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Clozapin Sandoz 25 Mg Tabletten

Document: 29.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr.: 59640.00.00 Verfahrensnr.: NL/H/0325

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Clozapin Sandoz 25 mg Tabletten


Wirkstoff : Clozapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clozapin Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin Sandoz beachten?

3. Wie ist Clozapin Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clozapin Sandoz aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


Was ist Clozapin Sandoz und wofür wird es angewendet?


Clozapin Sandoz gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Neuroleptika genannt werden; dabei handelt es sich um Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (Psychosen).


Clozapin Sandoz wird angewendet zur Behandlung:


Das Blutbild muss unbedingt regelmäßig kontrolliert werden, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, um eine mögliche Schädigung der Blutzellen frühzeitig entdecken zu können, da es sonst zu schwerwiegenden Komplikationen mit evtl. tödlichem Ausgang kommen kann. Weitere Kontrollen des Blutbildes sind über einen Zeitraum von 4 Wochen nach vollständigem Beenden der Behandlung mit Clozapin erforderlich.



Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin Sandoz beachten?


Clozapin Sandoz darf nicht eingenommen werden


Clozapin Sandoz darf nicht bei Patienten angewendet werden

die bewusstlos sind



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clozapin Sandoz ist erforderlich

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.


Clozapin Sandoz darf nur angewendet werden, wenn die Kontrolle Ihres Blutbildes für weiße Blutkörperchen ein normales Ergebnis zeigt (d. h. die Zahl der Leukozyten vor Behandlungsbeginn mindestens 3500/mm3und die Zahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 2000/mm3beträgt).

Es ist daher besonders wichtig, dass Sie vor einer ersten Behandlung


Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Sie bei folgenden Krankheitsbildern regelmäßig untersucht:

Auch bei älteren Patientensind regelmäßige Kontrollen durch den Arzt erforderlich.

Wenn Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Gehirnfunktionen) leiden, sollte Clozapin Sandoz nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Clozapin Sandoz gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.


Clozapin Sandoz kann die Zahl der weißen Blutkörperchen senken. Daher sind regelmäßige Blutuntersuchungen für Sie wichtig. Während der ersten 18 Behandlungswochen muss der Bluttest jede Woche, danach mindestens einmal monatlich durchgeführt werden. Weitere Kontrollen des Blutbildessind über einen Zeitraum von 4 Wochennach vollständigem Beenden der Behandlung mit Clozapin erforderlich.

Bei Grippe-ähnlichen Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen oder anderen Zeichen einer Infektion müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden, der dann umgehend einen Bluttest veranlassen muss.


Clozapin Sandoz kann die Zahl einer bestimmten Unterart der weißen Blutkörperchen (der eosinophilen Granulozyten) erhöhen. Clozapin Sandoz kann einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) verursachen; diese Blutveränderung geht mit blauen Flecken und einer Blutungsneigung einher. In diesem Fall wird Ihr Arzt eventuell entscheiden, die Behandlung mit Clozapin Sandoz (vorübergehend) zu beenden.


Clozapin Sandoz wird mit einer Hemmung der Darmbewegung (Peristaltik) in Verbindung gebracht, was sich in Symptomen von einer Verstopfung bis zum Darmverschluss äußern kann. Daher ist besondere Vorsicht geboten, besonders wenn Sie

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Verstopfung schlimmer wird, damit geeignete Maßnahmen initiiert werden können, siehe auch unter Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".


Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Medikamente einnehmen, die zu Verstopfung führen können, wie z. B.

siehe auch unter “Bei Einnahme von Clozapin Sandoz mit anderen Arzneimitteln”.


Während der Behandlung mit Clozapin Sandoz kann es, vorwiegend in den ersten 3 Behandlungswochen, zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur auf über 38 °C kommen. Dieses Fieber ist meist harmlos. Gelegentlich kann mit diesem Fieber eine Veränderung der Zahl weißer Blutkörperchen verbunden sein. Bei hohem Fieber muss ein malignes neuroleptisches Syndrom(eine schwerwiegende Reaktion auf die Anwendung von Neuroleptika) in Betracht gezogen werden, das sich in

äußern kann. Es ist daher wichtig, den Arzt zu informieren, wenn Fieber auftritt.


