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Colina

Document: 08.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Colina® 3 g

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Smektit (dioktaedrisch)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Colina®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Colina® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Colina® beachten?

Wie ist Colina® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colina® aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Colina®und wofür wird es angewendet?

Colina®ist ein Magen-Darm-Therapeutikum.

Der Wirkstoff ist Smektit (dioktaedrisch), ein gereinigtes natürliches, dreischichtiges Tonerdemineral.

Colina®wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls.


2. Was müssen Sie vor der einnahme von COLINA®beachten?


Colina®darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Smektit (dioktaedrisch), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Colina® sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Colina®ist erforderlich:

Um eine Austrocknung zu vermeiden, sollte die Behandlung bei Kindern immer in Verbindung mit einer oralen Elektrolytzufuhr erfolgen.

Falls notwendig, sollte auch bei Erwachsenen während der Behandlung mit Colina®nicht auf Maßnahmen zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes verzichtet werden.


Bei Einnahme von Colina® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Das Bindungsvermögen des Smektits (dioktaedrisch) kann die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflussen. Eine gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel wird daher nicht empfohlen.

Nehmen Sie andere Arzneimittel immer 1 ½ Stunden vor oder nach einer Colina®-Gabe ein.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Bei bestimmungsgemäßer Verwendung können Sie Colina®während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Colina®:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Colina®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel) leiden.


Colina®enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel,

d. h. ist nahezu „natriumfrei“.


3. Wie ist COLINA®einzunehmen?

Nehmen Sie Colina®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Kinder:

Kinder unter 1 Jahr:

Täglich 2 Beutel (1 Beutel morgens, 1 Beutel abends) für bis zu 3 Tage, danach täglich 1 Beutel.


Kinder über 1 Jahr:

Täglich 4 Beutel (ungefähr alle 4 Stunden)für bis zu 3 Tage, danach täglich 2 Beutel (1 Beutel morgens, 1 Beutel abends).


Die Dosis sollte je nach Entwicklung der Symptome angepasst werden.

Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage betragen.


Erwachsene:

Täglich 6 Beutel (2 Beutel morgens, 2 Beutel mittags, 2 Beutel abends) für bis zu 4 Tage, die je nach Entwicklung der Symptome auf 3 Beutel reduziert werden können.


Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage betragen.


Der Inhalt der Beutel muss vor der Einnahme gelöst und zügig eingenommen werden. Nach längerem Stehen sollte erneut gut umgerührt werden, damit sich das Pulver nicht am Boden absetzt. Die Einnahme sollte bevorzugt zwischen den Mahlzeiten erfolgen.


Bei Kindernverwenden Sie bitte entweder 50 ml Wasser (z. B. in einer Saugflasche) oder vermischen Sie das Pulver mit halbflüssiger Nahrung (z. B. Babyfertignahrung, Gemüse- oder Früchtebrei, Suppe).


Bei der Einnahme von Smektit (dioktaedrisch) muss bei Kindern immer auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Colina®beachten?).


Bei Erwachsenenkann das Pulver in ein halbes Glas Wasser oder in halbflüssige Nahrungsmittel eingerührt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Colina®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Colina®eingenommen haben, als Sie sollten,

müssen Sie mit schwerer Verstopfung und mit Magensteinen rechnen. Bitte wenden Sie sich an einen Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Colina®Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Smektit (dioktaedrisch).


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:

Vorübergehende Verstopfung, die nach individueller Anpassung der Dosierung wieder abklingt.


Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung des Arzneimittels beobachtet wurden: Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut einschließlich Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen (Angioödeme) berichtet.


Andere mögliche Nebenwirkungen:

Colina®kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist COLINA®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Beuteln und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Colina®enthält:

Der Wirkstoff ist Smektit (dioktaedrisch).


1 Beutel mit 3,760 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3,00 g Smektit (dioktaedrisch).


Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Vanille-Aroma*, Orangen-Aroma**.

*Zusammensetzung des Vanille-Aromas:

Maltodextrin, Sucrose, Triacetin (E1518), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Ethanol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (E322), Vanille-Aromastoffe.

**Zusammensetzung des Orangen-Aromas:

Maltodextrin, Sucrose, Arabisches Gummi (E414), Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E472e), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Orangenöle.


Wie Colina®aussieht und Inhalt der Packung:

Ein Beutel (eine Einzeldosis) enthält ein weißliches bis leicht beigefarbenes Pulver mit leichtem Orangengeruch.

Colina®ist in Packungen zu 10 und 20 Beuteln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer:

Ipsen Pharma GmbH

76275 Ettlingen

Tel.: 07243 184-80

Fax: 07243 184-39


Hersteller:

Beaufour Ipsen Industrie

F-28100 Dreux


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.


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