuschnupfen.

- Anticholinerge Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenkrämpfen, Spasmen und der Reisekrankheit verwendet werden.

- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

- Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen.

- Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags.

- Einige Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Omeprazol oder Cimetidin.

- Einige Antibiotika, wie Erythromycin und Rifampicin.

- Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol) oder Virusinfektionen (wie Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen).

- Atropin, ein Wirkstoff, der in einigen Augentropfen oder Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sein kann.

- Adrenalin, ein Notfallmedikament.

- Hormonelle Kontrazeptiva (Schwangerschaftsverhütung).

Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt oder Apotheker können Ihnen weitere Informationen dazu geben, bei welchen Arzneimitteln während Ihrer Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg Vorsicht geboten ist und welche Sie nicht einnehmen dürfen. Diese Personen werden Ihnen auch sagen können, ob die Arzneimittel, die Sie zurzeit einnehmen, zu einer der aufgeführten Arzneimittelgruppen gehören. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von clozapin-biomo 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg keinen Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie rauchen und wie häufig Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) zu sich nehmen. Plötzliche Veränderungen bei Ihren Rauchgewohnheiten oder bei Ihrem Konsum koffeinhaltiger Getränke können die Wirkung von clozapin-biomo 200 mg beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg schwanger werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Clozapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Einige Frauen haben während der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige oder keine Monatsblutungen. Wenn dies bei Ihnen der Fall war, können die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf clozapin-biomo 200 mg wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empfängnisverhütung durchführen sollten.

Sie dürfen während der Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg nicht stillen. Clozapin, der Wirkstoff in clozapin-biomo 200 mg, kann in die Muttermilch übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

clozapin-biomo 200 mg kann Müdigkeit, Schläfrigkeit und Krampfanfälle verursachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden haben.

clozapin-biomo 200 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie clozapin-biomo 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CLOZAPIN-BIOMO 200 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt Ihre Dosis ändern oder die Einnahme von clozapin-biomo 200 mg beenden. Nehmen Sie die Tabletten so lange weiter ein, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Bei Patienten ab 60 Jahren wird der Arzt die Behandlung möglicherweise in einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsamer erhöhen, da bei diesen Patienten das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöht ist (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von clozapin-biomo 200 mg beachten?”). Wenn sich die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, nicht mit dieser Tablettenstärke erreichen lässt, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Behandlung der Schizophrenie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis am ersten Tag ein- oder zweimal 12,5 mg (eine halbe 25-mg-Tablette). Am zweiten Tag werden ein- oder zweimal 25 mg eingenommen. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihr Arzt die Dosis über die nächsten 2-3 Wochen allmählich in Schritten von 25 bis 50 mg erhöhen, bis Sie eine Dosis von 300 mg pro Tag erreicht haben. Anschließend kann die Tagesdosis, falls erforderlich, halbwöchentlich oder, was vorzuziehen ist, im wöchentlichen Abstand in Schritten von 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 200 mg und 450 mg und wird auf mehrere Einnahmen pro Tag verteilt. Einige Patienten benötigen höhere Dosen. Erlaubt ist eine Tagesdosis von bis zu 900 mg. Bei einer Tagesdosis von mehr als 450 mg können vermehrte Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle) auftreten. Nehmen Sie immer die

niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist. Die meisten Patienten nehmen einen Teil dieser Dosis morgens und einen Teil abends ein. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie Ihre Tagesdosis aufteilen sollen. Wenn Ihre Tagesdosis nur 200 mg beträgt, können Sie abends die gesamte Dosis auf einmal nehmen. Wenn Sie clozapin-biomo 200 mg eine Zeit lang eingenommen haben und das Arzneimittel gut wirkt, kann Ihr Arzt versuchen, Ihre Dosis zu verringern. Sie müssen clozapin-biomo 200 mg über mindestens 6 Monate einnehmen.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von clozapin-biomo 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren oder einen Notarzt rufen.

Folgen einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Bewusstlosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregtheit, unzusammenhängende Sprache, Steifigkeit der Glieder, Zittern der Hände, Krampfanfälle, vermehrte Speichelbildung, Erweiterung des schwarzen Bereichs in der Mitte der Augen, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Kollaps, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, flacher Atem oder Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von clozapin-biomo 200mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessenen Tabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie über mehr als 48 Stunden kein clozapin-biomo 200 mg eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von clozapin-biomo 200 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von clozapin-biomo 200 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es bei Ihnen zu Entzugserscheinungen kommen kann. Diese können sich in Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall äußern. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Diesen Symptomen können weitere schwerwiegende Nebenwirkungen folgen, wenn Sie nicht sofort behandelt werden. Außerdem können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Wenn die Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg allmählich über ein oder zwei Wochen zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Tagesdosis verringern sollen. Wenn Sie die Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg plötzlich beenden müssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit clozapin-biomo 200 mg wieder aufzunehmen und Ihre letzte clozapin-biomo 200 mg-Einnahme mehr als zwei Tage zurückliegt, muss die Behandlung wieder mit der Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben und müssen sofort

ärztlich behandelt werden:

Informieren Sie in den folgenden Fällen sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste

clozapin-biomo 200 mg Tablette einnehmen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

- Wenn Sie schwere Verstopfung haben. Dies bedarf ärztlicher Behandlung zur Vermeidung weiterer Komplikationen.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

- Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

- Wenn Sie Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder Lungenentzündung, wie Fieber, Husten, Atembeschwerden oder Keuchen bekommen.

- Wenn bei Ihnen Übelkeit (das Gefühl krank zu sein), Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit auftreten. Ihr Arzt muss dann Ihre Leber untersuchen.

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten) oder sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000

Behandelten):

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

- Wenn Sie ein Mann sind und eine schmerzhafte Dauererektion des Penis haben. Dies wird Priapismus genannt. Wenn Ihre Erektion länger als 4 Stunden anhält, könnte eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein, um weitere Komplikationen zu vermeiden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Wenn bei Ihnen drückende Schmerzen im Brustraum, Engegefühl in der Brust, Druckgefühl oder Gefühl des Zusammendrückens der Brust (Schmerzen im Brustraum strahlen möglicherweise in den linken Arm, Kiefer, Hals und Oberbauch aus), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwäche, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Herzrasen auftreten (Symptome eines Herzinfarktes). Sie sollten sich sofort einer medizinischen Notfallbehandlung unterziehen.

- Wenn bei Ihnen Brustdruck, Schweregefühl, Engegefühl, ein Brennen oder Erstickungsgefühl auftritt (Anzeichen einer unzureichenden Blutzirkulation und Sauerstoffversorgung des Herzmuskels). Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen.

- Wenn Sie Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinvenen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), bekommen, die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

- Wenn bei Ihnen starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten (Symptome des cholinergen Syndroms).

- Wenn Sie unter einer stark verminderten Urinmenge leiden (Anzeichen eines Nierenversagens).

- Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten (hauptsächlich in Gesicht, Mund und Rachen sowie der Zunge, die juckend oder schmerzhaft sein können).

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste clozapin-biomo 200 mg Tablette einnehmen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Benommenheit, schneller Herzschlag, vermehrte Speichelbildung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hohe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose), hohe Anzahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Gewichtszunahme, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Zittern, Steifigkeit, Ruhelosigkeit, Krampfanfälle, Zuckungen, ungewöhnliche Bewegungen, Unfähigkeit sich zu bewegen, Unfähigkeit bewegungslos zu bleiben, Veränderungen im EKG, Bluthochdruck, Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, geringfügige Abweichungen der Leberwerte, Verlust der Blasenkontrolle, Probleme beim Wasserlassen, Müdigkeit, Fieber, vermehrtes Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur, Sprachstörungen (z.B. undeutliche Aussprache).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Fehlen von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Sprachstörungen (z.B. Stottern).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Ruhelosigkeit, Erregtheit, Verwirrtheit, Delir, Kreislaufkollaps, unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder der den Herzmuskel umgebenden Gewebemembran (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im das Herz umgebenden Gewebebeutel (Perikarderguss), Schluckstörungen (z. B. gelangt Speise in die Luftröhre statt in die Speiseröhre), hoher Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, Blutgerinnsel in den Lungen (Thromboembolie), Entzündung der Leber (Hepatitis), Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut/dunklem Urin/Juckreiz, Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen im Oberbauch, Konzentrationsanstieg des Enzyms Creatinphosphokinase im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Zunahme der Anzahl an Blutplättchen mit möglicher Gerinnselbildung in den Blutgefäßen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund/Zunge und Gliedern, Zwangsgedanken und zwanghaftes sich wiederholendes Verhalten (Symptome einer Zwangsstörung), Hautreaktionen, Schwellung vor dem Ohr (Vergrößerung der Speicheldrüse), Atemprobleme, Komplikationen im Zusammenhang mit einem erhöhten Blutzuckerspiegel (z. B. Koma oder Ketoazidose), sehr hohe Konzentrationen von Triglyzeriden oder Cholesterin im Blut, Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand, starke Verstopfung mit Bauchschmerzen und Magenkrämpfen, die durch einen Verschluss des Darms verursacht ist (paralytischer Ileus), geschwollener Bauch, Bauchschmerzen, schwere Leberschädigung (fulminante Lebernekrose), Nierenentzündung, plötzliche unerklärliche Todesfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Lebererkrankungen einschließlich Fettlebererkrankung, Absterben von Leberzellen, Lebervergiftung/-verletzung, Lebererkrankungen, bei denen es zu einem Austausch von normalem Lebergewebe durch Narbengewebe kommt, was zum Funktionsverlust der

Leberfunktion führt, sowie zu Ereignissen mit lebensbedrohlichen Folgen wie Leberversagen (was zum Tod führen kann), Leberschaden (Schädigung von Leberzellen, Gallengängen oder beidem) und zu Lebertransplantation führen kann, Veränderungen der Hirnstromwellen (Elektroenzephalogramm / EEG), Durchfall, Magenbeschwerden, Sodbrennen,

Magenbeschwerden nach dem Essen, Muskelschwäche, Muskelspasmen,

Muskelschmerzen, verstopfte Nase, nächtliches Bettnässen, plötzliche unkontrollierbare Erhöhung des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom), unkontrollierte Krümmung des Körpers zu einer Seite (Pleurothotonus), wenn Sie ein Mann sind Ejakulationsbeschwerden, bei welchen der Samen durch die Harnblase tritt anstatt durch den Penis (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation), Hautausschlag, purpur-rote Flecken, Fieber oder Jucken durch Entzündung der Blutgefäße, Entzündung des Darms und daraus resultierendem Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber, Veränderung der Hautfarbe,

Schmetterlingserythem im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung (Lupus Erythematodes).

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei den Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt wurden, über einen leichten Anstieg der Todesfälle im Vergleich zu denen, die nicht behandelt wurden, berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CLOZAPIN-BIOMO 200 MG AUFZUBEWAHREN?

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was clozapin-biomo 200 mg enthält:

- Der Wirkstoff ist: Clozapin. Eine Tablette enthält 200 mg Clozapin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie clozapin-biomo 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ovale, gelbe, Tabletten mit der Prägung "200".

clozapin-biomo 200 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo® pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016.

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