Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colimune® Sachets 100 mg

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)*

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Colimune Sachets 100 mg und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Colimune Sachets 100 mg beachten?

3.    Wie sind Colimune Sachets 100 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Colimune Sachets 100 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND COLIMUNE SACHETS 100 MG UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Colimune Sachets 100 mg wirken antiallergisch und entzündungshemmend.

Colimune Sachets 100 mg werden angewendet bei:

Nahrungsmittelallergien, die nicht durch Verzicht auf das auszulösende Nahrungsmittel behandelbar sind.

Hinweis:

Für die Behandlung des akuten Asthmaanfalls oder anderer durch eine Nahrungsmittelallergie akut auftretender Beschwerden sind Colimune Sachets 100 mg nicht geeignet.

Bei Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) handelt es sich um das Dinatriumsalz der Cromoglicinsäure.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLIMUNE SACHETS 100 MG BEACHTEN?

Colimune Sachets 100 mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen Bestandteile von Colimune Sachets 100 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Colimune Sachets 100 mg ist erforderlich,

wenn es bei Ihnen bereits in der Vergangenheit nach dem Genuss von Nahrungsmitteln zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) gekommen ist, sollten Sie auch während der Behandlung mit Colimune Sachets 100 mg unbedingt auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichten.

Kinder

Der Einsatz von Colimune Sachets 100 mg kann bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensmonaten (bei Frühgeborenen entsprechend länger) zurzeit noch nicht empfohlen werden.

Bei Einnahme von Colimune Sachets 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Colimune Sachets 100 mg liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie Colimune Sachets 100 mg aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Der Wirkstoff von Colimune Sachets 100 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Colimune Sachets 100 mg während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Colimune Sachets 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Colimune Sachets 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Beutel Colimune Sachets 100 mg enthält 0,88 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,07 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Colimune Sachets 100 mg können schädlich für die Zähne sein (Karies).

3. WIE SIND COLIMUNE SACHETS 100 MG EINZUNEHMEN?

Wenden Sie Colimune Sachets 100 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr nehmen vier Mal täglich den Inhalt von 2 Beuteln Colimune Sachets 100 mg (entsprechend insgesamt 800 mg Natriumcromoglicat) ein. Kinder im Alter von zwei bis vierzehn Jahren erhalten vier Mal täglich einen Beutel Colimune Sachets 100 mg (entsprechend insgesamt 400 mg Natriumcromoglicat).

Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen zwei Monaten und zwei Jahren beträgt die Tagesdosis 20 - 40 mg/kg Körpergewicht. Sie sollte möglichst in vier gleich großen Einzeldosen vor jeder Mahlzeit verabreicht werden. Hierzu ist es gegebenenfalls erforderlich, den Inhalt eines Beutels auf mehrere Gaben zu verteilen.

Sofern erforderlich, kann die Dosis bei Erwachsenen auf vier Mal täglich 5 Beutel Colimune Sachets 100 mg, bei Kindern im Alter von zwei bis vierzehn Jahren auf maximal vier Mal täglich 2 Beutel Colimune Sachets 100 mg (entsprechend insgesamt 800 mg Natriumcromoglicat) erhöht werden. Eine Tagesdosis von 40 mg/kg Körpergewicht sollte jedoch nicht überschritten werden.

Hinweis: Dieses Arzneimittel enthält in 1 Beutel 0,88 g Sucrose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,88 g (0,07 BE) Sucrose zugeführt.

Wenn sich die erwünschte Wirkung eingestellt hat, kann die Dosis schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Beschwerdefreiheit notwendige Maß reduziert werden.

Art der Anwendung

15-30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen. Beutelinhalt in ein Glas Wasser geben, kurz umrühren und die Lösung trinken. Hierbei empfiehlt sich vor dem Schlucken ein mehrmaliges Spülen im Mund, da auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleimhaut erreicht werden kann.

Die Anwendung von Colimune Sachets 100 mg sollte in möglichst gleichen Zeitabständen erfolgen, d. h. morgens, mittags, nachmittags und abends.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Colimune Sachets 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Colimune Sachets 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Colimune Sachets 100 mg vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von Colimune Sachets 100 mg vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Führen Sie die Therapie ganz normal fort. Es macht keinen Sinn, bei der nächsten Anwendung die doppelte Menge einzunehmen.

Beachten Sie jedoch, dass die optimale Wirkung nur bei einer regelmäßigen Anwendung erreicht wird.

Wenn Sie die Einnahme von Colimune Sachets 100 mg abbrechen

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Colimune Sachets 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Gelenkschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung (Flush), Juckreiz, Haut- und Schleimhautschwellung, Nesselsucht.

Sehr selten: schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit verengten Atemwegen (Bronchospasmus, Larynxödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND COLIMUNE SACHETS 100 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Colimune Sachets 100 mg enthalten:

Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Ein Beutel (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) Colimune Sachets 100 mg enthält 100 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Der sonstige Bestandteil ist:

0,88 g Sucrose (0,07 BE).

Wie Colimune Sachets 100 mg aussehen und Inhalt der Packung:

1 Beutel Colimune Sachets 100 mg enthält weißes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Colimune Sachets 100 mg sind in Packungen mit 50 und 100 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10** Telefax: (0180) 2 22 20 11**

Hersteller

ITC FARMA s.r.I Via Pontina, Km 29 00040 Pomezia (RM), Italien Telefon: 0039 06 916391 Telefax: 0039 06 9106945

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); 0,42 €/min (Mobilfunk).

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