Sie sollten eine Ruhigstellung über einen längeren Zeitraum vermeiden, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.



Clozapin Sandoz wurde in Verbindung gebracht mit

Derartige Symptome wurden bei Patienten mit oder ohne erhöhten Blutzuckerwerten oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte beobachtet.

Bei den meisten Patienten kam es nach Absetzen von Clozapin zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte und zum Wiederauftreten nach erneuter Einnahme von Clozapin. Ihr Arzt sollte das Absetzen von Clozapin Sandoz erwägen, wenn eine aktive medikamentöse Behandlung der erhöhten Blutzuckerwerte nicht erfolgreich war.


Clozapin Sandoz wurde mit der erhöhten Gefahr einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) und anderen Herzmuskelbefunden in Verbindung gebracht, die zu Herzschwäche (Kardiomyopathie) führen. Dies äußert sich u. a. in

Wenn dies der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Bei Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie muss die Behandlung mit Clozapin Sandoz sofort abgebrochen werden, und Ihr Arzt wird Sie unverzüglich an einen Herzspezialisten überweisen.


Clozapin Sandoz wurde auch mit Veränderungen im EKG (einer QT-Verlängerung) in Zusammenhang gebracht. Daher wird Ihr Arzt Ihre Herztätigkeit sorgfältig überwachen, wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder in Ihrer Familie schon QT-Verlängerungen vorgekommen sind.


Clozapin kann, speziell zu Behandlungsbeginn, den Blutdruck senken. Dies kann eine Benommenheit oder eine Ohnmacht auslösen.

Bei Parkinson-Patienten muss daher der Blutdruck in den ersten Behandlungswochen regelmäßig im Stehen und im Liegen kontrolliert werden.


Bei Einnahme von Clozapin Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Clozapin Sandoz und andere Arzneimittel können sich gegenseitig sowohl im Hinblick auf ihre Wirkungen wie ihre Nebenwirkungen beeinflussen. Dies trifft u. a. auf folgende Medikamente zu:

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Knochenmarkfunktion unterdrücken, wie z. B.

dürfen nicht gleichzeitig mit Clozapin Sandoz angewendet werden.

Eine gleichzeitige Anwendung kann die Herzgefährdung erhöhen und ist daher zu vermeiden.


Clozapin Sandoz kann eine Erhöhung der Blutkonzentrationen folgender Medikamente bewirken, was eine Wirkungssteigerung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko zur Folge hat:


Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt und Apotheker haben mehr Informationen darüber, welche Arzneimittel während der Einnahme von Clozapin Sandoz zu beachten bzw. zu vermeiden sind. Sie wissen auch, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, zu der aufgelisteten Gruppe gehören. Bitte sprechen Sie mit mit Ihrem Arzt oder Apotheker.



Bei Einnahme von Clozapin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clozapin Sandoz kann in Kombination mit Alkohol schädigende Wirkungen haben. Der Einfluss auf das zentrale Nervensystem kann verstärkt werden. Nehmen Sie daher während der Behandlung mit Clozapin Sandoz keinen Alkohol zu sich.

Kaffeetrinken und Rauchen kann die Wirkung von Clozapin Sandoz beeinflussen. Bitte geben Sie dem Arzt an, wieviel Kaffee Sie trinken und ob Sie rauchen. Bitte sprechen Sie mit ihm auch über jede Veränderung in Ihren Rauch- und Kaffeetrink-Gewohnheiten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Clozapin Sandoz während der Schwangerschaft vor. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Clozapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Aus Forschungsstudien ergibt sich, dass Clozapin in die Muttermilch übertreten kann, was für den Säugling schädlich sein kann. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Clozapin Sandoz nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clozapin Sandoz kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen, so dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist. Daher sollten Sie auf Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besonders in den ersten Behandlungswochen verzichten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clozapin Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clozapin Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Wie ist Clozapin Sandoz einzunehmen?


Die Behandlung ist von einem Facharzt zu überwachen, der Erfahrung in der Therapie schizophrener Psychosen besitzt.


Nehmen Sie Clozapin Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierung bei therapieresistenter Schizophrenie

Einleitung der Behandlung

Ein- bis zweimal täglich ½ Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 12,5 mg Clozapin) am ersten Tag, gefolgt von ein- bis zweimal täglich 1 Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 25 mg Clozapin) am zweiten Tag. Bei guter Verträglichkeit wird der Arzt die Tagesdosis dann allmählichin Schritten von 1 bis 2 Tabletten Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 25 bis 50 mg Clozapin) steigern, um innerhalb von 2 – 3 Wochen eine Dosierung von bis zu 300 mg* täglich zu erreichen.

Bei einigen wenigen Patienten sind größere Dosen erforderlich. Wenn notwendig, kann die Tagesdosis halbwöchentlich oder vorzugsweise wöchentlich in Schritten von 2 bis 4 Tabletten Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Clozapin) angehoben werden.

Die Höchstdosierung beträgt 900 mg* pro Tag.

Bei Dosen von über 450 mg* pro Tag besteht ein höheres Nebenwirkungsrisiko (insbesondere Krampfanfälle).


Ältere Patienten

Eine niedrigere Anfangsdosierung wird für ältere Menschen empfohlen: Einmal täglich ½ Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 12,5 mg Clozapin) am ersten Tag und nachfolgende Dosissteigerungen von höchstens 1 Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 25 mg Clozapin) pro Tag.


Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sollte Clozapin Sandoz 25 mg bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.


Therapeutischer Dosisbereich nach allmählicher Steigerung

200–450 mg* auf mehrere Dosen pro Tag verteilt; nehmen Sie die höchste Dosis am Abend ein.


Erhaltungsdosis

Wenn der optimale therapeutische Nutzen erreicht ist, können viele Patienten wirksam mit niedrigeren Dosen weiterbehandelt werden. Daher wird Ihr Arzt die Dosierung nun möglicherweise vorsichtig senken. Die Behandlung soll für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.

Wenn die Tagesdosis 200 mg* nicht übersteigt, können Sie das Medikament einmal täglich abends einnehmen.


Beenden der Behandlung

Bei einem geplanten Absetzen der Therapie senkt Ihr Arzt die Dosis allmählich innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab (siehe auch „Dauer und Abbruch der Behandlung").


Wiederaufnahme der Behandlung

Wenn seit der letzten Dosis Clozapin mehr als 2 Tage vergangen sind, sollte die Behandlung wieder mit ½ Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 12,5 mg Clozapin) ein- oder zweimal täglich am ersten Tag aufgenommen werden. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird die Dosis bis zum Erreichen des therapeutischen Bereichs schneller gesteigert als zu Beginn Ihrer ersten Behandlung.


* Für höhere Dosierungen stehen Tabletten mit größeren Wirkstoffkonzentrationen zur Verfügung.


Dosierung bei psychotischen Störungen, die im Verlauf einer Parkinson-Erkrankung auftreten


Einleitung der Behandlung

Die Anfangsdosierung von ½ Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 12,5 mg Clozapin) pro Tag, die abends einzunehmen ist, darf nicht überschritten werden. In der Folge wird die Dosierung um jeweils ½Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 12,5 mg Clozapin) auf maximal 2 Tabletten Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 50 mg Clozapin) erhöht, dabei dürfen pro Woche höchstens 2 Dosissteigerungen vorgenommen werden, so dass die Höchstdosis erst am Ende der zweiten Woche erreicht werden kann. Sie sollten die Gesamt-Tagesdosis wenn möglich auf einmal am Abend einnehmen.

Die therapeutische Dosis liegt in der Regel zwischen 1 Tablette (entsprechend 25 mg Clozapin) und 1½ Tabletten Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 37,5 mg Clozapin) pro Tag. Wenn nötig kann Ihr Arzt diese Dosis vorsichtig in Schritten von ½ Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 12,5 mg Clozapin) pro Woche erhöhen.


