GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Coglapix Injektionssuspension für Schweine

1.    NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: CEVA Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND AT: CEVA SANTE ANIMALE - 10 av. de la Ballastiere - 33500 Libourne - FRANCE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest, Szallas u. 5, Ungarn

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Coglapix Injektionssuspension für Schweine

3.    WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 1 (Stamm NT3) und

Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 2 (Stämme PO, U3, B4 und SZ II)), die folgende Toxoide bilden:

ApxI-Toxoid mind. 28,9 ELISA-Einheiten/ml*

ApxII-Toxoid, mind. 16,7 ELISA-Einheiten/ml und ApxIII-Toxoid, mind. 6,8 ELISA-Einheiten/ml

*ELISA Einheiten/ml bezogen auf serologische Titer immunisierter Kaninchen

Adjuvans: Aluminium-Hydroxid-Gel (als Al³+)    4,85 mg

Sonstige Bestandteile: Thiomersal    max. 0,22 mg

Gräulich-weiße, opake Flüssigkeit

4.    ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Schweinen als Maßnahme zur Bekämpfung der Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae der Serotypen 1 und 2, zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen, die durch diese Krankheit verursacht werden. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung.

5.    GEGENANZEIGEN

Keine.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen, die nach der Impfung auftreten können:

-    Sehr häufig eine vorübergehende, leichte Schwellung an der Injektionsstelle von maximal 2x3,2 cm über maximal 8 Tage.

-    Häufig ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1,8°C über 2 Stunden am ersten oder zweiten Tag nach der Impfung.

-    Sehr selten können geimpfte Schweine Anzeichen von Erschöpfung zeigen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

-    sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen unter der Behandlung)

-    häufig ( bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

-    gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 Tieren)

-    selten (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

-    sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, inklusive Einzelmeldungen)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART(EN)

Schwein

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung, vorzugsweise in die Nackenregion.

Dosis: 2 ml

Impfschema: 2 Dosen an Tiere ab einem Alter von 7 Wochen mit einem Abstand von 3 Wochen.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung gut schütteln.

Es sollten sterile Spritzen und Nadeln verwendet werden und bei der Impfung aseptische Bedingungen eingehalten werden.

10.    WARTEZEIT

Null Tage

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

Dieses Tierarzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett hinter „EXP“ befindlichen Verfallsdatum anwenden.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Tieren, die maternale Antikörper aufweisen, vor. Normalerweise sind diese bei Ferkeln im Impfalter nicht mehr vorhanden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen. Gegenmittel):

Die Verabreichung der doppelten Dosierung verursachte keine anderen Nebenwirkungen als unter 6. (Nebenwirkungen) beschrieben. wobei sich die Schwere der Anzeichen verstärkte. An der Injektionsstelle wurde eine vorübergehende. leichte Schwellung von maximal 3x3 cm. die über mindestens 14 Tage persistiert, beobachtet. Die Körpertemperatur kann bis zu 2.6°C für 2 Stunden am ersten oder zweiten Tag nach der Impfung ansteigen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden. nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2015

15.    WEITERE ANGABEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Actinobacillus / Haemophilus-Impfstoff.

ATCvet code: QI09AB07

Der Impfstoff enthält inaktivierte Actinobacillus pleuropneumoniae-Bakterien. Die Gesamtmenge beträgt 20x10⁹ inaktiverte Keime pro Dosis.

Der Stamm NT3 gehört dem Serotyp 1 an. welcher ApxI exprimiert. Die Stämme SzII. PO. U3 und B4 gehören dem Serotyp 2 an und bilden ApxIII. Alle Stämme bilden zusätzlich ApxII.

Geimpfte Schweine entwickeln eine aktive Immunität gegen die Krankheit. die von den Serotypen 1 oder 2 des Actinobacillus pleuropneumoniae verursacht wird.

Die Wirksamkeit wurde unter Laborbedingungen. jedoch nicht unter Feldbedingungen demonstriert. Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Packungsgrößen:

100 ml - Polyethylenflasche (low density polyethylene), versiegelt mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.

Karton mit einer einzelnen oder 5 Impfstoffflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für weitere Informationen über dieses Tierarzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers.

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.: PEI.V.11731.01.1 AT: Z.Nr.: