BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

COLUMBA PPMV1 Emulsion zur Injektion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis 0,3 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Paramyxovirus 1 Stamm 988M-ca,    induziert bei Hühnern mind. 5,8 log₂ HI* Einheiten

* Inhibition der Hämagglutination

Adjuvans:

Nicht mineralische Ölemulsion

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße bis leicht gelbliche Emulsion zur Injektion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Taube

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Tierzielart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab der 4. Lebenswoche, um die klinischen Symptome, die Sterblichkeit und die Ausscheidungsdauer von Virus nach Infektion mit Paramyxovirus Typ 1 zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach der letzten Injektion

Dauer der Immunität: 1 Jahr aufgrund der ermittelten Serumantikörper.

4.3    Gegenanzeigen

Kranke Tiere dürfen nicht geimpft werden.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In Einzelfällen kann an der Einstichstelle eine Schwellung auftreten, die innerhalb von 10 Tagen resorbiert wird. In Laboruntersuchungen ist bei 0,5% der Tauben nach subkutaner Anwendung eine leichte Schwellung beobachtet worden, die innerhalb von 28 Tagen nicht resorbiert wurde.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Impfstoffs während der Reproduktionsperiode vor. Nicht anwenden während der Reproduktionsperiode.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Subkutan in den Nacken, mit in Richtung Schwanz, nicht in Richtung Kopf gerichteter Kanülenspitze, oder intramuskulär in den Brustmuskel. Die Impfdosis für alle Alterskategorien der Tiere beträgt 0,3 ml.

Grundimmunisierung: erste Injektion ab der 4. Lebenswoche zweite Injektion nach 21 bis 28 Tagen

Wiederholungsimpfung: 1 Injektion alle 12 Monate, spätestens 21 Tage vor Beginn der Flug- und Ausstellungssaison.

Vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmen.

Vor und während der Anwendung schütteln.

Unter aseptischen Bedingungen anwenden.

Nur sterile Nadeln und Spritzen verwenden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung wurden keine außer der im Teil "Nebenwirkungen" angeführten Nebenwirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit

Keine Wartezeit.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Virusimpfstoff, ATCvet-Code: QI 01EA01

Umweltverträglichkeit

Der Virusbestandteil ist inaktiviert; deshalb ist die Ausbreitung innerhalb empfänglicher Tiere ausgeschlossen. Der Impfstoff wird jedem Tier durch Injektion verabreicht, deshalb stellt er kein Risiko für die Umwelt dar. Das inaktivierte Impfvirus wird nicht in die Umwelt ausgeschieden.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Nichtminerale Ölemulsion (Montanide ISA763A VG)

Thiomersal

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen .

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des in Originalverpackung verpackten Tierarzneimittels: 18 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 4 Stunden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei einer Temperatur von 2 - 8°C aufbewahren. Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

Es ist wichtig, selbst kurzfristige Abweichungen von der angeführten Lagertemperatur zu minimieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

9 ml (30 Dosen), 15 ml (50 Dosen) oder 30 ml (100 Dosen) in Glasflaschen (Typ I). Die Glasflaschen sind mit Chlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappen verschlossen.

6.6    Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechen den gültigen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

PHARMAGAL BIO, GmbH

Murgasova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik Tel.: +421-37-6533171 Fax: +421-37-6533171 E-mail: bio@pharmagalbio.sk

Mitvertrieb:

Dr. Hesse Tierpharma GmbH & Co.KG Kielerstraße 36a 25551 Hohenlockstedt Deutschland

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

PEI.V.03546.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.October 2007

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2012

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.