Document: 14.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 14.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Clozapin Sandoz 100 mg Tabletten

Wirkstoff : Clozapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Clozapin Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin Sandoz 100 mg beachten?

3. Wie ist Clozapin Sandoz 100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clozapin Sandoz 100 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Clozapin Sandoz 100 mg gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Neuroleptika genannt werden; dabei handelt es sich um Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (Psychosen).

Clozapin Sandoz 100 mg wird angewendet zur Behandlung:

• Der therapieresistenten Schizophrenie (einer psychiatrischen Erkrankung, bei der es zu Störungen des Denkens, Fühlens und Verhaltens kommt) bei Patienten, die nicht ausreichend auf andere Therapien ansprechen oder bei Patienten, die bei Behandlung mit anderen Neuroleptika einschließlich der so genannten atypischen Neuroleptika unter schwerwiegenden, nicht beherrschbaren neurologischen Nebenwirkungen leiden.
  Als Therapieresistenz wird das Ausbleiben einer befriedigenden klinischen Besserung trotz der Anwendung von mindestens zwei verschiedenen Neuroleptika einschließlich eines atypischen Neuroleptikums bezeichnet, die in angemessener Dosis und für eine angemessene Dauer verordnet wurden.

• Von psychotischen Störungen (schwerwiegende psychiatrische Störung, bei der die Kontrolle über das eigene Verhalten und das eigene Tun beeinträchtigt ist), die im Verlauf einer Parkinson-Erkrankung auftreten können, wenn die reguläre Therapie versagt hat.

Das Blutbild muss unbedingt regelmäßig kontrolliert werden, um eine mögliche Schädigung der Blutzellen frühzeitig entdecken zu können, da es sonst zu schwerwiegenden Komplikationen mit evtl. tödlichem Ausgang kommen kann.

Clozapin Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clozapin oder einen der anderen Bestandteil von Clozapin Sandoz 100 mg sind

• wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können

• wenn bei Ihnen bereits früher Veränderungen im Blutbild oder eine Knochenmarkerkrankung (Störung der Blutbildung) aufgetreten sind, vor allem wenn diese Veränderungen durch Arzneimittel verursacht wurden; eine Ausnahme sind hier Blutbildveränderungen durch eine Chemotherapie

• wenn Sie in der Vergangenheit auf die Anwendung von Clozapin mit einer Agranulozytose (einer sehr ernsten Schädigung der Blutbildung mit Mangel an weißen Blutkörperchen) reagiert haben, die mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren verbunden war

• wenn Ihre Knochenmarkfunktion geschädigt ist

• bei therapeutisch nicht beherrschbarer Epilepsie

• wenn Ihre Erkrankung auf Alkohol oder Vergiftung einschließlich einer Arzneimittelvergiftung zurückzuführen ist

• bei Bewusstseinstrübungen (komatösen Zuständen)

• wenn Sie jemals aufgrund einer plötzlichen Kreislaufstörung gleich welcher Ursache ohnmächtig geworden sind und/oder es zu Phasen verringerter Tätigkeit des zentralen Nervensystems kam (in denen die Wahrnehmung, das Denken und die Reaktion auf die Umgebung eingeschränkt sind), die nichts mit der Erkrankung zu tun hatten, wegen der Sie nun behandelt werden sollen

• wenn Sie an einer schwerwiegenden Nieren- oder Herzerkrankung leiden (z. B. an einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis))

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitmangel oder an einer schweren Lebererkrankung leiden (z. B. Gelbsucht, fortschreitende Lebererkrankung, Leberversagen)

• wenn Sie eine Darmlähmung haben (eine Darmerkrankung, bei der die Nahrung nicht mehr den Darm passieren kann, weil die Darmmuskeln gelähmt sind)

• wenn Sie im selben Zeitraum Medikamente anwenden, die bekanntermaßen eine Agranulozytose (eine sehr ernste Schädigung der Blutbildung mit Mangel an weißen Blutkörperchen) auslösen können, die mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren verbunden ist

Von der gleichzeitigen Anwendung von Neuroleptika mit Langzeitwirkung wird abgeraten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clozapin Sandoz 100 mg ist erforderlich

Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn eine der folgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Clozapin Sandoz 100 mg darf nur angewandt werden, wenn Ihr Blutbild normal ist (d. h. die Zahl der weißen Blutkörperchen – Leukozyten – vor Behandlungsbeginn mindestens 3500/mm³und die Zahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 2000/mm³beträgt).

Es ist daher besonders wichtig, dass vor einer ersten Behandlung eine Blutuntersuchung (innerhalb 10 Tagen vor Einleitung der Behandlung mit Clozapin) und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Dass, wenn dies Ihr Arzt als notwendig ansieht, ein Elektrokardiogramm (EKG) angefertigt wird, und dass Ihre Krankengeschichte (Anamnese) aufgenommen wird.

Weitere Bluttests sind über einen Zeitraum von 4 Wochen nach vollständigem Beenden der Behandlung mit Clozapin erforderlich.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Sie bei folgenden Krankheitsbildern regelmäßig untersucht:

• Störungen der Leber, der Nieren oder des Herzens

• Schwierigkeit beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata

• hoher Augeninnendruck (Glaukom)

• Epilepsie

• Diabetes

Auch bei älteren Patienten sind regelmäßige Kontrollen durch den Arzt sind erforderlich.

Clozapin Sandoz 100 mg kann die Zahl der weißen Blutkörperchen senken. Daher sind regelmäßig Blutuntersuchungen für Sie wichtig. Während der ersten 18 Behandlungswochen muss der Bluttest jede Woche, danach mindestens einmal monatlich durchgeführt werden.

Bei Grippe-ähnlichen Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen oder anderen Zeichen einer Infektion müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden, der dann umgehend einen Bluttest veranlassen muss.

Clozapin Sandoz 100 mg kann die Zahl der eosinophilen Granulozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen) erhöhen. Clozapin Sandoz 100 mg kann eine Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) verursachen; diese Blutveränderung geht mit blauen Flecken und einer Blutungsneigung einher. In diesem Fall wird Ihr Arzt eventuell entscheiden, die Behandlung mit Clozapin Sandoz 100 mg (vorübergehend) zu beenden.

Clozapin Sandoz 100 mg wird mit einer Hemmung der Darmbewegung (Peristaltik) in Verbindung gebracht, was sich in Symptomen von einer Verstopfung bis zum Darmverschluss äußern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Verstopfung schlimmer wird, siehe auch unter Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Medikamente einnehmen, die zur Verstopfung führen können, wie z. B. Anticholinergika [(eine Arzneimittelgruppe, die den Wirkungen eines bestimmten Teils des Nervensystems, dem so genannten parasympathischen System, gegensteuern), einige Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Parkinson-Mittel (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit)], siehe auch unter ”Bei Einnahme von Clozapin Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln”.

Während der Behandlung mit Clozapin Sandoz 100 mg kann es, vorwiegend in den ersten 3 Behandlungswochen, zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur auf über 38°C kommen. Dieses Fieber ist meist harmlos. Gelegentlich kann mit diesem Fieber eine Veränderung der Zahl weißer Blutkörperchen verbunden sein. Bei hohem Fieber muss ein neuroleptisches malignes Syndrom (eine schwerwiegende Reaktion auf die Anwendung von Neuroleptika, die sich in Muskelstarre, Bewegungsunruhe, hoher Temperatur, Schwitzen, Speicheln und getrübtem Bewusstsein äußern kann) in Betracht gezogen werden. Es ist daher wichtig, den Arzt zu informieren, wenn Fieber auftritt.

Clozapin Sandoz 100 mg wurde mit der erhöhten Gefahr einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) und anderen Herzmuskelbefunden in Verbindung gebracht, die zur Herzschwäche (Kardiomyopathie) führen. Dies äußert sich u. a. in einem dauerhaft beschleunigten Herzschlag in der Ruhephase, Herzklopfen und Brustschmerzen sowie Zeichen von Herzinsuffizienz (unzureichender Pumpleistung des Herzens) wie unerklärlicher Müdigkeit, Brustenge oder Kurzatmigkeit. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Bei Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie muss die Behandlung mit Clozapin Sandoz 100 mg sofort abgebrochen werden, und Ihr Arzt wird Sie unverzüglich zu einem Herzspezialisten überweisen.

