Document: 23.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Colibiogen® inject

Wirkstoff:

1 ml Lösung enthält:

Zellfreie Lösung aus 2,7 x10⁸ lysierten Escherichia coli, Stamm Laves

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

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1.    Was ist Colibiogen inject und wofür wird es angewendet?

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2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Colibiogen inject beachten?

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3.    Wie ist Colibiogen inject anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Colibiogen inject aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST COLIBIOGEN® INJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Colibiogen® inject ist ein Darmschleimhauttherapeutikum, Immuntherapeutikum.

Anwendungsgebiete:

•    vor, während und nach Chemotherapie

•    vor, während und nach Strahlentherapie: Radiogene Colitis

•    Magen-Darm-Erkrankungen mit spastischen Erscheinungen

•    bei endogener Belastung der Darmwand

•    schmerzhafte Divertikelkrankheit

•    Allergien: Heuschnupfen, Polymorphe Lichtdermatose

•    Neurodermitis

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Colibiogen inject darf nicht angewendet werden:

Es gibt Hinweise, dass in Einzelfällen bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis Überempfindlichkeitsreaktionen ausgelöst werden könnten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Colibiogen inject ist erforderlich:

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.

Wegen möglicher Reaktionen wird grundsätzlich empfohlen, Patienten nach einer Injektion von Colibiogen® inject wie üblich für kurze Zeit unter Beobachtung zu halten. Dies gilt insbesondere für Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft.

Langsame Ausführung der Injektion von Colibiogen® inject beugt den beschriebenen Nebenwirkungen vor.

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Bei Anwendung von Colibiogen inject mit anderen Arzneimitteln ist Folgendes zu beachten:

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zur Anwendung von Colibiogen^® inject während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Untersuchungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Colibiogen inject:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Colibiogen® inject soll daher erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, wenn bekannt ist, dass der Patient unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Wenden Sie Colibiogen® inject immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

im Abstand von 1-2 Tagen je 1 Ampulle langsam i. v. (mehr als zwei Minuten pro Ampulle) oder i. m. injizieren, später in größeren Intervallen.

Bei schweren Fällen kann die Dosierung bis 3 * 1 Ampulle täglich erhöht werden.

Spezielle Dosierung begleitend zur Chemotherapie:

Soweit nicht anders verordnet, werden 0,167 ml Colibiogen® inject pro kg Körpergewicht in 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 30 min. vor der Gabe des Chemotherapeutikums i. v. infundiert.

Art der Anwendung:

Zur Injektion.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Colibiogen^® inject zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Colibiogen® inject Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nach Colibiogen® Injektionen wurden sehr selten allergische Reaktionen aller Schweregrade beobachtet. U.a. wurden folgende Symptome beobachtet: Rötung an der Injektionsstelle; Rötung und Schwellung im Gesicht (Flush); Hautausschläge, insbesondere Nesselfieber; Atembeschwerden bis zur Atemnot, Asthma; MagenDarmsymptome wie Übelkeit, Durchfall; Kreislaufschwäche; in einem Fall Schock (Kreislaufkollaps) bei vorbestehender Autoimmunthyreoiditis. Vorübergehende Geschmacks- und Geruchsveränderungen traten vereinzelt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch der Ampulle bzw. nach Bereitung der Infusionslösung ist diese sofort zu verwenden.

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Was Colibiogen inject enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 ml Lösung enthält:

Zellfreie Lösung aus 2,7 x10⁸ lysierten Escherichia coli, Stamm Laves Die sonstigen Bestandteile sind:

Glukose, Natriumchlorid, Aminosäuren, Wasser zu Injektionszwecken.

Erhältliche Packungsgrößen:

Originalpackungen mit 5 x, 10 x oder 25 x 2 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Laves-Arzneimittel GmbH, Barbarastraße 14, D-30952 Ronnenberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Juni 2011

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