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Coglazol Oral 10%

Document: 09.08.2016   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

COGLAZOL oral 10%

Suspension für Rinder

Fenbendazol


QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml wässrige Suspension enthält:


Wirkstoff:

Fenbendazol 100,0 mg


Sonstige Bestandteile:


Methyl-4-hydroxybenzoat 2,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


DARREICHUNGSFORM

Suspension


Klinische Angaben


Zieltierarten

Rind


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rind: Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Haemonchus placei, Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. lyrata), Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis), Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. pectinata, C. zurnabada), Nematodirus spp. (N. helvetianus, N. spathiger), Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum und Dictyocaulus viviparus sowie gegen adulte Stadien von Trichuris spp., Strongyloides papillosus und Toxocara vitulorum. Gegen inhibierte Stadien von Cooperia spp. besteht eine hohe Wirkung, gegen inhibierte Stadien von Ostertagia ostertagi und Dictyocaulus viviparus eine gute Teilwirkung.


Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Rindern mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch fehlerhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).


Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und wiederholte Anwendung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen. Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Fenbendazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sorgfältig mit Wasser spülen. Bei anhaltender Rötung der Lidbindehaut Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.“


4.6. Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Keine bekannt.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Coglazol oral 10% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Da allerdings durch den Fenbendazolmetaboliten Oxfendazol verursachte teratogene Wirkungen in seltenen Fällen bei einigen Tieren nicht gänzlich ausgeschlossen werden können, darf die Anwendung nur unter der Risiko-Nutzen-Beurteilung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.




4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

7,5 mg Fenbendazol pro kg KGW (entspr. ungefähr 1 ml pro 13 kg KGW), einmalige Behandlung.

Dosierungsbeispiele:

Körpergewicht Dosis

65 kg 5 ml

130 kg 10 ml

200 kg 15 ml

265 kg 20 ml

335 kg 25 ml

400 kg 30 ml


Rinder über 400 kg KGW erhalten je zusätzliche 65 kg KGW weitere 5 ml.

Einmalige Eingabe mit „Drencher".


Vor Gebrauch schütteln.


Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt und ggf. die Genauigkeit der Dosiervorrichtung geprüft werden.


Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Aufgrund der guten Verträglichkeit sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich.


4.11 Wartezeiten

Rind

essbares Gewebe: 14 Tage

Milch: 5 Tage


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika: Benzimidazol-

Verbindung als Anthelminthikum

ATC-vet-Code: QP52AC13

Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Breitspektrumanthelminthikum Fenbendazol ist i. d. R. hochwirksam (>95%) gegen adulte und larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der Lunge sowie gegen verschiedene Bandwurmarten des Rindes. Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli. Auf Grund struktureller Unterschiede zwischen dem Tubulin der Säugetiere und der Helminthen greift Fenbendazol bevorzugt auf parasitären Tubulin an. Darüber hinaus hemmt Fenbendazol das Fumarat-Reduktase-System der Helminthen und vermindert deren Energieproduktion.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Fenbendazol wird nach oraler Applikation zum Teil resorbiert (35-60% je nach Tierart) und dann zu einem erheblichen Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet. Die Halbwertzeit von Fenbendazol beträgt beim Rind nach oraler Applikation der empfohlenen Dosis von 7,5 mg/kg KGW 10-18h (fluorometrische Messungen). Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (>90%) über den Kot, zu einem geringen Teil auch über den Urin und die Milch.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2H20, Propylenglycol, Amaranth E123, Xanthangummi, Povidon K90, Polysorbat 20, Simeticon, gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.


Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polyethylenflaschen mit Polypropylenschraubverschluss über Aluminium-foliensiegel der Größen 1 / 2,5 / 5 und 10 Liter.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


Zulassungsinhaber

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Irland




ZULASSUNGSNUMMER

400123.00.00


DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.6.2001/09.11.09


10. STAND DER INFORMATION

Juni 2013


11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

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VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig


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