Colistin C12 Krs
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Colistin C12 KRS 120 mg / g
Pulver zum Eingeben für Rinder, Kälber und Schweine
Wirkstoff: Colistinsulfat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Pulver zum Eingeben enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat 120 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Pulver zum Eingeben über das Futter bei Rindern und Schweinen und zum Eingeben über die Milch / den Milchaustauscher bei Kälbern.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierarten
Rinder, Kälber, Schweine
4.2 Anwendungsgebiete
Für Rinder, Kälber und Schweine zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen colistinempflindlichen Bakterien.
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B). Colistin soll nicht bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Das Antibiotikum ist ebenfalls bei Vorliegen einer Unverträglichkeit zu meiden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Aufgrund des begrenzten Wirkungssprektrums von Colistinsulfat sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann. Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colistin C12 KRS sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.
Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.
Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
4.9 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter bei Rindern und Schweinen.
Zum Eingeben über die Tränke bei Kälbern.
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Rinder: |
4 mg Colistinsulfat /kg KGW/Tag entsprechend 1 g Colistin C12 KRS pro 30 kg KGW/Tag |
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Kälber, Schweine: |
5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 1 g Colistin C12 KRS pro 24 kg KGW/Tag |
Rinder, Kälber, Schweine: Zur Behandlung von einzelnen Tieren
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. des tränkefertigen Milchaustauschers frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden /und oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Die Behandlung mit Colistin C12 KRS ist über 5 - 7 Tage durchzuführen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Keine Angaben.
4.11 Wartezeiten
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Rind: |
eßbare Gewebe: |
2 Tage |
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Milch: |
0 Tage |
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Schwein, Kalb: |
eßbare Gewebe: |
2 Tage |
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Polypeptidantibiotikum.
ATCvet code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.
Während bei oraler Gabe wegen der nur äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten sind, besteht bei intramuskulärer Gabe die Gefahr neuro- und nephrotoxischer Erscheinungen, die sich einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Beim Schwein werden 2 Stunden nach oraler Gabe von 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 g/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 g/ml.
Beim Kalb liegt Colistin 24 Stunden nach intravenöser Injektion von 5 mg/kg Körpergewicht zu einem Anteil von mehr als 50 % an Gewebe gebunden vor. Die intramuskuläre Gabe von 2,5 bzw. 5 mg Colistin/kg Körpergewicht führt beim Kalb binnen 0,5 - 1 Stunde zu Serummaxima von 4,7 bzw. 7,5 g/ml. Die Ausscheidungs-Halbwertzeit beträgt vier bis fünf Stunden. Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glucose - Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.
Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Keine Angaben.
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:
Die medikierte Milch / der medikierte Milchaustauscher ist frisch anzusetzen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel ist kein Lagerungshinweis erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
10 x 10 g Pulverbriefe; 100 g und 1000 g PE-beschichtete Aluminiumbeutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Abfallmaterialien
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
chevita GmbH
Raiffeisenstraße 2
85276 Pfaffenhofen
Germany
8. Zulassungsnummer
6671036.00.00
9.Datum der Verlängerung der Zulassung
27.02.2002
10. Stand der Information
März 2016
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Keine Angaben.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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