Coldostin
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Coldostin, 4.800.000 I.E./g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Colistinsulfat 4.800.000 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch.
Weißes bis fast weißes Pulver.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb), Schwein, Schaf (Lamm), Huhn und Pute.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlung und Metaphylaxe von gastrointestinalen Infektionen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche Escherichia coli verursacht werden.
Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde soll vor Beginn einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenz gegen Polymyxine.
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Verschiebung des Gleichgewichts der gastrointestinalen Mikroflora zur Entwicklung einer Antibiotika-assoziierten Colitis (Colitis X) führen kann, die typischerweise mit Clostridium difficile assoziiert ist und tödlich sein kann.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Zusätzlich zur Behandlung sollen gute Tierhaltungs- und Hygiene-bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern und einer möglichen Resistenzbildung entgegenzuwirken.
Colistin wirkt konzentrationsabhängig gegen gramnegative Bakterien. Nach oraler Gabe werden hohe Konzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. dem Zielgebiet, erreicht, da die Substanz kaum resorbiert wird. Diese Faktoren zeigen, dass eine längere als die in Abschnitt 4.9 angegebene Behandlungsdauer, die zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gutes Betriebsmanagement an.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch bestimmte multiresistente Bakterien verursacht werden. Um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, soll seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht vorbeugend angewendet werden.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Eine von den Anweisungen in der Fachinformation des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungs-versagen führen und die Prävalenz von Colistin-resistenten Bakterien erhöhen.
Bei neugeborenen Tieren und Tieren mit schweren Magen-, Darm- oder Nierenerkrankungen kann die systemische Exposition gegenüber Colistin erhöht sein. Es können dann neuro- und nephrotoxische Veränderungen auftreten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Handhabung das Präparat möglichst nicht in direkten Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäute gelangen lassen und möglichst keine Staub-partikel einatmen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Polymyxine, wie z. B. Colistin, müssen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.
Bei der Handhabung und Mischung dieses Tierarzneimittels wird das Tragen von Staubschutzmasken (entweder Einweg-Atemschutz-Halbmaske gemäß der Europäischen Norm EN 149 oder wiederverwendbare Atemschutzmaske gemäß der Europäischen Norm EN 140 mit Filter nach EN 143), undurchlässigen Handschuhen, Overalls und einer Schutzbrille empfohlen.
Nicht bedeckte Hautstellen nach der Zubereitung waschen. Bei ver-sehentlichem Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen.
Hände nach der Anwendung waschen.
Nach der Anwendung des Präparats die Kleidung täglich waschen.
Das Präparat an einem Ort mit guter Belüftung verwenden.
Während der Handhabung des Produkts nicht rauchen, trinken oder essen.
Wenn nach dem Umgang Symptome wie Hautausschlag auftreten, sofort einen Arzt hinzuziehen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Schwellungen an Gesicht, Lippen oder Augen oder Atemnot sind schwerwiegende Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.
Weiterer Warnhinweis
Colistin wird als sehr schwer im Boden abbaubare Substanz eingestuft.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Coldostin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Sicherheit von Colistin während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode wurde bei den Zieltierarten nicht untersucht. Da Colistin jedoch nach oraler Verabreichung kaum resorbiert wird, sollte die Anwendung von Colistin während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode nicht zu besonderen Problemen führen. Während dieser Zeiten nur nach ent-sprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nach oraler Gabe von Colistinsulfat sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Die Wirkungen von Colistinsulfat können durch zweiwertige Kationen (Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert werden.
Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch (Milchaustauscher).
Dosierung:
Kälber, Lämmer und Schweine:
100.000 I.E. Colistin pro Kilogramm Körpergewicht, d. h. 1 g des Arzneimittels je 48 kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Hühner und Puten:
75.000 I.E. Colistin pro Kilogramm Körpergewicht, d. h. 1 g des Arzneimittels je 64 kg Körpergewicht täglich an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Behandlungsdauer soll auf die Mindestdauer, die zur Behandlung der Krankheit notwendig ist, begrenzt werden.
Für die Gabe über das Trinkwasser ist die genaue Tagesmenge des Arzneimittels auf der Basis der empfohlenen Dosis sowie der Zahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
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..... mg des Arzneimittels pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag |
X |
durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere |
=.... mg des Arzneimittels pro Liter Trinkwasser |
|
|
Durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter pro Tier) |
||||
Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung und zur Vermeidung einer Unterdosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.
Die Aufnahme von arzneimittelhaltigem Wasser hängt vom physiologischen und klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Konzentration von Colistin entsprechend angepasst werden.
Das Arzneimittel kann über eine Dosierpumpe dem Wasser hinzugefügt werden. Wählen Sie die Dosierung für die Behandlung. Stellen Sie das Dosiergerät auf die gewünschte Abgabemenge ein. Zur Herstellung der Stammlösung geben Sie die angegebene Menge des Arzneimittels in einen 10-Liter-Behälter, füllen mit Wasser auf und rühren, bis das Arzneimittel sich aufgelöst hat. Die maximal empfohlene Konzentration beträgt 250 Gramm des Arzneimittels pro 10 Liter Trinkwasser und 500 mg Arzneimittel je Liter Milch (Milchaustauscher).
Während der gesamten Dauer der Behandlungsphase soll das mit Arzneimittel versehene Wasser die einzige Trinkwasserquelle für die Tiere sein.
Die Wasseraufnahme soll in kurzen Abständen überwacht werden.
Nach dem Ende der Behandlungsphase ist das Wasserversorgungssystem ausreichend zu reinigen, um die Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden.
Für eine genaue Dosierung ist eine sachgerecht geeichte Messeinrichtung zu verwenden.
Mit Arzneimittel versehenes Trinkwasser ist alle 24 Stunden frisch zuzubereiten.
Die mit Arzneimittel versehene Milch (Austauscher) soll innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Rinder (Kälber) und Schafe (Lämmer):
Essbare Gewebe: 1 Tag.
Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Schweine:
Essbare Gewebe: 1 Tag.
Hühner und Puten:
Essbare Gewebe: 1 Tag.
Eier: Null Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
ATCvet Code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Colistin wirkt konzentrationsabhängig gegen gramnegative Bakterien. Nach oraler Gabe werden hohe Konzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. dem Zielgebiet, erreicht, da die Substanz kaum resorbiert wird.
Colistin ist ein Polypeptid-Antibiotikum und gehört zur Gruppe der Polymyxine.
Colistin wirkt bakterizid gegen empfindliche Bakterienstämme, indem es die bakterielle Zytoplasmamembran angreift; dies führt zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und danach zu einem Austreten intrazellulären Materials.
Colistin wirkt stark bakterizid gegen gramnegative Bakterien, insbesondere Enterobakterien und in erster Linie Escherichia coli.
Colistin wirkt kaum gegen grampositive Bakterien und Pilze.
Grampositive Bakterien sind von Natur aus resistent gegen Colistin, wie auch einige Arten gramnegativer Bakterien wie Proteus und Serratia.
Eine erworbene Resistenz gramnegativer Enterobakterien gegen Colistin ist jedoch selten und kann durch eine einschrittige Mutation erklärt werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Colistin (als Sulfat) wird kaum aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Im Gegensatz zu den sehr geringen Konzentrationen von Colistin in Serum und Gewebe sind anhaltend hohe Mengen in den verschiedenen Abschnitten des Gastrointestinaltrakts vorhanden.
Es wurde kein wesentlicher Metabolismus beobachtet.
Colistin wird fast ausschließlich über die Fäzes ausgeschieden.
5.3 Umweltverträglichkeit:
Colistin wird als sehr schwer im Boden abbaubare Substanz eingestuft.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Macrogol 400
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
3 Monate.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
nach Rekonstitution im Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
nach Rekonstitution in Milch/Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im fest verschlossenen Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Hartfaser-Dose mit einer inneren Auskleidung aus Aluminium-Papier (mit Polyethylenterephthalat-Beschichtung auf beiden Seiten) und damit verbundenem Boden aus Weißblech, verschlossen mit einer Aufreiß-membran aus Aluminium, die auf beiden Seiten mit Polyethylenterephthalat beschichtet ist, und mit einem LDPE-Deckel.
Die Dose enthält 1 kg des Arzneimittels. Ein Messlöffel aus Polystyrol, der 3 Gramm des Arzneimittels pro gestrichenen Messlöffel fasst, ist beigefügt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
NIEDERLANDE
8. Zulassungsnummer:
402260.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig