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Coglazol-Pulver 4%

Document: 31.08.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

COGLAZOL-PULVER 4%

Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine


QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält:


Wirkstoff:

Fenbendazol..........................40 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben über das Futter


Klinische Angaben


Zieltierart/en)

Schwein


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Schweine:

Breitspektrum-Anthelminthikum gegen unreife und reife Stadien von Magen-Darm-Nematoden: Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp. (O. quadrispinulatum, O. dentatum), Ascaris suum, Trichuris suis und reife Stadien von Lungenwürmern: Metastrongylus spp. (M. pudendodectus, M. apri).

Gegenanzeigen

Keine bekannt.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Kontakt mit Augen und Schleimhaut ist zu vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch die Hände waschen.


4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von COGLAZOL-PULVER 4% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).


4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Einmalig 125 mg COGLAZOL-PULVER 4% pro kg KGW entspr. 5 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht oder Aufteilung der Dosis über 10 - 15 aufeinanderfolgende Tage.

Bei Befall mit Trichuris suis und Metastrongylus spp.: jeweils 125 mg COGLAZOL-PULVER 4% pro kg KGW entspr. 5 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Nur bei Monobefall mit Oesophagostomum spp.: jeweils 25 mg COGLAZOL-PULVER 4% pro kg KGW entspr. 1 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.


Dosierungstabelle:


Tiergewicht

Dosierung in Menge Coglazol-Pulver 4% /Tier

125 mg Coglazol-Pulver 4%/kg KGW einmalig oder

jeweils an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (bei Trichuris suis, Metastrongylus spp.)

Je 25 mg Coglazol-Pulver 4%/kg KGW an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (bei Oesophagostomum spp.)

20 kg

2,50 g

0,50 g

30 kg

3,75 g

0,75 g

35 kg

4,38 g

8,75 g

40 kg

5,00 g

1,00 g

50 kg

6,25 g

1,25 g

60 kg

7,50 g

1,50 g

70 kg

8,75 g

1,75 g

80 kg

10,00 g

2,00 g

90 kg

11,25 g

2,25 g

100 kg

12,50 g

2,50 g

135 kg

16,88 g

3,38 g

150 kg

18,75 g

3,75 g

200 kg

25,00 g

5,00 g


Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei den aufgeführten therapeutischen Dosen wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei Überdosierung kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Fenbendazol.

Fenbendazol wird in Dosierungen bis zur 1000-fachen therapeutischen Dosierung gut toleriert. Es ist unwahrscheinlich, dass eine akute Überdosierung zu klinischen Erscheinungen führt.


Wartezeit(en)

Schwein

essbare Gewebe: 5 Tage


PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Breitbandanthelminthikum der Benzimidazolcarbamat­gruppe

ATC vet-Code: QP52AC13


Pharmakodynamische Eigenschaften

Fenbendazol ist i.d.R. hochwirksam (>95%) gegen unreife und reife Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der Lunge so-wie gegen verschiedene Bandwurmarten vom Schwein. Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli.

Fenbendazol wird nach oraler Applikation zum Teil resorbiert und dann zu ei-nem erheblichen Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (= Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Halbwertzeit von Fenbendazol im Serum beträgt nach oraler Applikation der empfohlenen Dosis beim Schwein 10 h (fluorometrische Messungen). Bei geschwächten Tieren kann die Bioverfügbarkeit jedoch stark reduziert sein. Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (>90%) über den Kot, zu einem geringen Teil auch über den Urin und die Milch.





6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis dicht verschlossen halten.


Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Trilaminat-Beutel (Polyamid, Aluminium, Polyethylen)

Beutel zu 500 g, 1 kg, 2,5 kg oder 25 kg


Es werden möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


Zulassungsinhaber

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf


ZULASSUNGSNUMMER

17479.00.00


DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22. Februar 2005


10. STAND DER INFORMATION



Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.




VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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