Die Dosierung von 2 Tabletten Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 50 mg Clozapin) pro Tag sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden, während eine Höchstdosis von 4 TablettenClozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 100 mg Clozapin) pro Tag niemals überschritten werden darf.


Eine Dosiserhöhung sollte begrenzt oder verschoben werden, wenn Sie beim Wechsel aus einer liegenden in eine stehende Position Kreislaufprobleme bekommen (orthostatische Dysregulation) oder es zu einer übermäßigen Dämpfung oder Verwirrtheit kommt. Daher sollte Ihr Blutdruck in den ersten Behandlungswochen von Ihrem Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn die psychotischen Symptome über mindestens 2 Wochen vollkommen verschwunden sind, ist eine Dosiserhöhung des Parkinson-Mittels möglich, soweit dies aufgrund des motorischen Status erforderlich ist. Falls dies zum Wiederauftreten der psychotischen Symptome führt, kann die Clozapin-Dosis in Schritten von ½ Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 12,5 mg Clozapin) pro Woche bis zu einer Höchstdosis von 4 Tabletten Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 100 mg Clozapin) pro Tag angehoben werden, die Sie auf einmal oder verteilt auf zwei Einzeldosen einnehmen können.


Beenden der Behandlung

Es wird eine allmähliche Dosissenkung in Schritten von ½ Tablette Clozapin Sandoz 25 mg (entsprechend 12,5 mg Clozapin) über einen Zeitraum von mindestens einer Woche (vorzugsweise zwei) empfohlen.


Art der Anwendung

Ihr Arzt hat Sie informiert, wie oft und zu welcher Zeit Sie täglich Clozapin Sandoz einnehmen müssen.

Nehmen Sie die Tablette oder Tablettenhälfte mit ausreichend Wasser ein. Clozapin Sandoz kann vor, während oder nach Mahlzeiten eingenommen werden.


Dauer und Abbruch der Behandlung

Ihr Arzt informiert Sie, wie lange Sie Clozapin Sandoz einnehmen müssen.Hören Sie mit der Einnahme nicht vorzeitig auf, da sonst die Störungen erneut auftreten können.


Es wird empfohlen, die Behandlung mit Clozapin Sandoz allmählich abzusetzen, da nach abruptem Abbruch plötzlich auftretende Absetzsymptome beobachtet worden sind. Wenn Ihr Arzt ein sofortiges Beenden der Behandlung für notwendig hält, da z. B. Blutbildveränderungen (Mangel an weißen Blutkörperchen) aufgetreten sind, die mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergehen, werden Sie sorgfältig von ihm überwacht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter übermäßigem Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden.



Wenn Sie eine größere Menge von Clozapin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker oder ein Krankenhaus auf,wenn Sie versehentlich mehr Clozapin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Clozapin-Sandoz-Packung zur Information mit.

Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Zu den Symptomen einer Überdosierung bei kleinen Kindern (unter 6 Jahren) gehören Bewegungsstörungen, starke Dämpfung und Koma.


Wenn Sie die Einnahme von Clozapin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken, sofern es nicht schon bald wieder Zeit für die nächste Dosis Clozapin Sandoz ist. In diesem Fall nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Clozapin Sandoz ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Haben Sie mehrfach vergessen, Clozapin Sandoz einzunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.

Wenn Sie Clozapin Sandoz an mehr als zwei aufeinander folgenden Tagen nicht eingenommen haben, muss die Clozapin Sandoz-Behandlung bei niedriger Dosierung erneut begonnen werden, die dann wieder langsam nach Anweisung Ihres Arztes gesteigert wird.


Wenn Sie die Einnahme von Clozapin Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Bei einem plötzlichen Abbruch der Behandlung können Absetzsymptome auftreten wie: Dinge sehen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Eine Behandlung mit Clozapin Sandoz sollte langsam beendet werden, damit solche Symptome so weit wie möglich ausgeschlossen werden können (siehe auch „Dauer und Abbruch der Behandlung").


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Während der Behandlung mit Clozapin Sandoz kann es zu Blutbildveränderungen kommen. Regelmäßige Blutuntersuchungen sind daher wichtig für Sie. Während der ersten 18 Behandlungswochen werden diese Kontrollen wöchentlich vorgenommen, danach mindestens einmal im Monat für die gesamte Dauer der Behandlung und für einen Zeitraum von 4 Wochen nach dem vollständigen Ende der Behandlung mit Clozapin Sandoz. Halten Sie diese Kontrolltermine ein. Wenn es bei Ihnen zu Grippe-ähnlichen Symptomen, Halsschmerzen, Fieber oder blasser Hautkommt oder Sie Blutungen unter der Hautbemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn Sie bereits eine Behandlung mit Clozapin aufgrund von Blutveränderungen beenden mussten, dürfen Sie nicht wieder mit Clozapin behandelt werden.


Wie alle Arzneimittel kann Clozapin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Gelegentlich:

schwerwiegende Blutveränderung (Agranulozytose; Symptome: plötzliches hohes Fieber, starke Halsschmerzen und Mundgeschwüre)

Obwohl bei Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel, kann eine Agranulozytose jedoch zur Sepsis führen und tödlich verlaufen. Da das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen einer Agranulozytose sofort abgesetzt werden muss, um den Übergang in einen lebensbedrohlichen Zustand zu verhindern, ist die regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) zwingend erforderlich.

Selten:

Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)


Sehr selten:


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Gewichtszunahme

Selten:

  • verminderte Glukosetoleranz

  • Zuckerkrankheit

Sehr selten:


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Sprachstörungen gekennzeichnet durch verwaschene Sprache

Gelegentlich:

Sprachstörungen gekennzeichnet durch Stottern oder Stammeln

Selten:


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Häufig:

Selten:

Sehr selten:


Herzerkrankungen

Sehr häufig:

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Häufig:

EKG-Veränderungen

Selten:

Sehr selten:


Gefäßerkrankungen

Häufig:

Selten:

Blutgerinnsel in der Lunge

Nicht bekannt:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.



Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

Sehr selten:

Atemstörungen/Atemstillstand.


Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr häufig:

Häufig:

Selten:

Schluckstörungen

Sehr selten:

Nicht bekannt:


Leber- und Milzerkrankungen

Häufig:

erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Sehr selten:

sehr schnelles Absterben von Lebergewebe.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautreaktionen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Sehr selten:

Nierenentzündung verbunden mit Blutnachweis im Urin, Fieber und Flankenschmerzen.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

abnorm verlängerte, schmerzhafte Erektion.


Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Gelegentlich:

schwerwiegende Reaktion auf die Anwendung von Neuroleptika, die sich in Muskelstarre, Bewegungszwang, hohem Fieber, Schwitzen, erhöhtem Speichelfluss und vermindertem Bewusstsein äußert (malignes neuroleptisches Syndrom).
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus wenn solche Symptome auftreten.

Sehr selten:

unerklärlicher plötzlicher Tod.


Untersuchungen

Selten:

erhöhte Blutwerte für das Enzym Creatinphosphokinase (ist bei jeder Form von Muskelabbau erhöht).

Nicht bekannt:

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Clozapin Sandoz aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Clozapin Sandoz 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Clozapin.

Jede Tablette enthält 25 mg Clozapin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K 25), Hochdisperses Siliciumdioxid.


Wie Clozapin Sandoz 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clozapin Sandoz 25 mg Tabletten sind rund und hellgelb. Jede Tablette hat auf einer Seite eine Bruchrille. Auf der anderen Seite haben die Tabletten die Prägung „C25“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Clozapin Sandoz 25 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien: Clozapine Sandoz 25 mg tabletten

Dänemark Clozapin HEXAL

Deutschland Clozapin Sandoz 25 mg Tabletten

Estland: Clozapine Sandoz 25 mg

Finnland Clozapin HEXAL

Italien CLOZAPINA HEXAL 25 mg compresse

Irland: Clozapine 25 mg Tablets

Niederlande: Clozapine Sandoz 25 mg, tabletten 25 mg

Norwegen Clozapin HEXAL



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

Stand: 03/2012 Variation-Nr. R Seite 24 von 24