Document: 26.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Codicompren® 50 mg retard

Tabletten zu 50 mg

Wirkstoff:

Codeinphosphathemihydrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Codein (unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base verstanden)

1 Retardtablette enthält 50 mg Codeinphosphathemihydrat, entsprechend 36,8 mg Codein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat, Cellulosepulver, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Galactomannan, Laktose-Monohydrat, Dimeticon 100 (Viskosität: 95-105 mm². sˉ¹), Polyethylenglykol 400, Titan(IV)-oxid, Hypromellose.

Codicompren® 50 mg retard ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

1. Was ist CODICOMPREN® 50 MG RETARDund wofür wird es angewendet?

1.1 Codicompren® 50 mg retard ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten

1.2 von:

DESMA GmbH
Rheinallee 122

D-55120 Mainz

hergestellt von:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l.
Via Cavour 70

I-27035 Mede

1.3 Codicompren® 50 mg retard wird angewendet zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CODICOMPREN® 50 MG RETARDbeachten?

2.1 Codicompren® 50 mg retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich gegenüber bzw. allergisch auf Codein oder einem der sonstigen Bestandteile von Codicompren® 50 mg retard sind,

wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression)haben,

wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,

wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z.B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.

von Kindern unter 2 Jahren

wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen

wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Codicompren® 50 mgretard ist erforderlich

wenn Sie von Opioiden abhängig sind,

wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden,

wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben,

wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand

nach Cholezystektomie)

bei höheren Dosen:

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden.

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.

Codicompren® retard ist für Kinder bis 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

b) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Codicompren® 50 mg retard nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Codicompren® 50 mg retard nicht anwenden, da der in Codicompren® 50 mg retard enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Codicompren® 50 mg retard kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

c) Stillzeit

Codicompren® retard wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei der Einnahme sehr hohen Dosen beim Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit hohen Dosen sowie wiederholte Behandlungen mit hohen Dosen während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil Codein das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird.

Sie dürfen keine Maschinen bedienen.

e) Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Codicompren® 50 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Codicompren® 50 mg retard beeinflusst werden.

Zu verstärkter Müdigkeit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Codicompren® 50 mg retard mit folgenden Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z.B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie z.B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z.B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Codicompren® 50 mg retard soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Codicompren® 50 mg retard nicht auszuschließen.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Codicompren® 50 mg retard abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Codicompren® 50 mg retard verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

2.4 Bei Einnahme/Anwendung von Codicompren® 50 mgretard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Codicompren® 50 mg retard dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Codicompren® 50 mg retard vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

3. Wie ist CODICOMPREN® 50 MG RETARDeinzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Codicompren® 50 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art(en) der Anwendung/

Wie und wann sollten Sie Codicompren® 50 mgretard einnehmen?

Die Retardtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
	Codein	Codein
ab 12 Jahren	1 - 2 Tabletten Codicompren® 50 mg retard (entsprechend 36,8 - 73,6 mg Codein)	maximal 4 Tabletten Codicompren® 50 mg retard (entsprechend 147,2 mg Codein) pro 24 Stunden
	morgens und abends

Zur Anwendung für Kinder unter 2 Jahren s. Abschnitt 2.2 a).

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht) können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Codicompren® 50 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Codicompren® 50 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphin­vergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Codicompren® 50 mg retard ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Codicompren® 50 mg retard vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Codicompren® 50 mg retard Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1

Haut:

gelegentlich: Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom

Gastrointestinaltrakt:

sehr häufig: Übelkeit, u.U. bis zum Erbrechen(insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation)

gelegentlich: Mundtrockenheit

Nervensystem:

häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

gelegentlich: Schlafstörungen

Atemwege:

gelegentlich: Kurzatmigkeit

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) z.B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist CODICOMPREN® 50 MG RETARDaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

keine

Stand der Information:

April 2005