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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Contacera

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Contacera?

Contacera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als Injektionslösung (20 mg/ml) und als Suspension zum Eingeben (15 mg/ml) erhältlich.

Contacera ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Contacera einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenztierarzneimittel", Metacam, ähnlich ist.

Wofür wird Contacera angewendet?

Bei Rindern wird Contacera in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) sowie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet. Es kann zur Linderung klinischer Symptome bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und bei nicht laktierenden Jungrindern angewendet werden. Es kann bei Kälbern zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen angewendet werden.

Bei Schweinen wird Contacera zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht infektiösen Störungen des Bewegungsapparates (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken) und in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung zur unterstützenden

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Behandlung von Erkrankungen nach dem Abferkeln (nach der Geburt) wie puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) angewendet. Septikämie und Toxämie sind Erkrankungen, bei denen Bakterien im Blut zirkulieren und schädliche Substanzen (Toxine) bilden.

Bei Pferden wird Contacera zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet.

Wie wirkt Contacera?

Contacera enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.

Wie wurde Contacera untersucht?

Da es sich bei Contacera um ein Generikum handelt, wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Contacera die gleichen Eigenschaften wie das Referenzarzneimittel, Metacam, besitzt.

Welchen Nutzen hat Contacera in diesen Studien gezeigt?

Contacera wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen. Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von Contacera dem des Referenzarzneimittels entspricht.

Welches Risiko ist mit Contacera verbunden?

Bei Rindern und Schweinen wurde nach der Injektion unter die Haut eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet. Bei Pferden kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt. Bei Pferden traten bei der Suspension zum Eingeben vereinzelte Fälle von Nebenwirkungen auf, die üblicherweise mit NSAID in Zusammenhang stehen (leichte Urtikaria und Diarrhö). Die Symptome waren reversibel. In sehr seltenen Fällen wurde über Appetitlosigkeit, Lethargie, Unterleibsschmerzen und Kolitis (Entzündung des unteren Darmbereichs) berichtet.

In sehr seltenen Fällen können nach der Injektion potenziell schwerwiegende bzw. lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (ähnlich schwerwiegenden allergischen Reaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Contacera darf nicht bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden. Es darf nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Contacera darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten angewendet werden; bei Rindern und Schweinen hingegen kann es während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Contacera darf nicht bei Pferden unter sechs Wochen oder bei Kälbern unter einer Woche zur Behandlung von Durchfall angewendet werden.

Contacera

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Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist auch nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Rinder

Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage.

Schweine

Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage.

Pferde

Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage bei der 20 mg/ml-Injektionslösung und drei Tage bei der 15 mg/ml-Suspension zum Eingeben.

Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit Contacera vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen.

Warum wurde Contacera zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Contacera der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Metacam bioäquivalent ist. Der CVMP war daher der Ansicht, dass wie bei Metacam auch bei Contacera der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contacera zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Contacera

Am 6. Dezember 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contacera in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2013 aktualisiert.

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