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Colistinsulfat 40

Document: 29.10.2009   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Colistinsulfat 40, 40 g/kg, Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg enthält

Wirkstoff:

Colistinsulfat.........................40 g

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

Weißes bis fast weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Rind, Schwein, Huhn

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Für Rind, Kalb, Schwein und Huhn zur Behandlung von Darminfektionen mit gramnegativen Colistin-empfindlichen Bakterien.

Bei septikämischen Verlaufsformen sollte eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz zwischen Colistin und Polymyxin B).

Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden beim Vorliegen von Unverträglichkeiten.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund des begrenzten Wirkungsspektrums sollte sowohl die Diagnose bakteriologisch gesichert als auch die Sensitivität der Erreger durch ein Antibiogramm abgeklärt werden.

Des Weiteren sollte die Anwendung des Arzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Wegen der relativ geringen enteralen Resorption von Colistin ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen (neuro- und nephrotoxische Nebenwirkungen) nicht zu rechnen. Allergische Reaktionen sind beim Tier nicht beschrieben. Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Colistinsulfat 40 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nach Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen. Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel. Colistin wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

Dosierung und Art der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Futter, das Trinkwasser oder über Milch/Milchaustauscher.


Zum Eingeben über das Futter bei Rindern und Schweinen (ab 10 kg KGW)

Zum Eingeben über Milch/Milchaustauscher bei Kälbern

Zum Eingeben über das Trinkwasser bei Hühnern und Schweinen


Rinder:

4 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 10 g Colistinsulfat 40 / 100 kg KGW/Tag

Kälber:

5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 12,5 g Colistinsulfat 40 / 100 kg KGW/Tag

Schweine:

5 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag entsprechend 6,3 g Colistinsulfat 40 / 50 kg KGW/Tag

Hühner:

6mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag



Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte initial einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Die erforderliche Dosismenge/Menge Colistinsulfat 40 ist abzuwiegen.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. des tränkefertigen Milchaustauschers frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.


Schwein und Huhn:

Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Colistinsulfat 40 in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tier nach u.a. Formel zu berechnen.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung schwankt.


..... mg Colistinsulfat 40 mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =....... mg Colistinsulfat 40

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser


Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.


Die Behandlung ist über 5 bis 7 Tage durchzuführen. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustands eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Intoxikationen sind nach der Anwendung von Colistinsulfat 40 bisher nicht bekannt geworden. Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion sind die üblichen Kautelen wie z.B. Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion angezeigt.

4.11 Wartezeiten

Rind

Eßbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Tage

Kalb, Schwein

Eßbare Gewebe: 2 Tage

Huhn

Eßbare Gewebe: 2 Tage

Eier: 0 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungstrakt, gastrointestinal wirksame Antibiotika

ATCvet-Code: QA07AA10



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Polypeptidantibiotikum.

Colistin (Polymyxin E) wirkt bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (Pseudomonas, Escherichia coli, Klebsiella, Aerobacter, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus) sowie antimykotisch. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz. Zusätzlich vermögen Polymyxine, Endotoxine (E.coli) zu inaktivieren.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.

Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat/kg KGW nur in Serum und Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7 µg/ml gemessen werden. 25 mg Colistinsulfat/kg KGW führen nicht zu meßbaren Rückständen. Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg KGW 1,0 bzw. 4,0 µg/ml Serum bzw. Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 µg/ml.

Ein nur sehr geringer Anteil (0,3%) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin und Kanamycin ist Colistin chemisch-physikalisch inkompatibel.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 3 Jahre

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Das medikierte Trinkwasser/ der medikierte Milchaustauscher ist täglich frisch anzusetzen und unverzüglich zu verbrauchen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Vor Licht schützten.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung zu 1 kg.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 19344.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.03.1997 / 04.06.2003

10. STAND DER INFORMATION

23.04.2010

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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