Clozapin Sandoz 100 mg wurde auch mit Veränderungen im EKG (einer QT-Verlängerung) in Zusammenhang gebracht. Daher wird Ihr Arzt Ihre Herztätigkeit sorgfältig überwachen, wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung leiden oder in Ihrer Familie schon QT-Verlängerungen vorgekommen sind.

Clozapin kann, speziell zu Behandlungsbeginn, den Blutdruck senken. Dies kann eine Benommenheit oder eine Ohnmacht auslösen.

Bei Parkinson-Patienten muss daher der Blutdruck in den ersten Behandlungswochen regelmäßig im Stehen und im Liegen kontrolliert werden.

Bei Einnahme von Clozapin Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clozapin Sandoz 100 mg und andere Arzneimittel können sich gegenseitig sowohl im Hinblick auf ihre Wirkungen wie ihre Nebenwirkungen beeinflussen. Dies trifft u. a. auf folgende Medikamente zu:

• Arzneimittel die bekanntermaßen die Knochenmarkfunktion unterdrücken [wie z. B. Carbamazepin (ein Medikament zur Epilepsie-Behandlung), Chloramphenicol, eine bestimmte Antibiotika-Gruppe: die so genannten Sulphonamiden, zu denen auch Cotrimoxazol gehört, Pyrazolon-Analgetika (Schmerzmittel z.B. Phenylbutazon), Penicillamin (eine bestimmte Antibiotika-Gruppe), zytotoxische Wirkstoffe und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) zur Depot-Injektion mit Langzeitwirkung] dürfen nicht gleichzeitig mit Clozapin Sandoz 100 mg angewendet werden

• Benzodiazepine (eine Arzneimittelgruppe mit beruhigenden, schlaffördernden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften); durch eine gleichzeitige Anwendung mit Clozapin Sandoz 100 mg erhöht sich das Risiko einer Ohnmacht aufgrund einer plötzlichen Kreislaufstörung, was zum Herz- und/oder Atemstillstand führen kann

• Antihistaminika (Wirkstoffe zur Behandlung von Allergien); eine gleichzeitige Anwendung kann die zentralen Wirkungen verstärken

• Arzneimittel, die bekanntermaßen zu Herzproblemen führen können (QT-Verlängerung) wie z. B. andere Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen (z. B. Diuretika, die die Wasserausschwemmung aus dem Körper fördern); eine gleichzeitige Anwendung kann die Herzgefährdung erhöhen und ist daher zu vermeiden

• Anticholinergika (eine Arzneimittelgruppe, die den Wirkungen eines bestimmten Teils des Nervensystems, dem so genannten parasympathischen System, gegensteuern); Clozapin Sandoz 100 mg verstärkt die Wirkung dieser Medikamente, wodurch bestimmte Nebenwirkungen wie Verstopfung auftreten können

• Antihypertonika (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks); speziell während der Dosiseinstellung zu Beginn der Therapie kann Clozapin Sandoz 100 mg die blutdrucksenkende Wirkung verstärken

• MAO-Hemmer (Arzneimittel die z. B. zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) und Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Narkotika (Betäubungsmittel, zu denen auch starke Schmerzmittel wie Morphin zählen) und Benzodiazepine; bei gleichzeitiger Anwendung von Clozapin Sandoz 100 mg und diesen Arzneimitteln kann die Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden

• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (diese Mittel werden z. B. bei Depression eingesetzt; zu ihnen gehören Fluvoxamin, Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin) können den Clozapin Sandoz 100 mg-Gehalt im Blut erhöhen. Folglich muss die Clozapin-Dosis möglicherweise gesenkt werden, um Nebenwirkungen zu verhindern

• Azol-Antimykotika (Wirkstoffgruppe zur Behandlung von Pilzinfektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), Erythromycin (ein Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen) und Protease-Hemmer (Mittel, die ein bestimmtes Enzym hemmen). Die kombinierte Anwendung mit Clozapin Sandoz 100 mg kann zu Wechselwirkungen führen, auch wenn diese nicht wahrscheinlich sind.

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und bestimmter Herzerkrankungen), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen); durch die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Clozapin Sandoz 100 mg abgeschwächt werden

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Störungen); die gleichzeitige Anwendung mit Clozapin Sandoz 100 mg kann zur Entstehung eines neuroleptischen malignen Syndroms (eine schwerwiegende Reaktion auf die Anwendung von Neuroleptika, die sich in Muskelsteifigkeit, Bewegungsunruhe, hoher Temperatur, Schwitzen, erhöhterm Speichelfluss und getrübtem Bewusstsein äußern kann) führen

• Adrenalin und Noradrenalin (Wirkstoffe, die z. B. zur Blutdruck-Erhöhung eingesetzt werden); ihre Wirkung kann durch Clozapin Sandoz 100 mg vermindert oder umgekehrt werden

• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie); bei gleichzeitiger Anwendung können schwere epileptische Anfälle, einschließlich Erstanfällen bei Nicht-Epileptikern und Delirium ausgelöst werden.

Clozapin Sandoz 100 mg kann eine Erhöhung der Blutkonzentrationen folgender Medikamente bewirken, was eine Wirkungssteigerung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko zur Folge hat:

• Warfarin (ein Gerinnungshemmer)

• Digoxin (Wirkstoff, der unter anderem zur Behandlung einer Herzschwäche eingesetzt wird).

Bei Einnahme von Clozapin Sandoz 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clozapin Sandoz 100 mg kann in Kombination mit Alkohol schädigende Wirkungen haben. Der Einfluss auf das zentrale Nervensystem kann verstärkt werden. Nehmen Sie daher während der Behandlung mit Clozapin Sandoz 100 mg keinen Alkohol zu sich.

Kaffee und Rauchen können die Wirkung von Clozapin Sandoz 100 mg beeinflussen. Bitte geben Sie dem Arzt an, wie viel Kaffee Sie trinken und ob Sie rauchen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur unzureichende Daten zu Anwendung von Clozapin Sandoz 100 mg während der Schwangerschaft vor. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Aus Forschungsstudien ergibt sich, dass Clozapin in die Muttermilch übertreten kann, was für den Säugling schädlich sein kann. Daher sollten Sie während der Clozapin Sandoz 100 mg-Behandlung nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clozapin Sandoz 100 mg kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen, so dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist. Daher sollten Sie auf Tätigkeiten wie das Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besonders in den ersten Behandlungswochen verzichten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clozapin Sandoz 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clozapin Sandoz 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Behandlung ist von einem Facharzt zu überwachen, der Erfahrung in der Therapie schizophrener Psychosen besitzt.

Nehmen Sie Clozapin Sandoz 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei therapieresistenter Schizophrenie

Einleitung der Behandlung

Ein- bis zweimal täglich 12,5 mg am ersten Tag, gefolgt von ein- bis zweimal täglich 25 mg am zweiten Tag. Bei guter Verträglichkeit wird der Arzt die Tagesdosis dann allmählich in Schritten von 25 bis 50 mg steigern, um innerhalb von 2 – 3 Wochen eine Dosierung von bis zu 300 mg (3 Tabletten Clozapin Sandoz 100 mg) täglich zu erreichen. Bei einigen wenigen Patienten sind größere Dosen erforderlich. Wenn notwendig kann die Tagesdosis halbwöchentlich oder vorzugsweise wöchentlich in Schritten von 50 bis 100 mg (½ bis 1 Tablette Clozapin Sandoz 100 mg) angehoben werden. Die Höchstdosierung beträgt 900 mg (9 Tabletten Clozapin Sandoz 100 mg) pro Tag. Bei Dosen von über 450 mg (4 ½ Tabletten Clozapin Sandoz 100 mg) pro Tag besteht ein höheres Nebenwirkungsrisiko (insbesondere Krampfanfälle).

