FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Co-amoxiclav Bluefish 500 mg/125 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 575,0 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend

500 mg Amoxicillin, und verdünntes Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg

Clavulansäure.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße bis grauweiße, ovale Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Amoxicillin-Clavulanat ist für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen indiziert, wenn der Verdacht besteht, dass diese durch Amoxicillin-resistente ß-Lactamase-bildende Stämme verursacht sind (siehe Abschnitt 5.1). Andernfalls ist Amoxicillin allein in Betracht zu ziehen:

•    Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich HNO-Infektionen): rezidivierende Tonsillitiden, akute Sinusitis, akute Otitis media;

•    Infektionen der unteren Atemwege: akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie;

•    Harnwegsinfektionen: Zystitis (insbesondere wenn rezidivierend oder kompliziert - mit Ausnahme von Prostatitis), Pyelonephritis;

•    Haut- und Weichteilinfektionen: Phlegmone, Tierbisse und schwere Zahnabszesse mit Umgebungsinfiltration;

•    Andere Infektionen: septischer Abort, Puerperalsepsis, septische intraabdominelle Infektionen.

Es sind die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zum Einnehmen

Co-amoxiclav Bluefish wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit.

Die Dosierung ist von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten und vom Schweregrad der Infektion abhängig. Die angegebenen Dosen beziehen sich jeweils auf den Amoxicillin-/Clavulanat-Gehalt, sofern nicht ausdrücklich Dosen für eine Einzelkomponente genannt werden.

Zu Beginn einer Mahlzeit verabreichen, um das Risiko für eine gastrointestinale Unverträglichkeit zu minimieren. Die Resorption von Amoxicillin-Clavulanat ist bei Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit optimal.

Die Behandlung sollte nicht ohne erneute Überprüfung länger als 14 Tage fortgesetzt werden. Die Behandlung kann parenteral begonnen und mit einem oralen Präparat fortgesetzt werden.

Die übliche Dosierung von Amoxicillin-Clavulanat bei Erwachsenen und Jugendlichen > 40 kg ist eine Tablette zu 500 mg/125 mg zweimal täglich.

Die übliche Dosierung für die Behandlung schwerer Infektionen ist eine Tablette zu 500/125 mg dreimal täglich.

Für die Behandlung von Kindern stehen besser geeignete pädiatrische Formulierungen von Amoxicillin-Clavulanat zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung gegenüber der Erwachsenendosierung notwendig. Bei Hinweisen auf eine Einschränkung der Nierenfunktion die Dosis wie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anpassen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist die Dosis dem Grad der Funktionsbeeinträchtigung anzupassen.

Die Dosisanpassungen basieren auf der maximal empfohlenen AmoxicillinKonzentration.

Kreatinin-Clearance über 30 ml/min	Keine Anpassung erforderlich.
Kreatinin-Clearance 10 bis 30 ml/min	Eine Tablette zu 500/125 mg zweimal täglich.
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min	Anwendung nicht empfohlen.

Hämodialyse

Eine Tablette zu 500/125 mg alle 24 h PLUS je eine Tablette zu 500/125 mg während der Dialyse und am Ende der Dialyse (da die Serumkonzentrationen von sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure abnehmen).

Eingeschränkte Leberfunktion

Vorsichtig dosieren und die Leberfunktion regelmäßig überprüfen.

Die vorliegenden Daten sind für Dosisempfehlungen nicht ausreichend.

Amoxicillin-Clavulanat ist kontraindiziert:

•    Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betalactame, wie z. B. Penicilline und Cephalosporine, oder einen der sonstigen Bestandteile.

•    Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Ikterus/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit Amoxicillin-Clavulanat.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die längerfristige Anwendung kann gelegentlich zum übermäßigen Wachstum nichtempfindlicher Erreger führen.

Vor Beginn der Behandlung mit Amoxicillin-Clavulanat ist der Patient sorgfältig zu früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene zu befragen.

Bei mit Penicillin behandelten Patienten wurden schwerwiegende und manchmal tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben. Die Wahrscheinlichkeit für derartige Reaktionen ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

Bei einigen mit Co-amoxiclav behandelten Patienten wurden Veränderungen der Leberwerte beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist unklar, allerdings muss Co-amoxiclav Bluefish bei Patienten mit Hinweisen auf eine Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

In seltenen Fällen wurde ein cholestatischer Ikterus beschrieben, der schwer ausgeprägt sein kann, in der Regel aber reversibel ist. Die Symptome treten möglicherweise erst mehrere Wochen nach Behandlungsende in Erscheinung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Ausmaß der Funktionsbeeinträchtigung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2 - Eingeschränkte Nierenfunktion).

Co-amoxiclav ist bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose zu vermeiden, da es nach Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernähnlichen Hautausschlag kommen kann.

Während einer längerfristigen Behandlung wird eine regelmäßige Überwachung der Organsystemfunktionen wie der Nieren-, Leber- und hämatopoietischen Funktion empfohlen.

Bei Patienten mit verminderter Harnproduktion wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie beobachtet, die vorwiegend unter einer parenteralen Behandlung auftrat. Bei Verabreichung hoher Dosen von Amoxicillin sollte eine angemessene Flüssigkeitszufuhr und Diurese aufrechterhalten werden, um die Wahrscheinlichkeit für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern (siehe Abschnitt 4.9).

Eine Co-amoxiclav Bluefish 500 mg/125 mg Filmtablette enthält 25 mg (d. h. 0,64 mmol) Kalium.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid verringert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in den Nieren. Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin-Clavulanat kann zu überhöhten oder persistierend hohen Blutspiegeln von Amoxicillin, jedoch nicht Clavulansäure führen.

Bei einigen mit Co-amoxiclav behandelten Patienten wurde eine Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit beschrieben. Co-amoxiclav ist bei Patienten, die eine Antikoagulation erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Amoxicillin-Clavulanat und Allopurinol vor.

Wie auch andere Antibiotika kann Amoxicillin-Clavulanat die Darmflora beeinflussen und zu einer verminderten Östrogen-Resorption und eingeschränkten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Präparat darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies vom Arzt als unverzichtbar bewertet wird.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von oral oder parenteral verabreichtem Amoxicillin-Clavulanat (an Mäusen und Ratten mit Dosen in Höhe des bis zu 10fachen der Dosis beim Menschen) zeigten keine teratogenen Wirkungen.

In einer einzelnen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor dem Termin (pPROM) wurde beschrieben, dass die prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin-Clavulanat mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterocolitis beim Neugeborenen verbunden sein kann.

Co-amoxiclav Bluefish kann in der Stillzeit angewendet werden. Mit Ausnahme des Risikos für eine Sensibilisierung, das mit der Ausscheidung von Spuren in der Muttermilch verbunden ist, sind keine schädlichen Wirkungen auf den gestillten Säugling bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Co-amoxiclav Bluefish hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die Häufigkeit sehr häufiger bis seltener Nebenwirkungen wurde auf der Grundlage von Daten aus großen klinischen Prüfungen bestimmt. Die Häufigkeitsangaben für alle übrigen Nebenwirkungen (d. h. solcher, die in einer Häufigkeit <1/10.000 auftreten) basieren vorwiegend auf Postmarketing-Daten und spiegeln eher die Berichtsrate als eine echte Häufigkeit wider. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: >1/10 Häufig: >1/100 und <1/10 Gelegentlich: >1/1.000 und <1/100 Selten: >1/10.000 und <1/1.000 Sehr selten: <1/10.000.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie) und Thrombopenie Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, Reaktion vom Serumkrankheitstyp, Immunkomplexvaskulitis

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Benommenheit, Kopfschmerzen

Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und Krampfanfälle. Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Behandlung mit hohen Dosen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhö Häufig: Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: Verdauungsstörungen

Sehr selten: Antibiotika-assoziierte Colitis (wie pseudomembranöse Colitis oder hämorrhagische Colitis), schwarze Haarzunge.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Bei mit Antibiotika aus der Klasse der Betalactame behandelten Patienten wurden mäßige Anstiege der GOT- und/oder GPT-Konzentrationen sowie der Konzentrationen der alkalischen Phosphatase beobachtet, deren Relevanz jedoch unbekannt ist.

Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet.

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen und älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung verbunden sein.

