Text Gebrauchsinformation

Clozapin-neuraxpharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Stand: 03/2014

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Clozapin-neuraxpharm® 50 mg/ml

Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Clozapin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Clozapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin-neuraxpharm beachten?

3.    Wie ist Clozapin-neuraxpharm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Clozapin-neuraxpharm aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST CLOZAPIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clozapin-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die atypische Neuroleptika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).

Clozapin-neuraxpharm wird angewendet bei der Behandlung von • Patienten mit Schizophrenie, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Neuroleptika, einschließlich eines der neueren atypischen Neuroleptika zur Behandlung der Schizophrenie, unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder schwerwiegende Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden konnten.

Stand: 03/2014

•    schweren Störungen des Denkens, Fühlens und Verhaltens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPIN-NEURAXPHARM BEACHTEN?

Clozapin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clozapin, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clozapin-neuraxpharm sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“);

•    wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können;

•    wenn Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen hatten (z. B. eine Leukopenie oder Agranulozytose), und zwar insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde. (Ausnahme: Mangel an weißen Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie);

•    wenn Sie eine Erkrankung des Knochenmarks haben oder irgendwann einmal hatten;

•    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen können oder die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im Blut verringern;

•    wenn Sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin wegen schwerer Nebenwirkungen abbrechen mussten (z. B. Agranulozytose oder Herzprobleme);

•    wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht angemessen kontrolliert werden können;

•    wenn Sie eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z. B. Betäubungsmittel) verursacht ist;

•    bei Psychosen, die durch Alkohol oder andere giftige Substanzen hervorgerufen wurden;

•    bei Arzneimittelvergiftungen;

•    wenn sie unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden oder einen Kreislaufkollaps haben, gleich welcher Ursache;

•    bei schweren Erkrankungen der Niere oder des Herzens (z. B. Herzmuskelentzündung);

•    bei aktiven Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht einhergehen, fortschreitenden Lebererkrankungen, Leberversagen;

•    bei Lähmung des Darms (paralytischer Ileus);

•    wenn Sie derzeit mit langwirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.

Clozapin-neuraxpharm darf nicht an bewusstlose Personen oder solche, die sich in

einem Koma befinden, verabreicht werden.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clozapin-neuraxpharm ist erforderlich

Zur Früherkennung einer Blutzellschädigung sind Blutbildkontrollen während der Einnahme von Clozapin-neuraxpharm unbedingt regelmäßig durchzuführen, da es sonst zu schwerwiegenden Komplikationen mit tödlichem Ausgang kommen kann. Weitere Blutuntersuchungen müssen während eines Zeitraums von 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm erfolgen.

Clozapin-neuraxpharm kann zu einem lebensbedrohlichen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) führen!

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen unbedingt beachtet werden:

•    Vor Beginn der Behandlung muss das Blutbild von Ihrem Arzt kontrolliert, eine Erhebung der Krankengeschichte und eine sorgfältige körperliche Untersuchung durchgeführt werden.

Wenn Sie oder ein naher Verwandter eine Herzerkrankung oder eine anormale Signalübertragung im Herzen, die auch als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird, hatten oder haben oder verdächtige Befunde am Herzen bei der körperlichen Untersuchung auftraten, sollten Sie für weitere Untersuchungen an einen Facharzt überwiesen werden. In diesen Fällen sollten Sie nur dann mit Clozapin-neuraxpharm behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt. Die Durchführung eines EKG sollte vor Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.

•    Clozapin-neuraxpharm darf nur angewendet werden, wenn Ihr Blutbild normal

ist (fragen Sie Ihren Arzt nach genaueren Informationen zum Blutbild).

•    Nach Beginn der Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm muss Ihr Arzt Ihr Blutbild während der ersten 18 Wochen der Behandlung einmal wöchentlich, später alle 4 Wochen während der gesamten Dauer der Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung kontrollieren.

Halten Sie daher die notwendigen Blutbildkontrolltermine strikt ein.

Ein Verlust der weißen Blutkörperchen kann lebensbedrohlich sein!

Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, müssen Sie die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm sofort beenden. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder normalisieren.

•    Wenn während der Clozapin-neuraxpharm Behandlung grippeartige Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündungen und gestörte Wundheilung auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, bevor Sie die nächste Clozapin-Dosis einnehmen. Es muss sofort eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm fortgesetzt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend

•    wenn insbesondere in den ersten 2 Monaten der Behandlung Herzbeschwerden auftreten, wie ein schneller Herzschlag im Ruhezustand, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen.

Ihr Arzt entscheidet über die weitere Behandlung.

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Dies gilt auch, wenn andere Anzeichen einer Herzschwäche, wie Schmerzen im Brustraum, unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit oder Herzinfarkt-ähnliche Symptome auftreten. Weitere Symptome, die zusätzlich zu den oben beschriebenen auftreten können, schließen Grippe-ähnliche Symptome ein. Diese Symptome können Anzeichen einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer anderen Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) sein, die in einigen Fällen tödlich verlaufen können, wenn sie nicht behandelt werden. Bei Verdacht auf Herzmuskelentzündung oder andere Erkrankungen des Herzmuskels muss Clozapin-neuraxpharm sofort abgesetzt werden und schnellstmöglich ein Herzspezialist (Kardiologe) hinzugezogen werden.

•    Wenn während der Anwendung von Clozapin-neuraxpharm Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit auftreten, können dies Anzeichen für eine Störung der Leberfunktion sein. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktionswerte überprüfen.

•    Wenn Verstopfung und Stuhlverhalt auftreten, müssen diese richtig von Ihrem Arzt behandelt werden.

Clozapin-neuraxpharm kann zur Abnahme der Beweglichkeit des Darmes führen bis hin zum Darmverschluss und zur Darmlähmung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die zu Verstopfung führen können, bei Dickdarmerkrankungen in der Vorgeschichte oder früher durchgeführten chirurgischen Maßnahmen am Unterbauch, da dies die Situation noch verschlimmern kann.

•    Wenn bei Ihnen Fieber auftritt, müssen Sie unbedingt sorgfältig untersucht werden. Vorwiegend in den ersten 3 Wochen der Clozapin-Behandlung, kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Dieses Fieber ist im Allgemeinen harmlos. Gelegentlich kann damit ein Anstieg oder Abfall der Leukozytenzahl verbunden sein. Die Untersuchung muss eine mögliche zu Grunde liegende Infektion oder Entwicklung einer Agranulozytose ausschließen. Bei hohem Fieber sollte an die Möglichkeit eines malignen neuroleptischen Syndroms (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?", „Allgemeine Erkrankungen“) gedacht werden.

Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung

•    Wenn Sie länger als 18 Wochen mit Clozapin-neuraxpharm behandelt wurden und dann die Therapie für einen Zeitraum von mehr als drei Tagen, aber weniger als vier Wochen unterbrochen wird, sollte Ihr Arzt bei erneuter Einstellung auf Clozapin-neuraxpharm die Zählung der weißen Blutkörperchen in wöchentlichen Abständen über die nächsten 6 Wochen vornehmen. Wenn keine Schädigungen des Blutbildes auftreten, kann die Blutbildkontrolle in 4-wöchigen Abständen wieder aufgenommen werden.

•    Wenn die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm für 4 Wochen oder länger unterbrochen wurde, muss Ihr Arzt die Blutbildkontrollen wöchentlich während der nächsten 18 Wochen vornehmen. Wenn keine Schädigungen des Blutbildes auftreten, sollte die Behandlung nach 18 Wochen wieder mit einer niedrigen Dosis beginnen und langsam gesteigert werden.

•    Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen Verlust von weißen Blutkörperchen oder einer durch Clozapin-neuraxpharm hervorgerufenen Herzmuskelentzündung oder

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Kardiomyopathie abgebrochen wurde, dürfen Sie Clozapin-neuraxpharm nicht wieder anwenden.

Sonstige Warnhinweise

•    Während der Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm kann ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. Aufstehen), mit oder ohne Bewusstlosigkeit, auftreten. Selten wurde über einen Kreislaufkollaps, begleitet von Herzstillstand und/oder Atemstillstand, berichtet. Diese Komplikationen scheinen eher bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Psychopharmaka oder während der Einstellphase und bei schneller Dosissteigerung aufzutreten. In Einzelfällen wurden die erwähnten Komplikationen nach der ersten Dosis von Clozapin beobachtet. Daher sollten Sie, wenn Sie eine Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm beginnen, von Ihrem Arzt engmaschig medizinisch überwacht werden.

Bei Patienten mit Morbus Parkinson muss während der ersten Wochen der Behandlung der Blutdruck im Stehen und Liegen gemessen werden.

•    Wenn bei Ihnen früher epileptische Anfälle aufgetreten sind, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da abhängig von der Clozapin-Dosis Krampfanfälle auftreten können. In solchen Fällen sollte die Dosis von Clozapin verringert werden. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt eine Therapie zur Verminderung der Krampfanfälle einleiten.