Ältere Patienten

Eine niedrigere Anfangsdosierung wird für ältere Menschen empfohlen: Einmal täglich 12,5 mg am ersten Tag und nachfolgende Dosissteigerungen von höchstens 25 mg pro Tag.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern unter 16 Jahren nicht untersucht. Clozapin Sandoz 100 mg soll bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Therapeutischer Dosisbereich nach allmählicher Steigerung

200 – 450 mg (2 bis 4 ½ Tabletten Clozapin Sandoz 100 mg) auf mehrere Dosen pro Tag verteilt; nehmen Sie die höchste Dosis am Abend ein.

Erhaltungsdosis

Wenn der optimale therapeutische Nutzen erreicht ist, können viele Patienten wirksam mit niedrigeren Dosen weiterbehandelt werden. Daher wird Ihr Arzt die Dosierung nun möglicherweise vorsichtig senken. Die Behandlung soll für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.

Wenn die Tagesdosis 200 mg nicht übersteigt, können Sie das Medikament einmal täglich abends einnehmen.

Beenden der Behandlung

Bei einem geplanten Absetzen der Therapie senkt Ihr Arzt die Dosis allmählich innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab. Wenn Ihr Arzt ein sofortiges Beenden der Behandlung für notwendig hält, da z. B. Blutbildveränderungen (Mangel an weißen Blutkörperchen) aufgetreten sind, die mit einem erhöhten Infektionsrisiko (Leukopenie) einhergehen, werden Sie sorgfältig von ihm überwacht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter übermäßigem Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden (siehe auch "Dauer der Behandlung").

Wiederaufnahme der Behandlung

Wenn seit der letzten Dosis Clozapin mehr als 2 Tage vergangen sind, sollte die Behandlung wieder mit 12,5 mg ein- oder zweimal täglich am ersten Tag aufgenommen werden. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird die Dosis bis zum Erreichen des therapeutischen Bereichs schneller gesteigert als zu Beginn Ihrer ersten Behandlung.

Psychotische Störungen, die im Verlauf einer Parkinson-Erkrankung auftreten

Die Anfangsdosierung von 12,5 mg pro Tag, die abends einzunehmen ist, darf nicht überschritten werden. In der Folge wird die Dosierung um jeweils 12,5 mg auf maximal 50 mg erhöht, dabei dürfen pro Woche höchstens 2 Dosissteigerungen vorgenommen werden, so dass die Höchstdosis erst am Ende der zweiten Woche erreicht werden kann. Sie sollten die Gesamt-Tagesdosis wenn möglich auf einmal am Abend nehmen.

Die therapeutische Dosis liegt in der Regel zwischen 25 und 37,5 mg/täglich. Wenn nötig kann Ihr Arzt diese Dosis vorsichtig in Schritten zu 12,5 mg pro Woche erhöhen.

Die Dosierung von 50 mg pro Tag sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden, während eine Höchstdosis von 100 mg pro Tag niemals überschritten werden darf.

Eine Dosiserhöhung sollte begrenzt oder verschoben werden, wenn Sie beim Wechsel aus einer liegenden in eine stehende Position Kreislaufprobleme bekommen (orthostatische Dysregulation) oder es zu einer übermäßigen Dämpfung oder Verwirrtheit kommt. Daher sollte Ihr Blutdruck in den ersten Behandlungswochen von Ihrem Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn die psychotischen Symptome über mindestens 2 Wochen vollkommen verschwunden sind, ist eine Dosiserhöhung des Parkinson-Mittels möglich, soweit dies aufgrund des motorischen Status erforderlich ist. Falls dies zum Wiederauftreten der psychotischen Symptome führt, kann die Clozapin-Dosis in Schritten von 12,5 mg pro Woche bis zu einer Höchstdosis von 100 mg pro Tag angehoben werden, die sie auf einmal oder verteilt auf zwei Einzeldosen einnehmen können.

Beenden der Behandlung: Es wird eine allmähliche Dosissenkung in Schritten von 12,5 mg über einen Zeitraum von mindestens einer Woche (vorzugsweise zwei) empfohlen.