Die Symptome treten in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, können in einigen Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende in Erscheinung treten. Sie sind in der Regel reversibel. Hepatische Ereignisse können schwer ausgeprägt sein und äußerst selten wurden Todesfälle beschrieben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria Selten: Erythema multiforme

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)

Bei Auftreten allergischer Hautreaktionen ist die Behandlung zu beenden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie (siehe Abschnitt 4.9)

4.9 Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Die gastrointestinalen Symptome können symptomatisch behandelt werden, wobei das Augenmerk auf das Flüssigkeits-/Elektrolytgleichgewicht zu richten ist. Co-amoxiclav kann durch eine Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beobachtet, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte (siehe Abschnitt 4.4).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betalactam-Antibiotika, Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren.

ATC-Code: J01CR02

Wirkungsmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin, das eines oder mehrere Enzyme (oft als Penicillin-bindende Proteine, PBP, bezeichnet) hemmt, die an der Biosynthese von bakteriellem Peptidoglycan, einem wesentlichen strukturellen Bestandteil der Bakterienzellwand, beteiligt sind. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese bewirkt eine Schwächung der Zellwand, auf die in der Regel die Zelllyse und der Tod des Bakteriums folgen.

Clavulansäure ist ein Betalactam, das strukturell den Penicillinen verwandt ist und bestimmte (jedoch nicht alle) von Bakterien gebildete Beta-Lactamase-Enzyme inaktiveren und so den enzymatischen Abbau von Amoxicillin verhindern kann.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als wichtigste

Einflussgröße für die Wirksamkeit von Betalactamen.

Resistenzmechanismen

Es gibt zwei hauptsächliche Resistenzmechanismen gegen Betalactam-Antibiotika, und zwar eine Veränderung der Zielstruktur (PBP) und die Inaktivierung durch Beta-Lactamasen. Weniger häufig können auf Impermeabilität oder Effluxpumpen basierende Mechanismen eine bakterielle Resistenz verursachen oder zu einer solchen beitragen.

Breakpoint-Werte

Die im Folgenden angegebenen MHK-Breakpoint-Werte für Co-amoxiclav stammen vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). Für Staphylokokken liegen keine EUCAST-MHK-Breakpoint-Werte vor und daher werden die vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI; 2008) empfohlenen Werte angegeben.

Erreger	Breakpoint-Werte (^g/ml)
	Empfindlich	Intermediär2	Resistent
Streptococcus pneumoniae1	< 0,5	1-2	> 2
Haemophilus influenzae2	< 1	-	> 1
Staphylococcus spp.3	< 4	-	> 8
Enterobacteriaceae4	-	-	> 8

¹Die in der Tabelle angegebenen Breakpoint-Werte basieren auf den AmpicillinBreakpoints.

²Die angegebenen Werte beziehen sich auf die Amoxicillin-Konzentration. Für die Resistenztestung liegt die Clavulansäure-Konzentration fix bei 2 mg/l.

³CLSI-Breakpoint-Werte (kein intermediärer Wert angegeben). Staphylokokken, die für Amoxicillin/Clavulansäure empfindlich, aber gegen Methicillin/Oxacillin resistent sind, müssen als resistent betrachtet werden.

⁴Der Breakpoint-Wert von R>8 mg/l für eine Resistenz gewährleistet, dass alle Isolate mit Resistenzmechanismen als resistent beschrieben werden.

Die Prävalenz von Resistenzen kann bei ausgewählten Spezies geographisch und über die Zeit schwanken, so dass insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen Informationen zur lokalen Resistenzlage wünschenswert sind. Falls erforderlich ist, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen den Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Arten von Infektionen in Frage stellt, Expertenrat einzuholen.

Co-amoxiclav Bluefish wirkt gegen ein breites Spektrum von Erregern bakterizid, darunter:

Gram-positive Aerobier:

Bacillus anthracis#

Corynebacterium-Spezies Enterococcus faecalis#

Enterococcus faecium#

Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Staphylococcus aureus#

Koagulase-negative Staphylokokken# (einschließlich Staphylococcus epidermidis#)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus-Spezies

Streptococcus viridans

Gram-negative Aerobier:

Bordetella pertussis Brucella-Spezies Escherichia coli#

Gardnerella vaginalis Haemophilus influenzae#

Helicobacter pylori Klebsiella-Spezies#

Legionella-Spezies

Moraxella catarrhalis# (Branhamella catarrhalis)

Neisseria gonorrhoeae#

Neisseria meningitidis#

Pasteurella multocida Proteus mirabilis#

Proteus vulgaris#

Salmonella-Spezies#

Shigella-Spezies#

Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica#

Gram-positive Anaerobier:

Clostridium-Spezies

Peptococcus-Spezies

Peptostreptococcus-Spezies

Gram-negative Anaerobier:

Bacteroides-Spezies# (einschließlich Bacteroides fragilis)

Fusobacterium-Spezies#

Andere:

Borrelia burgdorferi Chlamydiae

Leptospira icterohaemorrhagiae Treponema pallidum

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem

# Einige Mitglieder dieser Bakterien-Spezies bilden Beta-Lactamasen und sind daher für Amoxicillin allein nicht empfindlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die beiden Komponenten von Amoxicillin-Clavulanat, Amoxicillin und Clavulansäure, liegen in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig dissoziiert vor. Beide Komponenten werden nach oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die Resorption von Amoxicillin-Clavulanat ist bei Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit optimal.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung lassen sich in den Geweben und in der Interstitialflüssigkeit therapeutische Konzentrationen von sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure nachweisen. Therapeutische Konzentrationen beider Substanzen wurden in Gallenblase, abdominellem Gewebe, Haut, Fett- und Muskelgewebe nachgewiesen. Zu den Flüssigkeiten, in denen therapeutische Konzentrationen nachgewiesen wurden, gehören die Synovial- und Peritonealflüssigkeit, Galle und Eiter.

Weder Amoxicillin noch Clavulansäure werden ausgeprägt an Proteine gebunden. Studien zeigten, dass etwa 25 % der gesamten Clavulansäure- und 18 % der gesamten Amoxicillin-Menge im Plasma an Proteine gebunden vorliegen.

Tierexperimentelle Studien gaben keine Hinweise darauf, dass eine der Komponenten in irgendeinem Organ akkumuliert.

Co-amoxiclav ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar. Darüber hinaus können auch Spuren von Clavulanat in der Muttermilch gefunden

werden. Mit Ausnahme des mit dieser Exkretion verbundenen Risikos für eine Sensibilisierung sind keine schädlichen Wirkungen auf den gestillten Säugling bekannt.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure die Plazenta passieren. Allerdings wurden keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität oder Schädigung des Feten beobachtet.

Metabolismus

Amoxicillin wird zum Teil (entsprechend 10 bis 25 % der Initialdosis) als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden. Clavulansäure wird beim Menschen umfangreich metabolisiert und dabei in 2,5-Dihydro-4-(2-hydroxyethyl)-5-oxo-1H-pyrrol-3-Carbonsäure und 1-Amino-4-hydroxy-butan-2-on umgewandelt und im Urin und Stuhl sowie als Kohlendioxid in der Ausatemluft eliminiert.

Elimination

Wie auch bei anderen Penicillinen geschieht die Elimination von Amoxicillin vorwiegend über die Nieren, während bei Clavulanat sowohl renale als auch nichtrenale Mechanismen eine Rolle spielen. Etwa 60 bis 70 % des Amoxicillins und etwa 40 bis 65 % der Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen Tablette zu 250/125 mg oder 500/125 mg unverändert im Urin ausgeschieden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Ausscheidung von Amoxicillin, nicht jedoch die renale Ausscheidung von Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Für Co-amoxiclav oder seine Bestandteile wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential durchgeführt. Allerdings wurde Kaliumclavulanat allein oder in Kombination mit Amoxicillin in einem Verhältnis von 1:2 oder 1:4 in einer umfassenden Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests zur Gentoxizität untersucht, die kein relevantes gentoxisches Risiko zeigten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (AVICEL PH 102)

Croscarmellose-Natrium

Talkum

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Überzug:

Hypromellose

Ethylcellulose

Propylenglycol

Hyprolose

Titandioxid

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in Blisterpackungen in versiegelten Aluminiumbeuteln erhältlich. 10 oder 20 Filmtabletten in PVC/Al-Blisterpackungen.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH Im Leuschnerpark 4 64347 Griesheim Gratis-Info-Telefon: 08006648412

8.    ZULASSUNGSNUMMER

71617.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

01.07.2013

10.    STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig