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Condylox

Document: 28.06.2013   Fachinformation (deutsch) change

SRZ:

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

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Condylox®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Condylox ®
5 mg Podophyllotoxin pro 1 ml Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Podophyllotoxin

1 ml Lösung enthält als Wirkstoff 5 mg Podophyllotoxin [0,5%ige Lösung (m/V)].

Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung von kleinen, umschriebenen, nicht entzündeten Feigwarzen (spitze Kondylome, Condylomata acuminata) im äußeren Genitalbereich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Condylox ist bestimmt zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.


Die erste Anwendung von Condylox muss durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Die nachfolgende Behandlung kann nach Entscheidung des Arztes von dem Patienten/der Patientin zuhause selbst durchgeführt werden. Bei der Entscheidung, ob der Patient/die Patientin zuverlässig in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, sind neben körperlichen Gegebenheiten (wie Leibesfülle) und dem Verständnis der Patienten für die Behandlung auch Lokalisation, Menge, Art und Größe der Kondylome zu berücksichtigen.


Auf jeden Fall ist der Patient/die Patientin ausführlich und konkret in die Art und Weise der Applikation einzuweisen. Die für die Behandlung zu bezeichnenden Warzen können z.B. von dem Patienten/der Patientin direkt vor der Applikation der Lösung unter Sichtkontrolle unterstützend mit den Fingern ertastet und lokalisiert werden.


Sollte der Patient/die Patientin nicht in der Lage sein, die Applikation selbst durchzuführen, kommt alternativ die Behandlung durch eingewiesenes medizinisches Fachpersonal oder eine vertraute Person in Frage. Erweist sich während der Selbstbehandlung, dass die Patienten damit nicht zurechtkommen, muss die Behandlung in der ärztlichen Praxis weitergeführt werden.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Lösung wird 2 x täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf maximal zehn Feigwarzen einer Größe von 1 bis 10 mm und insgesamt etwa 150 mm2 (1,5 cm2) Fläche aufgetragen.

Die einzelne Dosis ist von der Beschaffenheit und Größe der Kondylome abhängig, sollte aber nicht mehr als 0,25 ml betragen.

Die Menge richtet sich nach der Art und Größe des Kondyloms, das gerade von der Lösung benetzt sein sollte. Die maximale Dosis darf dabei nicht überschritten werden.

Die betroffenen Stellen sollten vor der Anwendung gründlich mit Wasser und Seife gereinigt und anschließend abgetrocknet werden. Dann wird die Lösung mit einem Wattestäbchen möglichst punktgenau auf die Kondylome aufgetragen. Dabei soll nur soviel Condylox benutzt werden, wie notwendig ist, um die Feigwarzen zu bedecken.

Die Lösung sollte nicht auf die umliegende Haut gelangen. Condylox soll nicht im Scheidenvorhof angewandt werden. Die behandelten Stellen müssen erst abgetrocknet sein (etwa 1 Minute), bevor sie mit anderen Hautbereichen oder der Kleidung in Kontakt kommen. Nach der Anwendung sollen die Hände gründlich gewaschen werden.

Die 3-Tage-Therapie pro Woche mit Condylox kann im wöchentlichen Rhythmus bis zur Abheilung, längstens jedoch bis zu viermal hintereinander wiederholt werden.Es wird empfohlen, nach spätestens 4 Wochen eine ärztliche Untersuchung zur Kontrolle des Behandlungserfolges durchzuführen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen nicht mit Condylox behandelt werden, da keine klinischen Studien durchgeführt wurden.



4.3 Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewendet werden



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Condylomata acuminata infektiös sind, sollte der Sexualpartner/die Sexualpartnerin ebenfalls auf HPV-induzierte Hautveränderungen untersucht und ggf. behandelt werden. Bis zur vollständigen Heilung sollte auf Geschlechtsverkehr verzichtet bzw. es sollten Kondome benutzt werden. Dies gilt nicht nur für die Dauer der Behandlung mit Condylox, sondern ist darüber hinaus auch über einen Zeitraum von 3-4 Monaten zur Vermeidung von wiederholter gegenseitiger Ansteckung durch den Sexualpartner/die Sexualpartnerin zu empfehlen.