Art der Anwendung

Ihr Arzt hat Sie informiert, wie oft und zu welcher Zeit Sie täglich Clozapin Sandoz 100 mg einnehmen müssen.

Nehmen Sie die Tablette oder Tablettenhälfte mit Wasser ein. Clozapin Sandoz 100 mg kann vor, während oder nach Mahlzeiten eingenommen werden.

Für die niedrigen Dosierungen stehen Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt (Clozapin Sandoz 25 mg und Clozapin Sandoz 50 mg) zur Verfügung.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt informiert Sie, wie lange Sie Clozapin Sandoz 100 mg einnehmen müssen. Hören Sie nicht vorzeitig auf, da sich sonst die Störungen wieder einstellen können.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Clozapin Sandoz 100 mg allmählich abzusetzen, da nach abruptem Abbruch plötzlich auftretende Absetzsymptome beobachtet worden sind. Wenn Ihr Arzt ein sofortiges Beenden der Behandlung für notwendig hält, da z. B. Blutbildveränderungen (Mangel an weißen Blutkörperchen) aufgetreten sind, die mit einem erhöhten Infektionsrisiko (Leukopenie) einhergehen, werden Sie sorgfältig von ihm überwacht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter übermäßigem Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clozapin Sandoz 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clozapin Sandoz 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie versehentlich mehr Clozapin Sandoz 100 mg eingenommen haben als Sie sollten, und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Clozapin Sandoz 100 mg-Packung zur Information mit.

Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Aufgeregtheit, Ruhelosigkeit, Delirium, erhöhte Reizempfindlichkeit, Anfälle/Krämpfe, übermäßiger Speichelfluss, Pupillenerweiterung, Verschwommensehen, gestörte Regulierung der Körpertemperatur, zu niedriger Blutdruck (Hypotonie), Herzklopfen, eine bestimmte Form der Lungenentzündung, Atemlosigkeit und Probleme bei der Atmung.

Zu den Symptomen einer Überdosierung bei kleinen Kindern (unter 6 Jahren) gehören Bewegungsstörungen (extrapyramidale Reaktionen), starke Dämpfung und Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin Sandoz 100 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken, sofern es nicht schon bald wieder Zeit für die nächste Dosis Clozapin Sandoz 100 mg ist. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Clozapin Sandoz 100 mg ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Haben Sie mehrfach vergessen, Clozapin Sandoz 100 mg einzunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.

Wenn Sie Clozapin Sandoz 100 mg an mehr als zwei aufeinander folgende Tage nicht eingenommen haben, muss die Clozapin Sandoz 100 mg-Behandlung bei niedriger Dosierung erneut begonnen werden, die dann wieder langsam nach Anweisung Ihres Arztes gesteigert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapin Sandoz 100 mg abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Bei einem plötzlichen Abbruch der Behandlung können Absetzsymptome auftreten wie: Halluzinationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Eine Behandlung mit Clozapin Sandoz 100 mg sollte langsam eingestellt werden, damit solche Symptome so weit wie möglich ausgeschlossen werden können (siehe auch "Dauer der Behandlung").

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während der Behandlung mit Clozapin Sandoz 100 mg kann es zu Blutbildveränderungen kommen. Regelmäßige Blutuntersuchungen sind daher wichtig für Sie. Während der ersten 18 Behandlungswochen werden diese Kontrollen wöchentlich vorgenommen, danach mindestens einmal im Monat für die gesamt Dauer der Behandlung. Halten Sie diese Kontrolltermine ein. Wenn es bei Ihnen zu Grippe-ähnlichen Symptomen, Halsschmerzen, Fieber oder blasser Haut kommt oder Sie Blutungen unter der Haut bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn Sie bereits eine Behandlung mit Clozapin aufgrund von Blutveränderungen beenden mussten, dürfen Sie nicht wieder mit Clozapin behandelt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Clozapin Sandoz 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

• Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie und Leukozytose)

• Blutveränderung (Mangel an weißen Blutkörperchen), die mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen einhergeht (Leukopenie).

Gelegentlich:

• Ausgeprägte Senkung der Zahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie)

• schwerwiegende Blutveränderung (Agranulozytose; Symptome: plötzliches hohes Fieber, starke Halsschmerzen und Mundgeschwüre).

Obwohl bei Absetzen der Behandlung im allgemeinen reversibel, kann eine Agranulozytose jedoch zur Sepsis führen und tödlich verlaufen. Da das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen einer Agranulozytose sofort abgesetzt werden muss, um den Übergang in einen lebensbedrohlichen Zustand zu verhindern, ist die regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl(weißen Blutkörperchen) zwingend erforderlich.

Selten:

Sehr selten:

• Mangel an Blutplättchen, der mit Blutergüssen und Blutungsneigung verbunden ist (Thrombozytopenie)

• Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozythämie).

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Sehr selten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Selten:

Sehr selten:

• Durst, Übelkeit, Schläfrigkeit, schnelles Atmen und ein typischer Atemgeruch können bei Patienten mit Diabetes auf eine Säure-Vergiftung (Ketoazidose) hinweisen

• Lebensbedrohliche Form tiefer Bewusstlosigkeit im Rahmen eines Diabetes

• Stark überhöhte Blutzuckerwerte

• Abnorm hohe Triglyzeridwerte im Blutplasma

• Abnorm hohe Cholesterinwerte im Blut.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

• Schläfrigkeit/dämpfender Effekt

• Beruhigender Effekt

• Schwindelgefühl.

Häufig:

• Verschwommensehen

• Kopfschmerzen

• Muskelzittern

• Steifigkeit

• Unvermögen, ruhig zu sitzen

• Unwillkürliche aber koordinierte Zuckbewegungen

• Anfälle/Krämpfe/Muskelzuckungen.

Selten:

• Verwirrtheit

• Erregung, akute psychiatrische Störung als Folge eines körperlichen Zustandes, einer Vergiftung oder eines Arzneimittelentzugs (Delirium).

Sehr selten:

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

• Kollapse als Folge eines starken Blutdruckabfalls (Kreislaufkollaps)

• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien/Kammerarrhythmien).

Sehr selten:

• Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

• Herzstillstand

• Kardiale Probleme (QT-Verlängerung, Torsades de pointes).

Gefäßerkrankungen

Häufig:

• Erhöhter Blutdruck.

• Blutdruckabfall z. B. bei schnellem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, gelegentlich von Schwindelgefühl begleitet (orthostatische Dysregulation)

• Bewusstlosigkeit.

Selten:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

• Luftnot

• Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss).

Sehr selten:

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr häufig:

• Verstopfung

• Vermehrter Speichelfluss

Häufig:

• Übelkeit

• Erbrechen

• Appetitlosigkeit (Anorexie)

• Mundtrockenheit.

Selten:

Sehr selten:

• Vergrößerung der Ohrspeicheldrüse

• Darmverschluss.

Leber- und Milzerkrankungen

Häufig:

Selten:

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Gelbfärbung der Haut oder Augenbindehaut mit Gallestau; die Behandlung sollte beendet werden

• Plötzliche Bauchspeicheldrüsenentzündung verbunden mit heftigen Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).

Sehr selten:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr Selten:

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten:

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

• Unwillkürlicher Urinabgang (Harninkontinenz)

• Schwierigkeit zu urinieren (Harnverhalten).

Sehr selten:

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten:

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

• Müdigkeit

• Fieber

• Störung der Schweiß- und Temperaturregulierung, geringfügig erhöhte Temperatur.

Gelegentlich:

Sehr selten:

Untersuchungen

Selten:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind .

5. Wie ist Clozapin Sandoz 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Clozapin Sandoz 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Clozapin.

1 Tablette enthält 100 mg Clozapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Clozapin Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clozapin Sandoz 100 mg-Tabletten sind rund und hellgelb. Jede Tablette hat auf einer Seite eine Bruchrille, so dass sie leicht in zwei Hälften geteilt werden kann.

Clozapin Sandoz 100 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

Deutschland

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Clozapine Sandoz 100 mg, tabletten 100 mg

Belgien Clozapin Sandoz 100 mg tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2006.