Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I.E. Pulver Zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Colistimethat-Natrium Infectopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm beachten?
3. Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Colistimethat-Natrium Infectopharm und wofür wird es angewendet?
Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum). Es gehört zur Gruppe der so genannten Polymyxine.
Wie alle Antibiotika wirkt Colistimethat-Natrium Infectopharm nur gegen bestimmte Bakterien und ist daher nur zur Behandlung bestimmter Infektionen geeignet.
Colistimethat-Natrium Infectopharm wird in Form von Injektionen zur Behandlung von bestimmten schweren Infektionskrankheiten verabreicht, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind. Zu diesen Infektionskrankheiten zählen einige Arten von Lungenentzündung und bestimmte Blasen- oder Niereninfektionen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm beachten?
Colistimethat-Natrium Infectopharm ist nicht für jeden Patienten geeignet. Manche Menschen dürfen dieses Arzneimittel nicht injiziert bekommen.
Sie dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden,
• wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Antibiotika mit einer ähnlichen Struktur, die zur Gruppe der Polymyxine gehören, sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Verabreichung der Injektion bitte Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:
• Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
• Sie unter Myasthenia gravis leiden (einer seltenen Erkrankung bei der Ihre Muskeln sehr schwach sind und sehr schnell ermüden).
• Sie unter Porphyrie leiden (einer seltenen, erblichen Stoffwechselerkrankung).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen:
• Andere Antibiotika, sogenannte Aminoglykoside (wie Gentamicin, Tobramycin, Amikacin oder Netilmicin) sowie Cephalotin-Natrium. Die Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm zusammen mit einem dieser Antibiotika kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen oder Nebenwirkungen an den Ohren oder Teilen des Nervensystems verursachen.
• Arzneimittel, die zur Entspannung der Muskeln führen und häufig während einer Vollnarkose angewendet werden. Colistimethat-Natrium Infectopharm kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Wenn bei Ihnen eine Vollnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte den Narkosearzt darüber, dass Sie Colistimethat-Natrium Infectopharm erhalten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Es ist keine schädigende Wirkung von Colistimethat-Natrium Infectopharm auf das ungeborene Kind bekannt, aber wie alle Arzneimittel wird es schwangeren Frauen nur verabreicht, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• Geringe Mengen von Colistimethat-Natrium Infectopharm gehen in die Muttermilch über. Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung mit Colistimethat-Natrium Infectopharm zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten traten Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen auf. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Colistimethat-Natrium Infectopharm enthält Natrium
Colistimethat-Natrium Infectopharm enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm anzuwenden?
Das Colistimethat-Natrium Infectopharm-Pulver wird zu einer Lösung aufbereitet und Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt entscheidet darüber, wie Ihnen Colistimethat-Natrium Infectopharm verabreicht wird und wie lange Ihre Behandlung dauern wird. In der Regel ist eine Behandlung über mindestens 5 Tage erforderlich. Bei der Behandlung bakterieller Infektionen ist es wichtig, dass die vorgesehene Behandlungsdauer eingehalten wird.
Der Arzt wird die Dosis unter Berücksichtigung der bei Ihnen vorliegenden Infektionskrankheit und deren Schwere berechnen. Außerdem hängt die Dosis von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab.
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 60 kg beträgt dreimal täglich zwischen 1 und 2 Millionen Einheiten. Die maximale Standarddosis beträgt 6 Millionen Einheiten innerhalb von 24 Stunden. Unter bestimmten Umständen können Dosen von bis zu 9 Millionen Einheiten pro Tag notwendig sein.
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 60 kg beträgt 50.000 bis 75.000 Einheiten/kg innerhalb von 24 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte in drei Einzeldosen aufgeteilt und in Abständen von ca. 8 Stunden gegeben werden.
Patienten mit einer mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörung erhalten in der Regel eine niedrigere Dosis.
Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium Infectopharm erhalten haben, als Sie sollten
Da Colistimethat-Natrium Infectopharm bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie Bedenken haben hinsichtlich der Dosis, die Sie erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Als Symptome einer Überdosierung von Colistimethat-Natrium Infectopharm können auftreten:
• Benommenheit und Schwindelgefühl
• Undeutliche Sprache
• Sehstörungen
• Verwirrtheit
• Psychische Beeinträchtigungen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Gesicht
• Nierenprobleme
• Muskelschwäche
• Gefühl, nicht atmen zu können
Wenn Sie Colistimethat-Natrium Infectopharm zum erwarteten Zeitpunkt nicht erhalten haben
Wenn Sie denken, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn die Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm abgebrochen wird
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Colistimethat-Natrium Infectopharm bei Ihnen angewendet werden soll. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt vorgesehen abgeschlossen wird, denn ansonsten können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
• Pfeifender Atem oder Atemschwierigkeiten, die zu einem Kollaps führen können, Hautausschlag,
Juckreiz oder Nesselsucht oder plötzliches Anschwellen von Gesicht, Rachen oder Lippen. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Colistimethat-Natrium Infectopharm kann auch Ihre Nieren beeinträchtigen, vor allem wenn Sie eine hohe Dosis erhalten oder andere Arzneimittel nehmen, die die Nieren beeinträchtigen können.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• Blutuntersuchungen können Veränderungen der Nierenfunktion anzeigen
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich von Mund, Lippen und Gesicht
• Jucken
• Muskelschwäche
Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
• Nierenversagen
Andere Nebenwirkungen können sein:
• Benommenheit
• Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren
• Schmerzen an der Einstichstelle
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist Colistimethat-Natrium Infectopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht einfrieren.
Nicht über 25 °C lagern.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die rekonstituierte/verdünnte Lösung sollte sofort verwendet werden bzw. innerhalb von 24 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 bis 8 °C).
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Verfärbung oder Eintrübung der Lösung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Colistimethat-Natrium Infectopharm enthält
Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.
Wie Colistimethat-Natrium Infectopharm aussieht und Inhalt der Packung
Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung als Einzeldosis in 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas.
Jeder Karton enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen. Jede Flasche enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium als Pulver in einer Menge, die einer Million internationaler Einheiten entspricht.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim Deutschland
Hersteller
ALFA WASSERMANN S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung
einer Injektions- oder Infusionslösung
Vereinigtes Königreich: Colistimethate Sodium 1 Million I. U. Powder for solution for injection or
infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.
Wenn Sie der Ansicht sind, dass diese Packungsbeilage schwer zu lesen oder zu verstehen ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder setzen Sie sich mit dem Pharmazeutischen Unternehmer unter oben genannter Anschrift in Verbindung.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Colistimethat-Natrium Infectopharm 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Bitte lesen Sie diese Information sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Colistimethat-Natrium Infectopharm beginnen. Weitere Informationen sind in der Fachinformation enthalten.
Inhalt der Packung
Colistimethat-Natrium Infectopharm ist ein cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas. Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I. E. (Internationale Einheiten) Colistimethat-Natrium.
Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion
Verdünnung/Spüllösung: 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder Wasser für Injektionszwecke. Rekonstituiertes Colistimethat-Natrium Infectopharm ist eine klare Lösung.
Verabreichungsrate:
intravenöse Infusion: 50 ml über 30 Minuten.
intravenöse Bolusinjektion (bis zu 2 Millionen Einheiten) mittels eines TIVAD (venöses Portsystem): 10 ml über mindestens 5 Minuten.
Dosierung (Anpassung erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion):
Erwachsene und Kinder:
• über 60 kg: 1-2 Millionen I. E. alle 8 Stunden. Maximale Standarddosis: 6 Millionen I. E. innerhalb von 24 Stunden. Bei schweren Infektionen und lebensbedrohlich erkrankten Patienten können Dosen von bis zu 9 Millionen I. E./Tag, die in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden, notwendig sein.
• bis 60 kg: 50.000 I. E./kg/Tag bis zu maximal 75.000 I. E./kg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis sollte in drei gleiche Einzeldosen aufgeteilt und im Abstand von ca. 8 Stunden verabreicht werden.
Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Fachinformation.
Stabilität der rekonstituierten Lösung: bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C).
Inkompatibilitäten: Die rekonstituierte Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Besondere Hinweise zur Handhabung: Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen. Die Außenfläche der Durchstechflasche ist nicht steril.
Gegenanzeigen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistimethat-Natrium, Colistin oder anderen Polymyxinen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zwischen Colistimethat-Natrium Infectopharm und Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalotin-Natrium und curareähnliche Muskelrelaxantien kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Pharmazeutische Informationen
Sonstige Bestandteile: Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.
Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Art des Behältnisses
10 ml Durchstechflasche aus Glas. Jeder Karton enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
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