Colistinsulfat 100
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1 Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Colistinsulfat 100
1000 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Colistinsulfat 1000 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3 Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben.
Weißes bis fast weißes Pulver.
4 Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb), Schwein, Huhn
4.2 Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Darmerkrankungen bei Kälbern, Schweinen und Hühnern, welche durch nicht invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursacht werden.
Behandlung und
Metaphylaxe
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei:
- Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
- manifester Nierenfunktionsstörung.
- Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei septikämischen Verlaufsformen sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.
4.5 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums sollte die Anwendung von Colistinsulfat 100 unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) erfolgen und die amtlichen und örtlichen Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet werden.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann. Bei oraler Gabe sind wegen der nur äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu erwarten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colistinsulfat 100 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Daten zur Anwendung während Laktation und Legeperiode liegen nicht vor.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Zwischen Colistin und Polymyxinen besteht eine vollständige Kreuzresistenz.
Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.
Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch/Milchaustauscher
Schwein, Kalb: 5 mg Colistinsulfat / kg KGW / Tag
(entsprechend 1 g Colistinsulfat 100 pro 200 kg KGW der zu behandelnden Tiere/Tag)
Huhn: 6 mg Colistinsulfat / kg KGW / Tag
(entsprechend 6 g Colistinsulfat 100 pro 1000 kg KGW der zu behandelnden Tiere/Tag)
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Das im Milchaustauscher gelöste Medikament ist sofort zu verabreichen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur oder unterschiedliches Lichtregime bei Hühnern) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Colistinsulfat 100 in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgenden Formeln zu berechnen:
Kälber, Schweine:
|
5 mg Colistinsulfat
100 |
x |
mittleres KGW
(kg) |
= |
……mg Colistinsulfat 100 |
||
|
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier |
||||||
Hühner:
|
6 mg Colistinsulfat
100 |
x |
mittleres KGW
(kg) |
= |
……mg Colistinsulfat 100 |
||
|
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier |
||||||
Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen.
Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Im Fall von Salmonellen muss in Betracht gezogen werden, dass möglicherweise keine Eradikation des Erregers durch die Behandlung erreicht wird.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
4.11 Wartezeit(en):
Kalb, Schwein, Huhn: essbare Gewebe 2 Tage
Huhn: Eier 0 Tage
5 Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
ATCvet Code: QA07AA10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Colistin (Polymyxin E) gehört zur Gruppe der Polymyxine. Chemisch handelt es sich um basische zyklische Polypeptide. Colistin wirkt durch Strukturveränderung und Funktionsstörung der äußeren Membran sowie der Zytoplasmamembran bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonella, Shigella, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen, so dass Colistin bei Brucellose ohne Wirkung bleibt. Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz erfolgt nicht. Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.
Zwischen Colistin und Polymyxinen besteht eine vollständige Kreuzresistenz.
MHK90-Werte für aus Gastritis/Enteritis-Fällen isolierte Erreger, Deutschland 2008:
|
|
Kalb |
Schwein |
Huhn |
|
E. coli |
0,5 µg/ml |
0,5 µg/ml |
0,5 µg/ml * |
|
Salmonella spp. |
4 µg/ml (Rind) |
2 µg/ml |
8 µg/ml ** |
*Isolate aus Eileiterentzündungen und Todesfällen
**ohne Angabe der Erkrankung
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5 % resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 µg/ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen. Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 µg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 µg/ml.
Beim Kalb liegt Colistin 24 Stunden nach intravenöser Injektion von 5 mg/kg Körpergewicht zu einem Anteil von mehr als 50 % an Gewebe gebunden vor. Die intramuskuläre Gabe von 2,5 bzw. 5 mg Colistin/kg Körpergewicht führt beim Kalb binnen 0,5-1 Stunde zu Serummaxima von 4,7 bzw. 7,5 µg/ml. Die Ausscheidungs-Halbwertzeit beträgt vier bis fünf Stunden.
Ein nur sehr geringer Anteil (0,3 %) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.
6 Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Entfällt
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage
Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Das medikierte Trinkwasser ist innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.
Der gebrauchsfertige Milchaustauscher ist nach Zugabe des Arzneimittels unverzüglich zu verfüttern.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
OP 500 g (Faltschachtel mit PE-Innenfutter)
OP 1 kg (Faltschachtel mit PE-Innenfutter)
BP 12 x (1 x 500 g)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7 Zulassungsinhaber:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
8 Zulassungsnummer:
401583.00.00
9 Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
12. März 2012
10 Stand der Information:
11 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
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