Coglazol-Pulver 4%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
COGLAZOL-PULVER 4%
Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Fenbendazol..........................40 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Futter
Klinische Angaben
Zieltierart/en)
Schwein
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schweine:
Breitspektrum-Anthelminthikum gegen unreife und reife Stadien von Magen-Darm-Nematoden: Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp. (O. quadrispinulatum, O. dentatum), Ascaris suum, Trichuris suis und reife Stadien von Lungenwürmern: Metastrongylus spp. (M. pudendodectus, M. apri).
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der Kontakt mit Augen und Schleimhaut ist zu vermeiden.
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von COGLAZOL-PULVER 4% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Futter.
Einmalig 125 mg COGLAZOL-PULVER 4% pro kg KGW entspr. 5 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht oder Aufteilung der Dosis über 10 - 15 aufeinanderfolgende Tage.
Bei Befall mit Trichuris suis und Metastrongylus spp.: jeweils 125 mg COGLAZOL-PULVER 4% pro kg KGW entspr. 5 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Nur bei Monobefall mit Oesophagostomum spp.: jeweils 25 mg COGLAZOL-PULVER 4% pro kg KGW entspr. 1 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Dosierungstabelle:
|
Tiergewicht |
Dosierung in Menge Coglazol-Pulver 4% /Tier |
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|
125 mg Coglazol-Pulver 4%/kg KGW einmalig oder jeweils an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (bei Trichuris suis, Metastrongylus spp.) |
Je 25 mg Coglazol-Pulver 4%/kg KGW an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (bei Oesophagostomum spp.) |
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|
20 kg |
2,50 g |
0,50 g |
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30 kg |
3,75 g |
0,75 g |
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35 kg |
4,38 g |
8,75 g |
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40 kg |
5,00 g |
1,00 g |
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50 kg |
6,25 g |
1,25 g |
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60 kg |
7,50 g |
1,50 g |
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70 kg |
8,75 g |
1,75 g |
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80 kg |
10,00 g |
2,00 g |
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90 kg |
11,25 g |
2,25 g |
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100 kg |
12,50 g |
2,50 g |
|
135 kg |
16,88 g |
3,38 g |
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150 kg |
18,75 g |
3,75 g |
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200 kg |
25,00 g |
5,00 g |
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei den aufgeführten therapeutischen Dosen wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei Überdosierung kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Fenbendazol.
Fenbendazol wird in Dosierungen bis zur 1000-fachen therapeutischen Dosierung gut toleriert. Es ist unwahrscheinlich, dass eine akute Überdosierung zu klinischen Erscheinungen führt.
Wartezeit(en)
Schwein
essbare Gewebe: 5 Tage
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder Indikationsgruppe: Breitbandanthelminthikum der Benzimidazolcarbamatgruppe
ATC vet-Code: QP52AC13
Pharmakodynamische Eigenschaften
Fenbendazol ist i.d.R. hochwirksam (>95%) gegen unreife und reife Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der Lunge so-wie gegen verschiedene Bandwurmarten vom Schwein. Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli.
Fenbendazol wird nach oraler Applikation zum Teil resorbiert und dann zu ei-nem erheblichen Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (= Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Halbwertzeit von Fenbendazol im Serum beträgt nach oraler Applikation der empfohlenen Dosis beim Schwein 10 h (fluorometrische Messungen). Bei geschwächten Tieren kann die Bioverfügbarkeit jedoch stark reduziert sein. Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (>90%) über den Kot, zu einem geringen Teil auch über den Urin und die Milch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Calciumcarbonat, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis dicht verschlossen halten.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Trilaminat-Beutel (Polyamid, Aluminium, Polyethylen)
Beutel zu 500 g, 1 kg, 2,5 kg oder 25 kg
Es werden möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
ZULASSUNGSNUMMER
17479.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22. Februar 2005
10. STAND DER INFORMATION
März 2013
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig