Coglazol Oral 10%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COGLAZOL oral 10%
Suspension für Rinder
Fenbendazol
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wässrige Suspension enthält:
Wirkstoff:
Fenbendazol 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 2,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
DARREICHUNGSFORM
Suspension
Klinische Angaben
Zieltierarten
Rind
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rind: Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Haemonchus placei, Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. lyrata), Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis), Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. pectinata, C. zurnabada), Nematodirus spp. (N. helvetianus, N. spathiger), Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum und Dictyocaulus viviparus sowie gegen adulte Stadien von Trichuris spp., Strongyloides papillosus und Toxocara vitulorum. Gegen inhibierte Stadien von Cooperia spp. besteht eine hohe Wirkung, gegen inhibierte Stadien von Ostertagia ostertagi und Dictyocaulus viviparus eine gute Teilwirkung.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Rindern mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen. Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Fenbendazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sorgfältig mit Wasser spülen. Bei anhaltender Rötung der Lidbindehaut Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
4.6. Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Coglazol oral 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Da allerdings durch den Fenbendazolmetaboliten Oxfendazol verursachte teratogene Wirkungen in seltenen Fällen bei einigen Tieren nicht gänzlich ausgeschlossen werden können, darf die Anwendung nur unter der Risiko-Nutzen-Beurteilung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
7,5 mg Fenbendazol pro kg KGW (entspr. ungefähr 1 ml pro 13 kg KGW), einmalige Behandlung.
Dosierungsbeispiele:
Körpergewicht Dosis
65 kg 5 ml
130 kg 10 ml
200 kg 15 ml
265 kg 20 ml
335 kg 25 ml
400 kg 30 ml
Rinder über 400 kg KGW erhalten je zusätzliche 65 kg KGW weitere 5 ml.
Einmalige Eingabe mit „Drencher".
Vor Gebrauch schütteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Aufgrund der guten Verträglichkeit sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich.
4.11 Wartezeiten
Rind
essbares Gewebe: 14 Tage
Milch: 5 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika: Benzimidazol-
Verbindung als Anthelminthikum
ATC-vet-Code: QP52AC13
Pharmakodynamische Eigenschaften
Das Breitspektrumanthelminthikum Fenbendazol ist i. d. R. hochwirksam (>95%) gegen adulte und larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der Lunge sowie gegen verschiedene Bandwurmarten des Rindes. Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli. Auf Grund struktureller Unterschiede zwischen dem Tubulin der Säugetiere und der Helminthen greift Fenbendazol bevorzugt auf parasitären Tubulin an. Darüber hinaus hemmt Fenbendazol das Fumarat-Reduktase-System der Helminthen und vermindert deren Energieproduktion.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Fenbendazol wird nach oraler Applikation zum Teil resorbiert (35-60% je nach Tierart) und dann zu einem erheblichen Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet. Die Halbwertzeit von Fenbendazol beträgt beim Rind nach oraler Applikation der empfohlenen Dosis von 7,5 mg/kg KGW 10-18h (fluorometrische Messungen). Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (>90%) über den Kot, zu einem geringen Teil auch über den Urin und die Milch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2H20, Propylenglycol, Amaranth E123, Xanthangummi, Povidon K90, Polysorbat 20, Simeticon, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Polyethylenflaschen mit Polypropylenschraubverschluss über Aluminium-foliensiegel der Größen 1 / 2,5 / 5 und 10 Liter.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Irland
ZULASSUNGSNUMMER
400123.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.6.2001/09.11.09
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2013
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
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VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig