Colmyc 25 Mg/Ml
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Colmyc 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung zum Eingeben enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin 25,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 14,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben
Klare gelbe Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kalb)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Kälber:
Zur Behandlung von respiratorischen Erkrankungen, die durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica verursacht werden.
Zur Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstrakts, die durch Escherichia coli verursacht werden.
Nur anwenden, wenn klinische Erfahrungen und/oder eine Empfindlichkeitsprüfung anzeigen, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei erwiesener oder vermuteter Resistenz gegenüber Chinolonen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, andere (Fluor)Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Knorpelwachstumsstörungen und/oder Störungen des Bewegungsapparates, insbesondere dann, wenn funktionell belastete oder tragende Gelenke betroffen sind.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht zur Prophylaxe anwenden.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Sollte nach 2-3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Gesundheitszustandes eingetreten sein, ist eine erneute Empfindlichkeitsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung vorzunehmen.
Während der schnellen Wachstumsphase kann Enrofloxacin den Gelenkknorpel schädigen.
Kälber, die Raufutter bekommen, sollten nicht oral, sondern parenteral behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel undurchlässige Schutzhandschuhe tragen.
Spritzer auf der Haut oder den Augen sofort mit reichlich Wasser abspülen.
Hände und exponierte Hautpartien nach der Anwendung waschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden wegen der Gefahr der Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)Chinolone sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es können gelegentlich Magen-Darm-Störungen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Colmyc 25 mg/mlsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Rind: nicht zutreffend. Das Tierarzneimittel ist nicht zur Anwendung bei erwachsenen Rindern bestimmt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin mit anderen Antibiotika, Tetracyclinen oder Makrolid-Antibiotika kann zu antagonistischen Effektenführen.
Die Resorption von Enrofloxacin kann durch die gleichzeitige Gabe von Stoffen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, verringert werden.
Enrofloxacin darf nicht mit steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kombiniert werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Kälber:
Zum Eingeben in Milchaustauscher, Milch oder Elektrolytlösung oder in Trinkwasser. Die Dosierung beträgt 5 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht entsprechend 10 ml/50 kg) täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Die medikierte Lösung ist täglich frisch, unmittelbar vor der Verabreichung herzustellen.
Die Verdünnung sollte täglich, unmittelbar vor der Verabreichung, vorzugsweise in einem gläsernen Behältnis hergestellt werden.
Soll das Tierarzneimittel in Milch, Milchaustauscher oder einer Elektrolytlösung gelöst werden, sollten Konzentrationen über 100 ppm beziehungsweise 200 ppm vermieden werden, da die Löslichkeit in diesen Konzentrationen nicht nachgewiesen wurde.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nicht überdosieren. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung gibt es kein Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Die Anwendung von Enrofloxacin bei Kälbern in einer Dosierung von 30mg/kg täglich führte zu Schädigungen des Gelenkknorpels.
4.11 Wartezeit(en):
Kalb:
Essbare Gewebe: 11 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
ATCvet Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Wirkmechanismus
Zwei Enzyme, DNA Gyrase und Topoisomerase IV, die für die DANN Replikation und Transkription von entscheidender Bedeutung sind, sind auf molekularbiologischer Ebene die Ansatzstelle der Fluorchinolone. Die Hemmung dieser Enzyme erfolgt durch nicht kovalente Bindung der Fluorchinolonmoleküle an diese Enzyme. Durch Bildung der Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe werden Replikation und Translation blockiert; die Hemmung von DNA und mRNA Synthese bewirkt eine schnelle, konzentrationsabhängige Abtötung pathogener Bakterien. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid, die bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Pasteurella spp. (z.B. Pasteurella multocida).
Arten und Mechanismen der Resistenz
Die bakterielle Resistenz gegenüber Fluorchinolonen ist auf fünf unterschiedliche Resistenzmechanismen zurückzuführen
i)Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder dieTopoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen,
ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien,
iii) Effluxmechanismen,
iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und
v) die Gyrase schützende Proteine.
Diese Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler und parenteraler Gabe von Enrofloxacin werden ähnliche Serumspiegel erreicht. Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Untersuchungen an Labortieren und den Zieltierarten zeigen, dass Gewebekonzentrationen 2 – 3-mal höher als im Serum sind. Organe mit hohen Wirkstoffkonzentrationen sind Leber, Lunge, Niere, Haut, Knochen und das lymphatische System. Enrofloxacin ist auch im Liquor und im Kammerwasser und Föten trächtiger Tiere nachweisbar.
Das Ausmaß der Verstoffwechselung hängt von der Tierart ab und liegt im Bereich 50-60%. Die Biotransformation von Enrofloxacin in der Leber führt zum aktiven Metaboliten Ciprofloxacin. Im Allgemeinen erfolgt die Verstoffwechselung mittels Hydroxylierung und Oxidationsprozessen zu Oxofluorchinolonen. Weitere Reaktionen sind N-Dealkylierung und Konjugation mit Glucuronsäure.
Die Ausscheidung erfolgt über die Galle und die Niere, wobei die Ausscheidung im Urin vorherrscht.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
Hypromellose
Kaliumhydroxid
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
3 Monate.
Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:
24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Behältermaterial: HDPE-Flaschen
Behälterverschluss: Grüne HDPE-Schraubkappe
Behälterfarbe: Weiß
Behältervolumen: 100 ml, 500 ml oder 1 l oder 5 l
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
SP Veterinaria, S.A.Ctra. Reus–Vinyols, Km 4.1- Apt. 60
43330 RIUDOMS (Tarragona)SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
401362.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 10.11.2010
Datum der letzten Verlängerung: 29.09.2015
10. Stand der Information:
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig.
BVL_FO_05_3094_304_V2.1