•    Wenn die Prostata vergrößert ist oder Sie Probleme beim Wasserlassen haben, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

•    Wenn Sie grünen Star haben, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

•    Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

•    Seien Sie auch besonders vorsichtig, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

•    Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten Sie aus irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Clozapin-neuraxpharm einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Thromboserisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den Venen). Eine Ruhigstellung über einen längeren Zeitraum sollte daher vermieden werden.

•    Selten wurden Fälle von erhöhtem Blutzuckerspiegel und/oder die Entstehung oder Verstärkung eines Diabetes mellitus während der Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm berichtet. Ihr Arzt sollte das Absetzen von Clozapin-neuraxpharm in Erwägung ziehen, wenn eine aktive medikamentöse Behandlung der erhöhten Blutzuckerwerte nicht erfolgreich war (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?", „Stoffwechselstörungen und ernährungsbedingte Erkrankungen“).

•    Patienten mit einer primären Funktionsstörung des Knochenmarks dürfen nur mit Clozapin-neuraxpharm behandelt werden, wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt, Sie müssen vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch einen Hämatologen untersucht werden.

•    Patienten, die auf Grund einer ethnisch bedingten Veränderung der Blutbestandteile eine niedrige Leukozytenzahl haben, müssen besonders eingehend beobachtet

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werden. Die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm darf nur begonnen werden, wenn der behandelnde Hämatologe dies befürwortet.

•    Wenn die Leberwerte um mehr als das Dreifache der Normalwerte erhöht sind oder wenn Gelbsucht auftritt, muss die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm beendet werden. Erst, wenn die Leberfunktionswerte wieder normal sind, kann die Behandlung fortgesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Leberfunktion nach Wiederbeginn der Therapie eng überwacht werden. Patienten mit einer vorbestehenden stabilen Lebererkrankung können Clozapin-neuraxpharm erhalten. Sie benötigen jedoch eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Clozapin ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht nachgewiesen. Daher sollte Clozapin-neuraxpharm nicht bei Kindern angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen. Ältere Menschen können anfälliger sein für Beeinträchtigungen der HerzKreislauf-Funktion wie Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. Aufstehen) und schnellem Herzschlag über längere Zeit. Ebenso können ältere Patienten besonders anfällig sein für die Nebenwirkungen Harnverhalt und Verstopfung, die während der Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm auftreten können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einem Zustand leiden, der als Demenz bezeichnet wird.

Bei Einnahme von Clozapin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Clozapin-neuraxpharm nicht einnehmen zusammen mit

•    Arzneimitteln, die die Funktionsfähigkeit des Knochenmarks beeinträchtigen und möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können.

Dazu gehören unter anderem die folgenden Arzneimittel:

-    Carbamazepin,

-    Chloramphenicol,

-    Sulfonamide (z. B. Cotrimoxazol),

-    bestimmte Schmerzmittel wie Pyrazolon-Derivate (z. B. Phenylbutazon),

-    Penicillamin,

-    zellschädigende Substanzen.

•    lang wirkenden Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika (DepotNeuroleptika).

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko, dass es bei Ihnen zu einer Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen) kommt.

Die Einnahme von Clozapin-neuraxpharm kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen und ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Clozapin-

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neuraxpharm beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

•    Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Narkosemittel oder bestimmte Psychopharmaka (MAOHemmer, Benzodiazepine), kann deren dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärkt werden (siehe Abschnitt "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").

Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn eine Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm bei Patienten begonnen wird, die Benzodiazepine erhalten, da in diesem Fall das Risiko für einen Kreislaufkollaps erhöht ist, der in seltenen Fällen zu Herzstillstand und Atemstillstand führen kann. Es ist nicht sicher, ob der Kollaps des Kreislaufoder Atmungssystems durch eine Anpassung der Dosis verhindert werden kann.

•    Bei Kombination mit Arzneimitteln, die die Wirkung von Acetylcholin hemmen (Anticholinergika, Verwendung z. B. zur Unterstützung der Kontrolle von übermäßigem Speichelfluss), blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Substanzen, die die Atmung dämpfen, kann deren Wirkung verstärkt werden.

•    Clozapin-neuraxpharm kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin und verwandten Substanzen vermindern oder verstärken.

