Fachinformation

Colistin C12 GS

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Colistin C12 GS 120 mg / g

Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

Wirkstoff: Colistinsulfat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Pulver zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat 120 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) und über das Futter (Schwein).

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Schwein, Huhn

4.2 Anwendungsgebiete

Für Schweine und Hühner zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen Colistin-empfindlichen Bakterien.

4.3 Gegenanzeigen

Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin). Colistin C12 GSsoll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit zu meiden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Colistin ist nach therapeutischen Dosierungen mit dem Auftreten von Nebenwirkungen (neurotoxische und nephrotoxische Nebenwirkungen) nicht zu rechnen. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.

Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colistin C12 GS sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.

Kombinationen mit Aminoglykosiden, Cephalosporinen, Erythromycin und Levamisol sind zu vermeiden.

4.9 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) und über das Futter (Schwein).

Schwein:5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag

entspricht 41,7 mg Colistin C12 GS/kg KM/Tag

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Huhn:6 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag.

entpricht 50 mg Colistin C12 GS/kg KM/Tag

Beim Huhn ist die Dosierung am aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasserbedarf der Tiere auszurichten, da dieser in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Colistin C12 GS in Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

50 mg Colistin C12 GS / kg KGW/Tag	x	mittleres KGW der zu behandelnden Tiere	x	Anzahl der Tiere	= ... mg Colistin C12 GS / l Trinkwasser
Gesamt-Trinkwasserverbrauch aller zu behandelnden Tiere in Litern					= ... g Colistin C12 GS /1000 l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in das Trinkwasser einzumischen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Behandlung mit Colistin ist über 5 - 7 Tage durchzuführen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz und/oder septikämischen Verlaufsformen muss eine parenterale Therapie erfolgen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Nach Überdosierungen können neuro- und nephrotoxische Nebenwirkungen auftreten. Colistin ist abzusetzen, und es ist ggf. eine symptomatische Therapie durchzuführen.

4.11 Wartezeiten

Schwein: Essbare Gewebe: 2 Tage

Huhn: Essbare Gewebe: 2 Tage

Eier: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Polypeptidantibiotikum

ATCvet code: QA07AA10

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Hämophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Die Resistenzlage ist zur Zeit günstig. Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz erfolgt nicht. In der Gruppe der Polymyxine besteht Parallelresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.

Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat/kg Körpermasse nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 µg/ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat/kg Körpermasse führen nicht zu meßbaren Rückständen. Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpermasse 1,0 bzw. 4,0 µg/ml Serum bzw. Galle gemessen.

Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glucose - Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.

Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Das medikierte Trinkwasser bzw. Futter ist täglich frisch zuzubereiten.

Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.

Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Trocken lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

10 x 10 g Pulverbriefe; 100 g Beutel; 1 kg Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Abfallmaterialien

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

chevita GmbH

Raiffeisenstraße 2

85276 Pfaffenhofen

Germany

8. Zulassungsnummer

6500868.00.00

9.Datum der Verlängerung der Zulassung

30.08.2005

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Keine Angaben.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig