PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71618.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Co-amoxiclav Bluefish und wofür wird es angewendet?

Co-amoxiclav Bluefish ist ein Breitspektrum-Antibiotikum, das für die Behandlung eines großen Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet wird. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Penicilline” genannt werden. Co-amoxiclav Bluefish enthält zwei Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure.

Amoxicillin wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen können. Clavulansäure schützt Amoxicillin vor einem Abbau durch Bakterien.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Co-amoxiclav Bluefish beachten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder nicht sicher sind, ob Sie Co-amoxiclav Bluefish einnehmen sollten.

Co-amoxiclav Bluefish darf nicht eingenommen/angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Co-amoxiclav Bluefish ist erforderlich,

• • wenn Sie zur Empfängnisverhütung die Pille einnehmen (in diesem Fall müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wie z. B. die Anwendung eines Kondoms).

  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung, Pfeiffer’sches Drüsenfieber oder Durchfall oder Erbrechen haben.

Bei Einnahme von Co-amoxiclav Bluefish mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Co-amoxiclav Bluefish die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

Bei Einnahme von Co-amoxiclav Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Co-amoxiclav Bluefish sollte direkt vor den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden. Die Tabletten im Ganzen einnehmen und nicht zerkauen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Sie dürfen Co-amoxiclav Bluefish nur dann in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Co-amoxiclav Bluefish Tabletten haben keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Schwindel kommt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Co-amoxiclav Bluefish

Eine Filmtablette Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg enthält 25 mg
(d. h. 0,64 mmol) Kalium.

3. Wie ist Co-amoxiclav Bluefish einzunehmen?

Nehmen Sie Co-amoxiclav Bluefish immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Diese Tabletten werden in der Regel Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren verordnet, die ein Körpergewicht von mindestens 40 kg haben.

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich eine Tablette zu 875/125 mg.

• Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis mitteilen.

• Nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Tagesdosis ein.

• Co-amoxiclav Bluefish sollte mit Wasser eingenommen werden – die Tabletten im Ganzen einnehmen und nicht zerkauen.

• Nehmen Sie Co-amoxiclav Bluefish direkt vor den Mahlzeiten ein. So erzielen Sie die beste Wirkung.

• Suchen Sie erneut Ihren Arzt auf, wenn Sie sich nach dem Ende der Behandlung immer noch krank fühlen.

• Sie sollten Co-amoxiclav Bluefish nicht länger als 2 Wochen einnehmen, ohne erneut Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder

Co-amoxiclav Bluefish wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren und darunter.

Nieren- und Leberkrankheiten

• Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird möglicherweise die Dosis geändert.

• Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, werden gegebenenfalls vermehrt Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Wenn Sie eine größere Menge Co-amoxiclav Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie oder andere Personen versehentlich zu viele Tabletten Co-amoxiclav Bluefish eingenommen haben. Zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Co-amoxiclav Bluefish vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie die nächste Tablette aber möglichst nach frühestens vier Stunden ein. Nehmen Sie nicht innerhalb von einer Stunde zwei Dosen ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-amoxiclav Bluefish abbrechen

Schließen Sie den gesamten von Ihrem Arzt verordneten Behandlungszyklus ab, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann sich Ihre Infektion verschlechtern oder erneut auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Co-amoxiclav Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Co-amoxiclav Bluefish Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt:

• Hautausschlag, Juckreiz

• Blasenbildung oder Abschälen der Haut, evtl. mit wunden Stellen im Mund oder Schmerzen im Bereich der Augen oder Geschlechtsorgane

• Gelenkschmerzen und Fieber

• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Atemprobleme

• Schwitzen, schneller Herzschlag oder Bewusstseinsverlust

• Wenn Ihnen auffällt, dass sich Ihre Haut oder die weißen Augenabschnitte gelb färben

• Wenn Sie einen Krampfanfall erleiden

• Wenn es bei Ihnen zu starkem Durchfall mit oder ohne Blutungen kommt.

Hierbei handelt es sich um seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

• Magenbeschwerden oder Durchfall (diese Nebenwirkungen lassen sich vermeiden, wenn Sie die Tabletten unmittelbar vor Mahlzeiten einnehmen)

• Soor (Hefepilzinfektion von Scheide, Mund oder Hautfalten) nach oder während der Behandlung

• Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

• Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen

• Anstieg der Leberwerte bei Blutuntersuchungen.

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Überaktivität und Krampfanfälle (diese Beschwerden bilden sich wieder zurück)

• Nierenentzündung, Kristalle im Urin (in der Regel nur unter einem Mikroskop sichtbar), evtl. mit trübem Urin oder Problemen/Beschwerden beim Wasserlassen. Nehmen Sie viel Flüssigkeit (wie Wasser und nicht-alkoholische, koffeinfreie Getränke) zu sich, um das Risiko für derartige Beschwerden zu verringern.

Einige der Nebenwirkungen können auch erst mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Co-amoxiclav Bluefish einnehmen, wenn bei Ihnen Bluttests vorgenommen werden. Dies ist notwendig, da das Arzneimittel manchmal kurzzeitige Veränderungen der Blutzellzahlen verursacht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Co-amoxiclav Bluefish aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen die Tabletten nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Co-amoxiclav Bluefish Tabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure

Eine Tablette enthält 875 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und
verdünntes Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (AVICEL PH 102), Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Hyprolose, Ethylcellulose und Propylenglycol.

Wie Co-amoxiclav Bluefish aussieht und Inhalt der Packung:

Co-amoxiclav 875 mg/125 mg Bluefish Tabletten sind weiße bis grauweiße, ovale Filmtabletten und in PVC/Al-Durchdrückpackungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Tel.: 0800 6648412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets

Deutschland: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Filmtabletten

Ungarn: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets

Irland: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Coated Tablets

Italien: Amoxicillina e acido clavulanico Bluefish Tablets 875 mg /125 mg Coated Tablets

Polen: Co-amoxiclav Bluefish

Slowenien: Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets

Vereinigtes Königreich: Co-amoxiclav 875 mg/125 mg Film Coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]