1. Bezeichnung des Arzneimittels

Colifoam

Suspension und Treibmittel

Wirkstoff: Hydrocortison-21-acetat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Glucocorticoide

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

Ein Behältnis mit 20 g Suspension und 0,8 g Treibmittel enthält 2,0 g Hydrocortison-21-acetat

Eine Applikatorfüllung enthält etwa 1 g Schaum mit 100 mg Hydrocortison-21-acetat.

3.3 Sonstige Bestandteile

Ein Behältnis mit 20 g Suspension und 0,8 g Treibmittel enthält

4,0 g Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Ethoxystearylalkohol, 10-Ppolyoxyethylenstearylether, Triethanolamin, Wasser

Treibmittel: 0,8 g Propan / 2-Methylpropan

4. Anwendungsgebiete

Entzündliche Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn und Proktosigmoiditis.

5. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabenen) angewendet werden.

Abszeßbildungen und Perforationen im Dickdarmbereich, Peritonitis, ausgedehnte Fistelbildungen, Magen-Darm-Ulcera, schwere Osteoporose, Virus-Erkrankungen, System-Mykosen, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Nicht vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen anwenden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft sind der Nutzen und die möglichen Risiken der Behandlung gegeneinander abzuwägen.

6. Nebenwirkungen

Hydrocortison-21-acetat, der wirksame Bestandteil von Colifoam Rektalschaum, wird teilweise von der Darmwand resorbiert. In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer ist das Auftreten von Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Osteoporose, Abwehrschwäche gegen Infektionen, Magengeschwür, Haut- und Muskelatrophie, Hirsutismus, Blutdruckanstieg, psychische Störungen, verzögerte Wundheilung möglich.

Colifoam Rektalschaum enthält Propylenglykol, Cetylalkohol und Alkyl-4-hydroxybenzoate, die bei dazu neigenden Personen Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Für Hydrocortison sind Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln bekannt:

• Herzglykoside (Verstärkung der Glykosidwirkung infolge von Kaliummangel),

• Saluretika (zusätzliche Kaliumausscheidung),

• Antidiabetika (Verminderung der blutzuckersenkenden Wirkung),

• Cumarinderivate (Verminderung der Antikoagulantienwirkung),

• Salicylate (Erhöhung der Gefahr gastrointestinaler Blutungen),

• Phenytoin und Rifampicin (Verminderung der Corticosteroidwirkung).

8. Warnhinweise

Den Behälter nicht in den After einführen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Während der ersten zwei Wochen 1 bis 2x täglich 1 Applikatorfüllung.

Im Anschluß daran genügt jeden zweiten Tag eine Dosis.

11. Art und Dauer der Anwendung

Behälter vor Gebrauch kräftig schütteln. Dann nach Vorschrift Schaum in den Applikator füllen. Eine Applikatorfüllung Colifoam Rektalschaum in den Darm einführen. Eine ausführlich bebilderte Patienteninformation zur Handhabung von Applikator und Druckbehälter liegt jeder Packung bei.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Das Nachlassen oder Verschwinden der Beschwerden sind nicht die einzigen Zeichen für die Besserung des Krankheitsbildes.

Die Behandlung soll ausschleichend beendet werden, indem die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden. Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die Wirkung von Colifoam Rektalschaum ist vorwiegend topisch.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Im Vordergrund steht die lokale entzündungshemmende Wirkung des Hydrocortisons, dem Wirkstoff in Colifoam Rektalschaum. Die Effekte im Hinblick auf die Entzündung lassen sich für alle Glucocorticoide wie folgt beschreiben:

• Membranabdichtende Wirkung

1) Hemmung der entzündlich gesteigerten Membrandurchlässigkeit

2) Stabilisierung der Lysosomenmembranen

• Hemmung der Akkumulation von Neutrophilen und Makrophagen im Entzündungsgebiet

• Verringerung der Migration von Leukozyten und Mastzellen ins Gewebe

• Hemmung der Tätigkeit des lymphatischen Gewebes

• Hemmung der Begleitreaktion des Bindegewebes (antiproliferativ, antiödematös)

13.2 Toxikologische Eigenschaften

In einer Untersuchung zur lokalen Verträglichkeit des Colifoam Rektalschaums bei Kaninchen konnte festgestellt werden:

Nach dreimonatiger täglicher Verabreichung der fünffachen therapeutischen Dosis des Rektalschaums Colifoam waren bei den Kaninchen keine lokalen Reizerscheinungen nachweisbar. Die LD₅₀für Hydrocortison-21-acetat beläuft sich bei der Maus bei i.p. Verabreichung auf 2300 mg pro kg KG.

13.3 Pharmakokinetik

Die Wirkung von Colifoam Rektalschaum ist vorwiegend topisch. In einer Untersuchung zur Verteilung des Colifoam Rektalschaums im Colon nach rektaler Verabreichung bei Patienten mit Colitis ulcerosa konnte festgestellt werden, daß eine Verteilung bis zum Colon descendens (Patienten im akuten Schub), in der Remissionsphase bis ins Sigmoid erfolgte.

13.4 Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit für Hydrocortison-21-acetat aus Colifoam Rektalschaum nach rektaler Gabe liegt zwischen 2 – 4 % bei Patienten und Probanden.

14. Sonstige Hinweise

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.

15. Dauer der Haltbarkeit

Colifoam Rektalschaum ist drei Jahre haltbar.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Behälter steht unter Druck, vor Erwärmung über 50 °C (z. B. durch Sonnenbestrahlung) schützen.

Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Körper sprühen. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

1 Originalpackung mit 20 g Suspension und 0,8 g Treibmittel und 1 Dosierapplikator N 1

2 Originalpackungen mit je 20 g Suspension und je 0,8 g Treibmittel und je 1 Dosierapplikator (Doppelpackung) N 1

18. Stand der Information

Oktober 2001

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Straße 11(04154) 806-0

22946 Trittau

Telefon: (04154) 806-0

Telefax: (04154) 806-114