Gebrauchsinformation

1. Was sind Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg beachten?

3. Wie sind Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg aufzubewahren?

Codipertussin^® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg

Wirkstoff:

Codeinphosphat-Hemihydrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Codein (unter dem Begriff Codein wird die wasserfreie Base verstanden)

1 Tablette enthält 50 mg Codeinphosphat-Hemihydrat, entsprechend 36,8 mg Codein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, gefälltes Siliciumdioxid, Stearinsäure

Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg sind in Packungen mit 20 Tabletten (N2) erhältlich.

1. Was sind Codipertussin® tabletten Codeinum phosph. 50 mg und wofür werden sie angewendet?

1.1 Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

1.2 von: Tussin Pharma GmbH, Menchestr. 22 a, 35274 Kirchhain

hergestellt von: Artesan Pharma GmbH & Co.KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow

1.3 Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg werden angewendet zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Codipertussin® tabletten Codeinum phosph. 50 mg beachten?

• wenn Sie überempfindlich gegenüber bzw. allergisch auf Codein oder einem der sonstigen Bestandteile von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg sind,

• wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,

• wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,

• wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z.B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.

• von Kindern unter 2 Jahren

• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen

• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg ist erforderlich

• wenn Sie von Opioiden abhängig sind,

• wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden,

• wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z.B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben,

• wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie)

bei höheren Dosen:

a, Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.

Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg sind für Kinder bis 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

c, Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg nur auf ausdrückliche Verordndung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg nicht anwenden, da der in Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

d, Stillzeit

Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg werden in die Muttermilch ausgeschieden und können bei der Einnahme sehr hoher Dosen beim Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit hohen Dosen sowie wiederholte Behandlungen mit hohen Dosen während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

e, Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil Codein das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird.

Sie dürfen keine Maschinen bedienen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg beeinflusst werden.

Zu verstärkter Müdigkeit und Benommenheit kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg mit folgenden Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z.B. Chlor-promazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie z.B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z.B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern), wie z.B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg dürfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerz-mittel wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechsel-wirkung nicht auszuschließen.

2.4 Bei Einnahme/Anwendung von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg vermindern zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

3. Wie sind Codipertussin® tabletten Codeinum phosph. 50 mg einzunehmen/ ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Wie und wann sollten Sie Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg ein-nehmen?

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Sie sind mit einer Bruchrille versehen und in Hälften teilbar.

Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbeste-hen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Anwendung für Kinder unter 2 Jahren s. Abschnitt 2.2 a.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen ½ - 1 Tablette Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg (entsprechend 18,4 – 36,8 mg Codein) 2-3 mal täglich, bis maximal 5 Tabletten Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg (entsprechend 184 mg Codein).

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflicht) können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung von Codein verlangsamt erfolgt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphin­vergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Codipertussin® Tabletten Codeinum phosph. 50 mg Neben-wirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

4.1

Haut:

gelegentlich: Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom