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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Codicaps® Saft gegen Reizhusten 10,6 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen Codein 1 H₂O

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Codicaps Saft gegen Reizhusten und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Codicaps Saft gegen Reizhusten beachten?

3.    Wie ist Codicaps Saft gegen Reizhusten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Codicaps Saft gegen Reizhusten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Codicaps Saft gegen Reizhusten und wofür wird es angewendet?

Codicaps Saft gegen Reizhusten ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Codicaps Saft gegen Reizhusten wird angewendet zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten) bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Codicaps Saft gegen Reizhusten beachten? Codicaps Saft gegen Reizhusten darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben.

•    wenn Sie eine Lungenentzündung (Pneumonie) haben.

•    wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden.

•    von Kindern unter 12 Jahren.

•    wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen.

•    wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde.

•    bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma).

•    wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

•    wenn Sie stillen.

•    Von Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unmittelbar nach Entfernung der Mandeln und/oder Polypen zur Behandlung einer nächtlichen Atemstörung (obstruktives Schlafapnoe Syndrom)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Codicaps Saft gegen Reizhusten einnehmen:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Codicaps Saft gegen Reizhusten ist erforderlich

•    wenn Sie von Opioiden abhängig sind.

•    wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden.

•    wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z. B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben.

•    wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie).

•    bei höheren Dosen, wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden.

•    wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z. B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit,

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Ihr Arzt wird über die Anwendung von Codicaps Saft gegen Reizhusten entscheiden. Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern und Jugendlichen stärker ausgeprägt sein können.

Einnahme von Codicaps Saft gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Codicaps Saft gegen Reizhusten beeinflusst werden.

Zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Codicaps Saft gegen Reizhusten mit folgenden Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), andere zentraldämpfende Arzneimittel, Mittel zur Behandlung von

Allergien (Antihistaminika wie z. B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z. B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern), wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Codicaps Saft gegen Reizhusten darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Codicaps Saft gegen Reizhusten abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Codicaps Saft gegen Reizhusten verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Obwohl dies bisher für Codicaps Saft gegen Reizhusten nicht beschrieben wurde, kann es bei längerem und hoch dosiertem Gebrauch von Codein zusammen mit dem Schmerzmittel Paracetamol zu einem Hörverlust kommen.

Einnahme von Codicaps Saft gegen Reizhusten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Codicaps Saft gegen Reizhusten dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Codicaps Saft gegen Reizhusten vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und das Konzentrationsvermögen (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Codicaps Saft gegen Reizhusten nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Codicaps Saft gegen Reizhusten nicht anwenden, da der in Codicaps Saft gegen Reizhusten enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Codicaps Saft gegen Reizhusten kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, oder zum Bedienen von Maschinen sowie das Ausüben gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

Codicaps Saft gegen Reizhusten enthält Sorbitol und Fructose

Bitte nehmen Sie Codicaps Saft gegen Reizhusten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 2,99 g Sorbitol (eine Quelle für 0,75 g Fructose) und 0,5 g Fructose entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist Codicaps Saft gegen Reizhusten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Einzeldosis Codein	Tagesmaximaldosis Codein
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	7,5 - 20 ml Lösung = 1 % - 4 Messlöffel (entsprechend 15 - 40 mg Codein), kann alle 6 - 8 Stunden wiederholt werden; in Einzelfällen bis zu 50 ml Lösung = 10 Messlöffel (entsprechend 100 mg Codein)	20 Messlöffel (entsprechend 200 mg Codein)

Kinder und Jugendliche

Codicaps Saft gegen Reizhusten darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

Hinweis

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht) können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt.

Art der Anwendung

Der Messlöffel ist waagerecht zu halten, und die Löffelschale ist langsam mittig bis zu den entsprechenden Markierungen bzw. ganz zu füllen. Die so abgemessene Lösung ist einzunehmen. Nach der Einnahme empfiehlt es sich, ausreichend Flüssigkeit zu trinken. Nach Gebrauch ist der Messlöffel mit warmem Leitungswasser zu reinigen und mit einem sauberen Tuch abzutrocknen.

Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch zeitweilig aussetzende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Codicaps Saft gegen Reizhusten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Codicaps Saft gegen Reizhusten eingenommen haben, als Sie sollten

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs (Atemdepression). Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

In der Literatur wurde über einen Fall einer Atemdepression mit tödlichem Ausgang berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Codicaps Saft gegen Reizhusten ist in jedem Fall sofort ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Codicaps Saft gegen Reizhusten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation)

Häufige Nebenwirkungen: (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen)

Leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Schlafstörungen, Ohrgeräusche, Kurzatmigkeit, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (urtikarielles Exanthem), Mundtrockenheit

Seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

Sehr seltene Nebenwirkungen: (kann weniger als 1 von 10000 Behandelten betreffen) Gewichtszunahme

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schwindelgefühl

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) zum Beispiel Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Codicaps Saft gegen Reizhusten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Codicaps Saft gegen Reizhusten enthält:

Der Wirkstoff ist Codein 1 H₂O.

100 ml Lösung enthalten 212 mg Codein 1 H₂O, entsprechend 200 mg Codein.

Hinweis:

1 Messlöffel (= 5 ml Lösung) enthält 10,6 mg Codein 1 H₂O, entsprechend 10 mg Codein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Ascorbinsäure, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Fructose (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Aromastoffe

Wie Codicaps Saft gegen Reizhusten aussieht und Inhalt der Packung:

Codicaps Saft gegen Reizhusten ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit Himbeergeruch.

Codicaps Saft gegen Reizhusten ist in Braunglasflaschen mit 100 ml Lösung erhältlich. Die Braunglasflaschen haben einen Ausgießer und einen kindergesicherten Verschluss. Den Packungen ist zusätzlich ein 5-ml-Messlöffel mit einer Graduierung bei % (= 1,25 ml), % (= 2,5 ml) und ³A beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH Postfach 390 45724 Waltrop

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Hinweise zur Handhabung

Der beigefügte Messlöffel ist ein Medizinprodukt und trägt ein CE-Zeichen.

Nach dem Aufbrauchen des Arzneimittels ist der Messlöffel zu entsorgen. Der Messlöffel besteht aus recycelbarem Kunststoff.

Codicaps Saft gegen Reizhusten ist im Interesse der Arzneimittelsicherheit mit einem DruckDreh-Verschluss ausgestattet, der dazu beitragen soll, Kinder vor dem Missbrauch von Arzneimitteln zu schützen.

Zum Öffnen muss die Verschlusskappe nach unten gedrückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden.

Nach Gebrauch ist die Flasche wie üblich durch Aufschrauben der Verschlusskappe im Uhrzeigersinn fest zu verschließen. Die kindergesicherten Verschlüsse bieten jedoch keinen vollkommenen Schutz gegen den Zugriff von Kindern jeden Alters.