Alkoholgenuss ist während der Therapie mit Condylox zu vermeiden (siehe Ziffer 4.5).

Die Lösung darf nicht in die Augen gelangen.Bei versehentlichem Kontakt des Auges mit Condylox-Lösung sind diese gründlich mit Wasser zu spülen. Bei anhaltenden Augenbeschwerden sollte eine augenärztliche Untersuchung veranlasst werden. Im Tierversuch traten nach okulärer Applikation von Podophyllotoxin Nekrosen und Ulzerationen am Auge auf.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Genuss von Alkohol während der Therapie mit Condylox kann zur massiven Verstärkung unerwünschter Wirkungen führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist strengstens zu vermeiden, da nach der Anwendung von Podophyllotoxin bei der Maus teratogene Effekte beobachtet wurden. Zwei Fallberichte über eine überhöhte Einnahme von Podophyllum (Rohextrakt) in der Schwangerschaft liegen vor:

120 mg/Tag zwischen der 5. und 9. Woche - das Kind war missgebildet (Ohrmissbildung, Extremitätenmissbildungen, möglicherweise Ventrikelseptumdefekt). Einmalige topische Anwendung von 1,88 g in der 34. Woche - das Kind wurde tot geboren.

Bei Frauen sollte deshalb aus Vorsichtsgründen vor der Anwendung von Condylox sichergestellt sein, dass keine Schwangerschaft vorliegt (im Zweifelsfall durch einen Schwangerschaftstest). Während der Behandlung mit Condylox muss bei Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung durchgeführt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10 000 bis < 1 / 1000)

Sehr selten (< 1 / 10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).



Gelegentlichwerden auch vorübergehende, oberflächliche Erosionen und Entzündungsreaktionen beobachtet.

Seltenkönnen dadurch Symptome einer Balanitis bzw. ödembedingte Phimosen auftreten.

Nicht bekannt: Zu Beginn der Behandlung können Rötung, Stechen und mäßige lokale Reizung auftreten.
Die alkoholische Lösung kann ebenfalls zu einem Brennen bei der Applikation führen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung ist äußerst unwahrscheinlich. Überschüssige Lösung auf gesunder Haut sollte mit einem Papiertuch abgewischt werden. Längerer Kontakt mit gesunder Haut ist zu vermeiden, da Podophyllotoxin stark hautreizend ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika, topisch; antivirale Mittel

ATC-Code: D06BB04

Podophyllotoxin ist ein Wirkstoff mit antimitotischen Eigenschaften. Er wird zur topischen Behandlung von Condylomata acuminata eingesetzt. Der Mechanismus beruht auf einer Wirkung am Tubulin. Aufgrund der konzentrationsabhängigen und reversiblen Bindung erfolgt eine Blockade der Zellteilung in der Metaphase. Dadurch wird eine Nekrose des Warzengewebes ausgelöst. Ebenso wird auch eine Wechselwirkung mit dem Nucleosidtransport als Ursache der Wirkung diskutiert.

In-vitro-Experimente mit Podophyllotoxin zeigten einen cytostatischen Effekt; Wirkstoffkonzentrationen, die von normalen Lymphozyten toleriert werden, sind für leukämische Zellen bereits toxisch.

In verschiedenen zum Teil placebokontrollierten klinischen Studien wurde Condylox Lösung in der Selbstbehandlung durch Männer und Frauen hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft. Es liegen zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Fachinformation Daten für 478 Patienten vor (347 Männer, 131 Frauen). Auch in einer Phase-IV-Prüfung mit 1361 Patienten, davon 490 Frauen, wurden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz der Selbstbehandlung von Condylox-Lösung untersucht. Insgesamt zeigen die klinischen Studien, dass die Selbstbehandlung mit Condylox-Lösung eine wirksame und sichere Therapie externer Genitalwarzen bei Männern und Frauen ermöglicht. Vorübergehende lokale Nebenwirkungen, die ursächlich mit der pharmakologischen Wirkung von Podophyllotoxin verknüpft sind, wie Erosion, Brennen und lokal leichte Schmerzen wurden von fast allen Patienten toleriert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Lösung wird topisch angewandt, um eine lokale Wirkung zu erzielen.

Die absorbierte Menge von topisch appliziertem Podophyllotoxin 0,5 % (entspricht Condylox) ist vom Auftragsvolumen abhängig. Bei 50 µl war die Substanz im Serum nicht nachweisbar. Bei einer Applikationsmenge von 100 bis 1500 µl waren nach ein bis zwei Stunden Serumspitzenkonzentrationen von 1 bis 17 ng/ml nachweisbar. Die Halbwertszeit betrug ca. 1 bis 4,5 Stunden, ein kumulativer Effekt konnte nicht beobachtet werden. Für die Therapie von Feigwarzen sind meist 100 µl je Applikation ausreichend und eine Menge bis zu 250 µl zweimal täglich über 3 Tage ist ebenfalls noch unbedenklich. Unter der Voraussetzung einer vollständigen Resorption der maximalen Tagesdosis von 0,5 ml entspricht dies nur einem maximalen Wert von 0,036 mg/kg bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die Human-Toxikologie von Podophyllin kann aufgrund jahrzehntelanger Erfahrungen als bekannt gelten. Auch für die reine Wirksubstanz Podophyllotoxin liegen inzwischen ausreichende Studien und therapeutische Erfahrungen vor.

Die akute orale Toxizität liegt bei Maus und Ratte zwischen 14 und 40 mg/kg Körpergewicht. Bei intravenöser Gabe liegt die akute Toxizität sowohl für diese Spezies als auch für Katze und Kaninchen im Bereich zwischen etwa 1,7 und 8,7 mg/kg Körpergewicht. Die therapeutisch verwendete Dosis bei Applikation von Condylox über 3 Tage beträgt kumulativ maximal ca. 0,66 mg/kg Körpergewicht. Unabhängig vom Applikationsweg ist dieser Wert signifikant niedriger als die ermittelten toxischen Dosen.

Im Tierversuch trat bei lokaler Applikation von 2,5 % Podophyllotoxin zweimal pro Woche bis zur 29. Woche kein Todesfall auf. Die Menge pro Applikation entsprach 62,5 mg/ kg Körpergewicht. Die empfohlene Dosierung von Condylox beträgt dagegen nur 0,3 – 0,7 mg/kg Körpergewicht. Die applizierte Menge beim Menschen ist also um den Faktor 100 niedriger, zuzüglich ist die Kürze der Behandlungszeit bei der Bewertung zu berücksichtigen.

Präklinische Effekte wurden demnach nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen kann damit als gering bewertet werden.

Mutagenität:

Die bisherige Mutagenitätsprüfung ist noch nicht ausreichend. Eine abschließende Bewertung ist daher nicht möglich. Aufgrund des Wirkmechanismus von Podophyllotoxin ist jedoch nicht auszuschließen, dass die Substanz als Mikrotubuli-Inhibitor zu Chromosomenfehlverteilungen bei der Zellteilung führt (Induktion von Aneuploidie und Polyploidie).

Kanzerogenität:

Ein Zelltransformationstest in-vitro verlief schwach positiv. Nach topischer Langzeitbehandlung von Mäusen mit Podophyllotoxin wurden keine Hauttumore, jedoch epitheliale Hyperplasien der Haut beobachtet.

Reproduktionstoxikologie:

Reproduktions- und Fertilitätsuntersuchungen nach lokaler Applikation wurden an der Ratte durchgeführt. Dabei ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.

Teratogene bzw. embryotoxische Effekte konnten im Tierversuch nach topischer Applikation nicht gefunden werden. Da Podophyllotoxin nach intraperitonealer bzw. subkutaner Applikation jedoch teratogene Effekte zeigte, ist aus Vorsichtsgründen auch bei lokaler Applikation eine Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit grundsätzlich kontraindiziert, solange keine exakten und kontrollierten Studien vorliegen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Ethanol 96%, (S)-Milchsäure, Natrium-(S)-lactat Lösung.

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 24 Monate.

Nach Anbruch: 6 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Klasse III) mit Schraubverschlusskappe aus Polypropylen.

Packungsgröße: 3,5 ml.

Die Packung enthält spezielle kleine Wattestäbchen zur Applikation der Lösung auf die Feigwarzen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Germany

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

9692.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

13.02.1990

10. STAND DER INFORMATION

06/2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig