Colipur
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schwein und Huhn
1,0 g/g Colistinsulfat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1g Colipur, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasserenthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat 1,0 g
(entsprechend mindestens 19000 I.E./mg)
Sonstige Bestandteile:
Keine
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Schwein und Huhn
4.2 Anwendungsgebiete:
Für Schweine und Hühner zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen, colistinempfindlichen Bakterien.
4.3 Gegenanzeigen:
Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewandt werden.
Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Polymyxinen zu meiden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei septikämischen Verlaufsformen oder bei chronisch kranken Tieren sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert, als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Eine Behandlung von Tierbeständen mit Colistinsulfat sollte nach Empfehlungen des Monitoring-Programms in Regionen intensiver Tierhaltung mit Hilfe eines Resistenztestes abgesichert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen:
Aufgrund der relativ geringen enteralen Resorption von Colistin sind neuro- und nephrotoxische Nebenwirkungen kaum zu erwarten.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann. Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colipursollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegt komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B vor.
Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.
Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.
Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
1 g ColipurPulver enthält 1 g Colistinsulfat.
Zur Behandlung von Teilen des Bestandes
Schweine: 5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
1 g Colipur Pulver pro 200 kg KGW der zu behandelnden Tiere/Tag
Hühner: 6 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend
6 g Colipur Pulver pro 1000 kg KGW der zu behandelnden Tiere/Tag
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedliches Lichtregime bei Hühnern) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Colipur Pulver in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgenden Formeln zu berechnen:
Schweine:
5 mg ColipurPulver mittleres KGW (kg) der
pro kg KGW/Tag x zu behandelnden Tiere
=
....mg Colipur Pulver
pro l Trinkwasser
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier
Hühner:
6 mg ColipurPulver mittleres KGW (kg) der
pro kg KGW/Tag x zu behandelnden Tiere
= ....mg Colipur Pulver
pro l Trinkwasser
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier
Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
4.10 Überdosierung:
Keine Angaben
4.11 Wartezeit:
Schwein: essbare Gewebe 2 Tage
Huhn: essbare Gewebe 2 Tage
Eier 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungstrakt: gastrointestinal wirksames Antibiotikum.
ATCvet-Code: QJ07AA10.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonella, Shigella, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.
Bis zum Jahre 1998 hat sich die Resistenzsituation des Antibiotikums Colistin gegenüber empfindlich pathogenen Erregern aus bundesweiter Sicht relativ erfreulich im Sinne einer Rückwärtsbewegung entwickelt. Auch in Regionen mit intensiver Tierhaltung gab es keinen signifikanten gegensätzlichen Trend.
Ab dem Jahre 1999 ist teilweise eine Trendwende in Regionen mit Intensivtierhaltung festzustellen (Beispiel Weser-Ems mit einer Erhöhung der Colistin-Gesamtresistenz bei E. coli von etwa 37% in 1999 auf etwa 57% in 2000), wobei allerdings keine bundesweit einheitliche Tendenz in diesen Intensivregionen sichtbar war. In Bayern war z.B. eine mehr oder weniger gleich bleibende bzw. nur leicht ansteigende Resistenz bei E. coli-Isolaten des Rindes in 2000 und 2001 feststellbar.
Mit Resistenzraten von bundesweit durchschnittlich unter 20% für pathogene E. coli- Feldisolate bei Schwein und Kalb kann dem Antibiotikum Colistin eine noch gute bis befriedigende Wirkung gegenüber den für die beanspruchten Indikationen hauptsächlich wichtigen E. coli-Erregern bescheinigt werden. Zielt die Bewertung der Situation auf regionale Besonderheiten, so müsste spezifisch in Bereichen mit intensiver Tierhaltung von einer z.T. bedenklichen Resistenzsituation ausgegangen werden, wenn von Resistenz-Grenzwertevon 2 μg/ml ausgegangen wird. Allerdings sind in Anbetracht tatsächlich enteral bei den Zieltierarten erreichbarer Colistin-Konzentrationen von etwa dem 10 bis 25-fachen derzeit festgelegter MHK- Grenzwerte (2 bzw. 4 μg/ml) Aussagen zur Resistenz geprüfter Isolate zu relativieren. Damit ist eine therapeutische Wirksamkeit auch bei Vorliegen ein labordiagnostisch unter diesen Prämissen definierten Resistenz zu erwarten (falls die ermittelte MHK deutlich unter enteral erreichbaren Colistin-Konzentrationen bleibt).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat pro kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 μg pro ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat pro kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat pro kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg pro ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg pro ml.
Ein nur sehr geringer Anteil (0,3%) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut. Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Keine
6.2. Inkompatibilitäten:
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Das medikierte Trinkwasser ist nach Zugabe des Pulvers unverzüglich zu verabreichen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Mehr-Schichtfolienbeutel, bestehend aus den Elementen PE (PET) – Alu – PE;
Packungen zu 500 g, 1 kg, und 2,5 kg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Kon-Pharma GmbH
Senator-Bauer-Str. 34
30625 Hannover
Bundesrepublik Deutschland
8. Zulassungsnummer: 6357661.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 14.03.2002
10. Stand der Information: April 2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig