Document: 28.03.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 28.10.2013   Fachinformation (deutsch)
• 04.08.2015   Fachinformation (deutsch)
• 28.03.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie

30 mg, Tabletten

Wirkstoff: Codeinphosphat-Hemihydrat

1 Tablette enthält 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 22,1 mg Codein*).

* Hinweis: Unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base verstanden.

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (Ph. Eur.) und Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Tablette

Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie sind weiße bis beige Tabletten, teilweise gesprenkelt, mit biplanen Flächen, Facettenrändern und einseitiger Teilungskerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

• symptomatische Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten)

• mäßig starke Schmerzen

Dosierung

Bei Reizhusten:

Die Dosierung ist je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und -stärke dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der nachfolgenden Tabelle anzupassen. Die Einzeldosis kann etwa alle 6 ‑ 8 Stunden wiederholt werden. Die Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Alter	Einzeldosis	Empfohlene Tagesmaximaldosis (24 h)
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	½ ‑ 2 Tabletten Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie (≙ 11,05 ‑ 44,2 mg Codein)*	Bis zu 6 Tabletten Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie (≙ 132,6 mg Codein)*

* In Ausnahmefällen kann die Einzeldosis auf 4½ Tabletten Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie (entsprechend 99,45 mg Codein) und die Tageshöchstdosis auf 9 Tabletten Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie gesteigert werden (entsprechend 198,9 mg Codein).

Bei mäßig starken Schmerzen:

Die Dosierung ist je nach Stärke der Schmerzen innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der nachfolgenden Tabelle anzupassen. Die Einzeldosis kann etwa alle 6 Stunden wiederholt werden.

Alter	Einzeldosis	Empfohlene Tagesmaximaldosis (24 h)
Erwachsene	1½ ‑ 2½ Tabletten Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie (≙ 33,15 ‑ 55,25 mg Codein)*	Bis zu 10 Tabletten Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie (≙ 221 mg Codein)*

* In Ausnahmefällen kann die Einzeldosis auf 4½ Tabletten Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie (entsprechend 99,45 mg Codein), und die Tageshöchstdosis auf 13½ Tabletten Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie gesteigert werden (entsprechend 298,35 mg Codein).

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz / Dialysepflicht / Ältere Patienten:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Dialysepatienten und bei älteren Patienten ist die Elimination von Codein verlangsamt, so dass das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Sie sind mit einer Bruchrille versehen und in Hälften teilbar.

Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Anhalten des Hustensüber einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

Die Anwendungsdauer bei Schmerzenwird vom Arzt festgelegt.

• Pneumonie

• akuter Asthmaanfall

• chronischer Husten als mögliches Frühsymptom eines Asthma bronchiale – vor allem bei Kindern

• nahende Geburt oder drohende Frühgeburt

• tiefe Bewusstlosigkeit/Koma

• Kinder unter 2 Jahren

Kinder

Darüber hinaus ist Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie für Kinder bis 12 Jahre wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:

Die Behandlung von Patienten nach einer Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

Wegen der genetischen Variabilität des CYP2D6 können selbst therapeutische Dosen von Codein zu einer verstärkten Bildung des aktiven Metaboliten Morphin mit den klinischen Zeichen einer Morphin-Vergiftung führen (siehe Abschnitt 4.9). Daher sollte zu Beginn der Behandlung die individuelle Reak­tion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems).

Bei Hypotension und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollte Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerem und hoch dosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es besteht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Bei vorher bestehender Opiat­abhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen.

Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein.

Codein-haltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der für den per­sönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, wie Sedativa, Hypnotika oder Psychopharmaka (Phenothiazine, wie zum Beispiel Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin) sowie Antihistaminika (wie zum Beispiel Promethazin, Meclozin) und Antihypertonika kann die sedierende und atemdepressive Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie zum Beispiel Tranylcypromin oder Moclobemid, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Alkohol ist bei Behandlung mit Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie zu meiden, da sich die psychomotorische Leistungsfähigkeit wesent­lich vermindert (überadditive Wirkung der Einzel­komponenten).

Unter trizyklischen Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin sowie Opipramol) kann eine codeinbedingte Atemdepression verstärkt werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Allerdings ist bei gleichzeitiger Anwendung mit partiellenOpioidagonisten/-antagonisten, wie zum Beispiel Buprenorphin oder Pentazocin, auch eine Wirkungsabschwächung von Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie verstärken. Unter Morphin­behandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein, vor. Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie kontraindiziert, da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opioid-Abhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Codein sowie dessen Metabolit Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden und erreichen dort ca. den 2,5fachen Wert der Plasmakonzentration. Im Allgemeinen ist eine einmalige Anwendung von Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie in der empfohlenen Dosierung mit dem Stillen zu vereinbaren. Jedoch können unerwünschte Wirkungen auf den Säugling bei einer wiederholten Behandlung während der Still­zeit nicht ausgeschlossen werden. Ist eine derartige Therapie erforderlich, ist das Stillen während der Behandlung zu unterbrechen. Es muss auf Nebenwirkungen geachtet werden, wie Trinkschwäche, Somnolenz oder Lethargie, die auf eine Morphin-Intoxikation hindeuten.

Codein kann das Reaktionsvermögen auch bei be­stimmungsgemäßem Gebrauch so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen sowie das Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Das Zusammenwirken von Codein und Alkohol bzw. zentral wirksamen Medikamenten führt zu einer massiven Beeinträchtigung der psychomotorischen Leistungsfähigkeit.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	≥ 1/10
Häufig	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlafstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem

Selten: schwere allergische Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Atemdepression und Euphorie auf­treten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten; bei Patienten mit vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

Symptome

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die Atemdepression. Weiterhin können Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma sowie Miosis, Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhalten, mitunter auch Bradykardie und Blutdruckabfall auftreten. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonusverlust und Areflexie kommen vor. Gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Diese Symptome können durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder zentral dämpfenden Arzneimitteln verstärkt werden.

Therapiemaßnahmen

Als Antidot stehen Opiatantagonisten (zum Beispiel Naloxonhydrochlorid) zur Verfügung.

Nach deren Verabreichung ist eine engmaschige Überwachung notwendig, da die Wirkdauer der Opiatantagonisten kürzer ist als die des Codeins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.

Pharmakotherapeutische Gruppen:

• Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien - Opium-Alkaloide und Derivate

• Analgetika - natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: R05DA04 / N02AA

Codein ist ein Phenanthren-Alkaloid mit opiatagonistischen Eigenschaften, das früher aus Schlafmohn gewonnen wurde. Es wirkt dosisabhängig zentral analgetisch und antitussiv. Die Wirkungen werden zum Teil über die Bindung an supraspinale Opiatrezeptoren (µ-Rezeptoren) vermittelt, wobei Codein eine außergewöhnlich niedrige Affinität zu den Opiatrezeptoren besitzt. Ein Teil der Wirkungen wird über den Metaboliten Morphin vermittelt.

Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach etwa einer Stunde erreicht wird.

Codein wird vorrangig in der Leber bei großen interindividuellen Unterschieden metabolisiert. Hauptmetaboliten im Plasma sind Morphin, Norcodein sowie die Morphin- und Codeinkonjugate, wobei die Konjugatkonzentrationen wesentlich höher als die der Ausgangssubstanzen liegen.

Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen renal in Form der Morphin- und Codeinkonjugate; etwa 10 % Codein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Codein-Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen bei 3 bis 5 Stunden, bei bestehender Nieren­insuffizienz verlängert sie sich auf 9 bis 18 Stunden; auch im Alter ist die Elimination von Codein verlangsamt.

Codein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fetalen Kreislauf über. In der Muttermilch werden nach hohen Codeindosen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Codein.

Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial vor.

Sorbitol (Ph. Eur.)

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Nicht zutreffend

18 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Durchdrückpackung aus opak-weißer Hart-PVC-Folie und Pergaminpapier-kaschierter Aluminiumfolie (kindergesicherte Verpackung)

Originalpackung mit 10 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 20 Tabletten (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Telefon: (030) 67 07‑ 0 (Zentrale)

Telefax: (030) 67 07‑ 21 20

www.berlin-chemie.de

3001016.00.00

28.07.2003

Verschreibungspflichtig