•    Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die bekannterweise die Aktivität spezieller Leberenzyme (Cytochrom P450-Isoenzyme) hemmen, wie z. B. Koffein und Fluvoxamin, Paroxetin und Citalopram (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), kann zu einem Anstieg der Konzentration von Clozapin im Blut führen, so dass die Dosis von Clozapin-neuraxpharm möglicherweise reduziert werden muss, um unerwünschte Wirkungen zu verhindern. Wechselwirkungen mit Fluox etin und Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) sind weniger wahrscheinlich. Auch Wechselwirkungen mit Azol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen z. B. Ketoconazol), Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Protease-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektion) sind unwahrscheinlich, obwohl einige Berichte über Wechselwirkungen vorliegen.

•    Es wurde über Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin berichtet, was zu einem erhöhten Risiko für Clozapin-bedingte Nebenwirkungen führen kann. Die Ursache dieser Wechselwirkung ist noch nicht vollständig bekannt.

•    Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivität spezieller Leberenzyme steigern können (so genannte Enzyminduktoren), wie z. B. Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirksamkeit von Clozapin-neuraxpharm herabgesetzt sein. Wenn Phenytoin gegeben werden muss, müssen Sie von Ihrem Arzt engmaschig im Hinblick auf eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten von psychotischen Symptomen überwacht werden. Diese Enzyminduktoren schließen z. B. auch Omeprazol ein (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), dessen gleichzeitige Anwendung die Konzentration von Clozapin im Blut herabsetzen kann.

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•    Wenn Sie mit Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) behandelt werden, können bei Kombination mit Clozapin-neuraxpharm in seltenen Fällen schwere Krampfanfälle bzw. erstmalige Krampfanfälle bei Nicht-Epileptikern ausgelöst werden. In Einzelfällen können Delirien auftreten.

•    Wenn Sie mit Lithium oder anderen Substanzen, die auf das Zentralnervensystem wirken, behandelt werden, können bei gleichzeitiger Anwendung von Clozapin-neuraxpharm lebensbedrohliche Bewusstseins- und Kreislaufstörungen, hohes Fieber und Muskelstarre ("malignes neuroleptisches Syndrom") auftreten.

•    Wenn Sie Clozapin gleichzeitig mit Substanzen mit sehr hoher Plasmaeiweißbindung (z. B. Warfarin und Digoxin) einnehmen, kann die Konzentration dieser Stoffe im Blut steigen und Nebenwirkungen, die durch diese Arzneimittel hervorgerufen werden, können auftreten. Die Dosen der anderen Arzneimittel müssen gegebenenfalls angepasst werden.

•    Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts verursachen können (z. B. Diuretika), oder die Herzbeschwerden (Verlängerung des QT Intervalls im EKG) auslösen können.

Bei Einnahme von Clozapin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Koffein: Wenn Sie den Verbrauch koffeinhaltiger Getränke (z. B. Kaffee, Colagetränke) ändern, kann die Wirksamkeit von Clozapin-neuraxpharm verstärkt bzw. verringert werden, so dass es notwendig sein kann, die Dosierung von Clozapin zu ändern. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, der über die Dosierung entscheiden wird.

Nikotin: Wenn Sie Raucher sind und plötzlich mit dem Zigarettenrauchen aufhören, können verstärkt Nebenwirkungen von Clozapin-neuraxpharm auftreten.

Alkohol: Während der Anwendung von Clozapin-neuraxpharm dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clozapin bei Schwangeren vor. Fragen Sie deshalb vor der Einnahme von Clozapin-neuraxpharm Ihren Arzt um Rat, denn die Anwendung in der Schwangerschaft darf nur auf Anraten Ihres Arztes und nur unter besonderer Vorsicht erfolgen. Einige Frauen, die andere antipsychotisch wirkende Arzneimittel einnehmen, haben unregelmäßige oder gar keine Monatsblutungen. Wenn Sie davon betroffen sind, dann kann es sein, dass die Menstruationsblutung wieder kommt, wenn Ihre Medikation auf Clozapin-neuraxpharm umgestellt wurde. In diesem Fall sollten Sie eine geeignete kontrazeptive Maßnahme ergreifen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Clozapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskel steifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stand: 03/2014

Stillzeit:

Sie sollten Clozapin-neuraxpharm nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Clozapin in die Muttermilch übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben kann.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Verrichtung komplexer Tätigkeiten, z. B. bei der Bedienung von Maschinen, kann beeinträchtigt sein.

Clozapin kann vor allem in den ersten Wochen der Behandlung zu Müdigkeit führen und gelegentlich Krampfanfälle hervorrufen.

Sie sollten auf Aktivitäten und Sportarten verzichten, bei denen ein plötzlicher Verlust des Bewusstseins ein ernstes Risiko für Sie oder andere Personen bedeuten kann (z. B. Tauchen, Schwimmen, Klettern).

Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Clozapin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln").

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clozapin-neuraxpharm

Clozapin-neuraxpharm enthält:

•    Sorbitol. Bitte nehmen Sie Clozapin-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

•    Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. WIE IST CLOZAPIN-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Die Behandlung ist von einem in der Behandlung schizophrener Psychosen erfahrenen Facharzt zu überwachen.

Nehmen Sie Clozapin-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis ist von Ihrem Arzt individuell einzustellen. Dabei sollte die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingenommen werden.

Die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm darf nur begonnen werden, wenn Ihr Blutbild normal ist.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die mit Clozapin-neuraxpharm eine Wechselwirkung eingehen können, muss die Dosis von Clozapin-neuraxpharm entsprechend angepasst werden.

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Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Schizophrenie

Anfangsdosis:

	1. Tag	2. Tag	Während der folgenden 2 - 3 Wochen	Bis eine höhere Erhaltungsdosis erreicht wird (falls notwendig)
Erwachsene:	0,25 ml (12,5 mg) 1 - 2 mal pro Tag	0,5 ml (25 mg) 1 - 2 mal pro Tag	Bei guter Verträglichkeit Erhöhung in Schritten von 0,5 bis 1,0 ml (25 - 50 mg) pro Tag über die nächsten 2 - 3 Wochen, bis bis zu 6 ml (300 mg) pro Tag erreicht sind	Erhöhung in halbwöchentlichen oder besser in wöchentlichen Schritten von 1,0 bis 2,0 ml (50 - 100 mg)
Ältere Patienten:	0,25 ml pro Tag (12,5 mg)	Langsame Dosissteigerung von höchstens 0,5 ml pro Tag (25 mg)

Täglicher therapeutischer Dosisbereich:

4,0 - 9,0 ml (200 - 450 mg) pro Tag verteilt auf mehrere Einzeldosen.

Angaben zur Erhaltungsdosis siehe unten.

Die meisten Patienten nehmen einen Teil der Dosis am Morgen und einen Teil am Abend. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosis aufteilen können.

Bei Gesamtdosen von bis zu 4,0 ml (200 mg) pro Tag können Sie diese als Einzeldosis am Abend nehmen.

Maximaldosis:

Einige Patienten können höhere Dosen benötigen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 18 ml (900 mg) pro Tag. Die Dosis wird in Schritten von nicht mehr als 2 ml (100 mg) bis zur Maximaldosis gesteigert. Bei Dosen über 9 ml (450 mg) pro Tag besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle).

Erhaltungsdosis:

Nach Erreichen des maximalen therapeutischen Nutzens können viele Patienten wirksam mit niedrigeren Dosen behandelt werden. Dazu sollte die Dosis vorsichtig langsam verringert werden. Die Behandlung sollte über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.

Beendigung der Therapie:

Die Dosis sollte schrittweise über einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen verringert werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie die tägliche Dosis reduziert werden soll.

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Wenn Clozapin-neuraxpharm abrupt abgesetzt werden muss (z. B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen hinsichtlich des Wiederauftretens der Psychose sowie auf mögliche Nebenwirkungen wie z. B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (cholinerger Rebound).

Wiederaufnahme der Therapie:

Wenn Ihr Arzt beschließt, die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm wieder aufzunehmen, und die letzte Clozapin-Dosis mehr als 2 Tage zurückliegt, sollte die Behandlung mit 0,25 ml (12,5 mg) ein- oder zweimal am ersten Tag begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bis zum therapeutischen Dosisbereich rascher gesteigert werden als dies für die Erstbehandlung empfohlen wird. Ist bei Ihnen früher bei der ersten Dosis ein Herz- oder Atemstillstand aufgetreten und konnte die Dosis anschließend dennoch erfolgreich bis zur therapeutischen Dosis gesteigert werden, muss Ihr Arzt die erneute Dosissteigerung mit extremer Vorsicht durchführen.

Wechsel von anderen Neuroleptika auf Clozapin-neuraxpharm:

Sie sollten Clozapin-neuraxpharm grundsätzlich nicht in Kombination mit anderen Neuroleptika verwenden. Wenn Sie eine Therapie mit Clozapin-neuraxpharm beginnen wollen und bereits andere Neuroleptika einnehmen, wird empfohlen, die Behandlung mit den anderen Neuroleptika vorher durch schrittweise Verminderung der Dosis zu beenden.

Schwere Störungen des Denkens, Fühlens und Verhaltens bei Patienten mit ParkinsonKrankheit

Anfangsdosis:

Tag 1	Während der folgenden 2 - 3 Wochen
0,25 ml (12,5 mg)	Erhöhung in Schritten von 0,25 ml (12,5 mg) bei höchstens 2 Erhöhungen pro Woche bis zu einer Maximaldosis von 1,0 ml (50 mg). Diese Dosis darf nicht vor Ende der 2. Woche erreicht werden.
Die tägliche Gesamtdosis sollten Sie vorzugsweise als Einmaldosis am Abend einnehmen.

Täglicher therapeutischer Dosisbereich:

Die durchschnittliche wirksame Dosis beträgt üblicherweise 0,5 - 0,75 ml (25 - 37,5 mg) täglich und wird als Einmaldosis am Abend eingenommen. Falls die Behandlung mit einer Dosis von 1 ml (50 mg) über mindestens eine Woche keine ausreichende Wirksamkeit zeigt, kann die Dosierung vorsichtig in Schritten von 0,25 ml (12,5 mg) pro Woche angehoben werden.

Maximaldosis:

Die Maximaldosis von 2 ml (100 mg) darf nie überschritten werden, die Dosis von 1 ml (50 mg) pro Tag sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Dosiserhöhungen sollten begrenzt oder aufgeschoben werden, wenn Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen), übermäßige Ermüdung oder Verwirrungszustände

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auftreten. Während der ersten Wochen der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihren Blutdruck kontrollieren.

Wenn die Symptome der Psychose über mindestens 2 Wochen vollkommen verschwunden sind, ist eine Dosiserhöhung der Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung möglich, wenn dies auf Grund der Symptome dieser Erkrankung erforderlich ist. Wenn hierbei die psychotischen Symptome erneut auftreten, kann die Dosis von Clozapin-neuraxpharm in Schritten von 0,25 ml (12,5 mg) pro Woche bis zur Maximaldosis von 2 ml (100 mg) pro Tag erhöht werden.

Beendigung der Therapie:

Eine schrittweise Verminderung der Dosis in Schritten von 0,25 ml (12,5 mg) über mindestens eine Woche (besser zwei Wochen) wird empfohlen.

Wenn eine Verminderung oder der Verlust weißer Blutkörperchen auftritt (Neutropenie oder Agranulozytose), muss die Behandlung sofort abgebrochen werden wie im Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clozapin-neuraxpharm ist erforderlich" beschrieben. In diesem Fall müssen Sie vom Arzt sorgfältig überwacht werden, da die Krankheitssymptome schnell wieder auftreten können.

Art der Anwendung

Clozapin Suspension zum Einnehmen kann unverdünnt oder in Wasser verdünnt eingenommen werden.

Es spielt keine Rolle, ob Sie dieses Arzneimittel vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Dosen über 4 ml (200 mg) sollten Sie in 2 oder mehr Einzeldosen einnehmen, mit einer höheren Dosis am Abend. Bei Dosierungen bis maximal 4 ml (200 mg) pro Tag kann eine Einzeldosis am Abend ausreichen.

Indem Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, erzielen Sie die beste Wirkung. Es wird Ihnen auch helfen, an die Einnahme zu denken.

Einnahmevorschriften

Die Packung enthält 2 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:

Eine kleinere Applikationsspritze mit einer Skala von 0,25 ml (12,5 mg) bis 1 ml (50 mg), die für niedrige Clozapin-Dosen verwendet wird.

Eine große Applikationsspritze mit einer Skala von 1 ml (50 mg) bis 9 ml (450 mg), die für höhere Clozapin-Dosen verwendet wird.

Die Packung enthält auch einen Flaschenadapter.

Zur Vorbereitung der Dosis gehen Sie wie folgt vor:

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Wenn Sie eine größere Menge von Clozapin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Packungsbeilage mit.

Bei einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten:

Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koma, verminderte Reflexe, Verwirrtheit, Halluzinationen, gesteigerter Bewegungsdrang, Delirium, Bewegungsstörungen, übermäßige Reflexe, Krampfanfälle, übermäßiger Speichelfluss, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen, Störung der Körpertemperaturregulation, beschleunigter Herzschlag, zu geringer Blutdruck, Kollaps, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Lungenentzündung auf Grund von Fremdstoffen in den Atemwegen (z. B. durch Einatmen aufgenommener Nahrungspartikel), gestörte oder verminderte bzw. unzureichende Atmung, Atemstillstand.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Müssen Sie die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden einnehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie nie von sich aus die Einzeldosis.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Clozapin-neuraxpharm über mehr als 48 Stunden nicht eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin-neuraxpharm abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm auf

keinen Fall eigenmächtig, d. h. ohne ärztlichen Rat!

Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können die Symptome der Psychose wieder auftreten sowie vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Während der Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm können Blutbildschädigungen auftreten. Deshalb ist es wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Während der ersten 18 Wochen

Stand: 03/2014

müssen diese Untersuchungen wöchentlich stattfinden, danach während der gesamten Behandlungsdauer mindestens einmal im Monat und während eines Zeitraums von 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Halten Sie sich an diese Termine.

Wenn bei Ihnen Grippe-ähnliche Beschwerden, Halsschmerzen, Fieber oder blasse Haut auftreten, oder wenn Sie Blutungen in der Haut beobachten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen früher die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm wegen der Blutbildschädigung bereits abgebrochen wurde, dürfen Sie Clozapin-neuraxpharm nicht wieder anwenden._

Wie alle Arzneimittel kann Clozapin-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

•    Grippeartige Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen.

Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.

•    Schneller unregelmäßiger Herzschlag auch im Ruhezustand, Herzklopfen, Atemprobleme, Schmerzen im Brustraum oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr

Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.

•    Plötzlicher, schneller Anstieg der Körpertemperatur, Muskelsteifigkeit; dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.

•    Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen.

•    Starke Verstopfung. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern.

•    Schwindel, Benommenheit und möglicherweise Bewusstlosigkeit bei Lagewechsel

(z. B. Aufstehen).

Stand: 03/2014

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutzellschäden in Form einer Verminderung oder des Verlustes bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytosen). Der Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen kann lebensbedrohlich sein! Obwohl die durch Clozapin-neuraxpharm verursachte Agranulozytose im Allgemeinen durch Abbruch der Behandlung reversibel ist, kann sie zu einer Sepsis und zum Tode führen. Da das sofortige Absetzen des Arzneimittels notwendig ist, um die Entwicklung einer lebensbedrohenden Agranulozytose zu vermeiden, ist die Kontrolle der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) zwingend erforderlich.

Häufig: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie), Vermehrung ganz bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie und Leukozytose). Gelegentlich: Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).

Sehr selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozythämie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Gewichtszunahme.

Selten: verminderte Kontrolle des Blutzuckerspiegels und Auftreten oder Verschlechterung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Sehr selten:

•    starke Erhöhung des Blutzuckerspiegels mit Störung des Säurehaushaltes des Körpers oder Bewusstlosigkeit infolge einer Störung des Flüssigkeitshaushaltes des Körpers, was in einem Fall tödlich verlief. Solche Symptome wurden auch bei Patienten beobachtet, die zuvor keine erhöhten Blutzuckerwerte oder Diabetes Mellitus hatten. Bei den meisten Patienten normalisierte sich der Blutzuckerspiegel nach Absetzen von Clozapin und stieg nach Wiederaufnahme der ClozapinBehandlung wieder an.

•    Erhöhung bestimmter Blutfettwerte, Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut. Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Sprachstörungen (z. B. undeutliche Aussprache).

Gelegentlich: Sprachstörungen (z. B. Stottern).

Selten: Unruhe, Erregtheit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel.

Häufig: verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Muskelsteifigkeit, Unvermögen, ruhig zu sitzen, unwillkürliche Bewegungen, Krampfanfälle, Muskelzuckungen.

Selten: Konfusion, Delirium.

Sehr selten: Störungen der Muskeltätigkeit nach vorheriger Behandlung mit anderen Neuroleptika, Zwangsgedanken und zwanghaftes Verhalten (Symptome einer Zwangsstörung).

Stand: 03/2014

Clozapin-neuraxpharm kann zu Veränderungen des Kurvenverlaufs im EEG und dosisabhängig zu einer Erhöhung der epileptischen Krampfbereitschaft führen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von kurzen Muskelzuckungen oder generalisierten Krampfanfällen ist bei einer schnellen Dosissteigerung und bei Patienten mit vorbestehender Epilepsie erhöht. In solchen Fällen ist die Dosis zu reduzieren und gegebenenfalls eine Behandlung mit einem Antikonvulsivum (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) einzuleiten. Die Gabe von Carbamazepin muss wegen seiner die Funktion des Knochenmarks unterdrückenden Wirkung vermieden werden. Bei anderen Antikonvulsiva muss die Möglichkeit von Wechselwirkungen berücksichtigt werden.

Herz:

Sehr häufig: Beschleunigter Herzschlag.

Häufig: Veränderungen im EKG.

Selten:    Kreislaufkollaps, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelentzündung,

Herzbeutelentzündung, Herzbeutel ergus s.

Sehr selten: Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand.

Sehr selten wurden ventrikuläre Tachykardien und QT-Verlängerungen, die mit Torsades de pointes verbunden sein können, beobachtet, obwohl kein schlüssiger kausaler Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels erkennbar ist. Besonders in den ersten Wochen der Behandlung kann es zu beschleunigtem Herzschlag und zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen), mit oder ohne Bewusstlosigkeit, kommen. Die Häufigkeit und Schwere des niedrigen Blutdrucks werden durch die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Dosissteigerung beeinflusst. Bei einer zu schnellen Dosissteigerung wurde von Kreislaufkollaps und von Herz- oder Atemstillstand berichtet.

Einzelfälle von Herzrhythmusstörungen, Herzbeutelentzündung/Herzbeutelerguss und Herzmuskelentzündung wurden berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Die Mehrzahl der Fälle von Herzmuskelentzündung trat innerhalb der ersten 2 Monate nach Behandlungsbeginn mit Clozapin auf. Erkrankungen des Herzmuskels traten im Allgemeinen zu einem späteren Zeitpunkt der Behandlung auf.

Anzeichen und Symptome einer Herzmuskelentzündung sind anhaltender schneller Herzschlag in Ruhe oder andere Herzrhythmusstörungen, Schmerzen in der Brust und andere Anzeichen einer Herzschwäche (z. B. unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit) oder andere Herzinfarkt-ähnliche Symptome. Weitere Symptome, die zusätzlich zu den oben beschriebenen auftreten können, schließen Grippe-ähnliche Symptome ein.

Gefäßsystem:

Häufig: erhöhter Blutdruck, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Bewusstlosigkeit.

Selten: Verschluss von Blutgefäßen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Stand: 03/2014

Erkrankungen der Atemwege:

Selten: Einatmen von aufgenommener Nahrung, Infektion der Atemwege und Lungenentzündung (Pneumonie).

Sehr selten: Atemstörungen oder Atemstillstand mit und ohne Kreislaufkollaps. Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: Verstopfung, übermäßiger Speichelfluss.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, trockener Mund.

Selten: Schluckstörungen.

Sehr selten: Vergrößerung der Ohrspeicheldrüse, Darmverschluss, Darmlähmung, Stuhlverhalt.

Leber- und Gallensystem:

Häufig: Erhöhte Leberenzymwerte.

Selten: Leberentzündung, Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Sehr selten: plötzlicher Zerfall von Leberzellen.

Haut:

Sehr selten: Hautreaktionen.

Nieren und Harnwege:

Häufig: Unfreiwilliger Abgang von Urin, Harnverhalten.

Sehr selten: Nierenentzündung.

Geschlechtsorgane:

Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion.

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Müdigkeit, Fieber, Störung der Schweiß- und Temperaturregulation.

Selten: erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte.

Sehr selten: unerklärlicher plötzlicher Tod.

Es wurden Fälle von lebensbedrohlichen Bewusstseins- und Kreislaufstörungen mit hohem Fieber und Muskelstarre (malignem neuroleptischem Syndrom) berichtet bei Patienten, die Clozapin-neuraxpharm allein oder in Kombination mit Lithium oder anderen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, eingenommen haben.

Akute Absetzerscheinungen wurden berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Clozapin-neuraxpharm enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Stand: 03/2014

5.    WIE IST CLOZAPIN-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Entsorgen Sie die nicht verwendete Suspension 3 Monate nach Anbruch.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Clozapin-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Clozapin.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Clozapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70    % (kristallisierend) (Ph. Eur.), Povidon (K 90),

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217), Xanthangummi, Glycerol, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid-Lösung 3,6 % (w/w), Salzsäure 3,8 % (w/w).

Wie Clozapin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Clozapin-neuraxpharm ist eine gelbe Suspension zum Einnehmen in Flaschen mit je 100 ml.

Jede Packung enthält einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und eine 9 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.

Clozapin-neuraxpharm ist in Packungen mit 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Weitere Darreichungsformen:

Clozapin-neuraxpharm 25 mg (teilbare Tabletten) Clozapin-neuraxpharm 50 mg (teilbare Tabletten)

Stand: 03/2014

Clozapin-neuraxpharm 100 mg (viertelbare Tabletten) Clozapin-neuraxpharm 200 mg (viertelbare Tabletten)

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