FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

COLLOMACK® TOPICAL

17,4 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen Wirkstoff: Salicylsäure

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 174 mg Salicylsäure (Ph. Eur.) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

COLLOMACK TOPICAL ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Hühneraugen und Hornschwielen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene

COLLOMACK TOPICAL ein- bis zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Bei Kindern darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entspricht 1 g bzw. 1,1 ml Lösung) nicht überschritten werden.

Bei Kindern sollten gleichzeitig nicht mehrere Hautstellen behandelt werden.

Bei Erwachsenen darf eine Tagesdosis von 2 g Salicylsäure (entspricht 1,1 Packungen a 10 ml) angewendet werden.

COLLOMACK TOPICAL ist kontraindiziert bei Säuglingen (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Die Lösung mit dem Spatel entnehmen, auf die zu behandelnde Fläche auftragen und trocknen lassen. Zum Schutz der umliegenden Haut ist eine Abdeckung mit Zinkpaste oder Vaseline empfehlenswert.

Dauer der Anwendung

Bei Anwendung der täglich maximal zulässigen Menge von 1,1 Flaschen ä 10 ml bei Erwachsenen bzw. 1 g bzw. 1,1 ml Lösung bei Kindern darf eine Anwendungsdauer von einer Woche nicht überschritten werden.

Hühneraugen und Hornschwielen lassen sich in der Regel nach 3 bis 4 Tagen nach einem warmen Fußbad entfernen.

Die Behandlung kann erforderlichenfalls wiederholt werden.

4.3 Gegenanzeigen

COLLOMACK TOPICAL darf nicht angewendet werden bei

•    Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile von COLLOMACK TOPICAL.

•    Säuglingen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Kindern darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entspricht 1 g bzw. 1,1 ml Lösung) nicht überschritten werden.

COLLOMACK TOPICAL sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) angewendet werden. Salicylsäurehaltige Präparate dürfen diesen Patienten nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Die Durchlässigkeit der Haut für Salicylsäure kann u. a. bei Hauterkrankungen, die mit Rötungen und Entzündungen (z. B. psoriatische Erythrodermie) oder mit oberflächlich nässenden Veränderungen der Haut einhergehen, erhöht sein.

COLLOMACK TOPICAL darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Bei erfolgtem Kontakt Spülen der Augen und Schleimhäute mit Wasser.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salicylsäure kann die Durchlässigkeit der Haut für andere lokal angewendete Arzneimittel verstärken.

Die durch die Haut aufgenommene Salicylsäure kann die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat und die blutzuckersenkende Wirkung oraler Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ verstärken.

Zwischen Salicylsäure und einer Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen, wie z. B. Campher, Ethacridinsalze, Gelatine, Jod, Jodide, 2-Naphtol, Polyethylenglykol, Resorcin, Zinkoxid, sind Inkompatibilitäten bekannt, die Einfluss auf die Wirkstofffreisetzung haben könnten. Eine Relevanz für die Darreichungsform Lösung besteht jedoch nicht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft darf COLLOMACK TOPICAL zur Behandlung von Hühneraugen und Hornschwielen nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm²) angewendet werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von COLLOMACK TOPICAL darf während der Behandlung gestillt werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

COLLOMACK TOPICAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

> 1/10

>    1/100 bis < 1/10

>    1/1.000 bis < 1/100

>    1/10.000 bis < 1/1.000 <1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten treten lokale Hautreizungen (Brennen und Rötung) auf.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten (in Einzelfällen) kann es bei Kontakt mit dem Arzneimittel zu allergischen Hautreaktionen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Örtlich kann es zu Hautreizungen kommen. Als Gegenmaßnahmen genügt das Entfernen des Präparates.

Da bei einer perkutanen Salicylsäureanwendung kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden, sind Salicylsäure-Intoxikationen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von COLLOMACK TOPICAL im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Mit Intoxikationssymptomen ist erst ab Serumspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rechnen. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparates.

Bei Intoxikationen infolge versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme größerer Mengen Salicylsäure-haltiger Präparate können insbesondere bei Kindern primäre Detoxikationsmaßnahmen erforderlich werden.

Weitere Maßnahmen richten sich nach den Serumsalicylatspiegeln und der klinischen Symptomatik. Gegebenenfalls sollte die Beratung eines Informationszentrums für Vergiftungsanfälle in Anspruch genommen werden.

Bei erfolgtem Kontakt mit Augen und Schleimhäuten sollten diese mit Wasser gespült werden.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika - Emollientia und Hautschutzmittel -Salicylsäurehaltige Zubereitungen - Salicylsäure

ATC-Code: D02AF01

Salicylsäure-haltige Zubereitungen bewirken bei lokaler Anwendung auf der Haut eine Auflösung der interzellulären Kittsubstanzen mit nachfolgender Ablösung der Korneozyten ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung). In höheren Konzentrationen (über 5 %) wirkt Salicylsäure zunehmend korneolytisch und bei protrahierter Anwendung unter Okklusivbedingungen aufgrund zytotoxischer Effekte epidermolytisch. Neben der keratoplastischen Wirkung hat Salicylsäure eine antientzündliche und schwach antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.

Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,15 bis 0,5 % gehemmt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 bis 30 Stunden ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren, wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das bei topischer Applikation seltene Auftreten von Intoxikationen abhängig von der galenischen Darreichungsform der    aufgetragenen    Salicylsäuremenge,    der

Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.

Erst bei Serumwerten über 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen (s. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel). Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.

Chronische Toxizität

Tierexperimentelle Untersuchungen    mit dermaler    Applikation über    die

Langzeitanwendung liegen nicht vor (s. akute Toxizität).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Salicylsäure liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. akute Toxizität).

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstige Bestandteile

Aceton, Ethylcellulose, Copovidon, mittelkettige Triglyceride, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkombatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

Brennbare Lösung. Die Flasche fest verschlossen halten.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Spatel zu 10 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

7. Inhaber der Zulassung

Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0 Fax: (0731) 7047-297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11

8. Zulassungsnummer

6357543.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 17.04.2000 Datum der letzten Verlängerung: 12.05.2011

10.    Stand der Information

Januar 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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