Gebrauchsinformation:Information für Anwender

Combisteril^®GX 24, Infusionslösung

Wirkstoffe: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Xylitol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Combisteril^®GX 24 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Combisteril^®GX 24 beachten?

3. Wie ist Combisteril^®GX 24 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Combisteril^® GX 24 ist eine Kohlenhydratlösung, die Ihnen als Venentropf gegeben wird.

Combisteril^®GX 24wird angewendet, um Sie im Rahmen einer künstlichen Ernährung, die Ihnen als Venentropf gegegeben wird (parenterale Ernährung), mit Energie zu versorgen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Combisteril^®GX 24 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Glucose, Xylitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie unter akuten oder chronischen Nierenfunktionsstörungen leiden

• wenn Sie unter Überwässerung leiden (Hyperhydratationszustände)

• wenn bei Ihnen der Kaliumgehalt im Blut vermindert ist (Hypokaliämie)

• wenn Sie unter stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes leiden (metabolische Acidose)

• wenn Sie gleichzeitig an Salz- und Wassermangel leiden (hypotone Dehydratation)

• wenn Sie an unbehandeltem erhöhtem Blutzuckerspiegel leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Combisteril^® GX 24 soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

• Natriummangel im Serum (Hyponatriämie)

• erhöhter Konzentration von gelösten Stoffen im Serum (erhöhter Serumosmolarität)

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten.

Wasserbilanz und Salzgehalt des Blutes (Serumionogramm) sind zu kontrollieren.

Eine gezielte Ergänzung von Salzen (Elektrolytsubstitution) anhand laborchemischer Kontrollen ist erforderlich. Auf eine ausreichende Ergänzung von Kalium ist zu achten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei Kindern unter 14 Jahren vor.

Eine Anwendung von Combisteril^®GX 24ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Anwendung von Combisteril^®GX 24 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Hinweise zu Inkompatibilität: siehe Abschnitt "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt"

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Combisteril^®GX 24 in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung von Combisteril^®GX 24 während Schwangerschaft und Stillzeit ist bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Combisteril^®GX 24 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet,

1,0 ml/kg KG und Stunde ^70 ml/Stunde bei 70 kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,25 g Kohlenhydrate/kg KG und Stunde

^1,04 ml/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis:

ca. 21,5 ml/kg KG ^1500 ml/Tag bei 70 kg KG

^5,1 g Kohlenhydrate/kg KG

^3,4 g Glucose/kg KG

^1,7 g Xylitol/kg KG

^360 g Kohlenhydrate bei 70 kg KG

^240 g Glucose bei 70 kg KG

^120 g Xylitol bei 70 kg KG.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 5 - 6 g/kg KG und Tag zu beschränken. Die Begrenzung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei Sauerstoffmangel (hypoxischen Zuständen) oder eingeschränkter Leistungsfähigkeit von Organen (Organinsuffizienz), ist die Tagesdosis auf 3 g/kg KG zu reduzieren; die individuelle Anpassung der Dosierung erfordert eine angemessene Überwachung.

Wenn Kohlenhydrate in Lösung einzeln oder in Kombination verwendet werden, sind folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten:

Gesamtkohlenhydratzufuhr: bis zu 5 - 6 g/kg KG und Tag.

Glukose: 0,250 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

Xylitol: 0,125 g/kg KG und Stunde und bis zu 3,0 g/kg KG und Tag.

Kohlenhydrathaltige Lösungen stellen im Rahmen einer parenteralen Ernährung nur einen Baustein dar. Für die vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Ergänzung von Aminosäuren, Fetten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Venentropf in eine große Vene gegeben (zur intravenösen Anwendung als zentralvenöse Infusion).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wegen des Gehaltes an Xylitol soll Combisteril^® GX 24 nicht bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Combisteril^®GX 24 erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Überwässerungszuständen (Hyperhydratation), Störungen im Salz- und Säuren-Basen-Haushalt, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) erhöhter Konzentration von gelösten Stoffen im Blut (Hyperosmolarität) und hyperosmolarem, hyperglykämischem Koma kommen. Die genannten Störungen können durch Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

Überdosierung von Xylitol kann zu Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierenröhrchen (Nierentubuli) und Hirngefäßen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig bis sehr häufig):

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nebenwirkungen, insbesondere von Xylitol, können als Symptome von Überdosierung auftreten (siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge von Combisteril^®GX 24 erhalten haben, als Sie sollten").

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an. Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses.

Die Infusionslösung ist unmittelbar nach dem Öffnen der Flasche zu verbrauchen.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Combisteril^®GX 24 darf auf keinen Fall nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

Was Combisteril^®GX 24 enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 176,0 g

^wasserfreie Glucose 160 g

Xylitol 80,0 g

Gehalt an Kohlenhydraten 160 g Glucose

80 g Xylitol

Gesamtenergie 4200 kJ/l ^1000 kcal/l

pH-Wert 3,0 - 5,0

Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 1414 mosm/l

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Wasser für Injektionszwecke

• Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

• Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Combisteril^®GX 24 aussieht und Inhalt der Packung

Combisteril^®GX 24 ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Combisteril^®GX 24 ist in folgenden Packungen erhältlich:

Glasflaschen: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml, 1 x 1000 ml mit 500 ml Inhalt, 6 x 1000 ml mit 500 ml Inhalt

Polyethylenflaschen: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Combisteril^®GX 24 nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben System mit Erythrozytenpräparaten gegeben werden, da dies zur Pseudoagglutination führen kann.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass Combisteril^®GX 24 einen pH-Wert von 3,0 - 5,0 aufweist, was zu Ausfällungen oder anderen Inkompatibilitäten in der Mischung führen kann.