Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ContraMIG 2,5 mg Filmtabletten

zur Anwendung bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren

Wirkstoff: Naratriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

- Wenn Sie sich nach 24 Stunden nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist ContraMIG und wofür wird es angewendet?

ContraMIG enthält die Wirksubstanz Naratriptan. Naratriptan (Hydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 5-HT1-Rezeptoragonisten (auch Triptane) bekannt sind, und eingesetzt werden, um Migräneanfälle zu behandeln. Eine Migräne verursacht Kopfschmerzanfälle, manchmal verbunden mit Übelkeit oder anderen Symptomen, so werden z. B. einige Menschen licht- oder lärmempfindlich. Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden.

Von Naratriptan wird angenommen, dass es die Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Dies wiederum hilft, die Kopfschmerzen und andere Symptome eines Migräneanfalls zu lindern, wie Übelkeit oder Erbrechen und die Empfindlichkeit gegenüber Licht und Lärm.

ContraMIG wird angewendet:

zur akuten Behandlung der Kopf­schmerz­phasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

ContraMIG Filmtablettendürfen nicht eingenommen werden, wenn die Diagnose Migräne nicht gestellt wurde.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ContraMIG beachten?

ContraMIG darf nicht eingenommen werden,

• um einer Migräne vorzubeugen.

• wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.

• wenn Sie allergisch gegen Naratriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Herzprobleme wie eine Verengung der Arterien (ischämische Herzkrankheit) oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) haben.

• wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten.

• wenn Sie unter Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) oder peripheren Gefäßerkrankungen leiden oder diese früher einmal auftraten.

• wenn Sie Durchblutungsstörungender Beine haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere arterielle Verschlusskrankheit).

• wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten oder wenn Sie Symptome eines Schlaganfalls hatten, die nur kurze Zeit dauerten und von denen Sie sich vollständig erholt haben (transitorische ischämische Attacke).

• wenn Sie unter Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie). Sie können Naratriptan einnehmen, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht ist und behandelt wird.

• wenn bei Ihnen eine der seltenen Migräneformen (hemiplegische, basilare oder ophthalmo­plegische Migräne) diagnostiziert wurde.

• wenn Sie zur Behandlung der Migräne gleichzeitig Medikamente anwenden, die Ergotamin, Ergotaminderivate (einschl. Methysergid), Triptane (z. B. Sumatriptan- oder Naratriptan-haltige Produkte) oder 5HT₁-Rezeptoragonisten enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ContraMIG einnehmen,

• wenn der Kopfschmerz länger als 24 Stunden andauert oder häufiger auftritt.

• wenn bei Ihnen vier oder mehr als vier Migräneattacken pro Monat auftreten.

• wenn Sie sich zwischen den Migräneattacken nicht vollständig erholen.

• wenn Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerz zum ersten Mal auftritt.

• wenn sich die Migräneattacke verstärkt oder häufiger auftritt oder die damit verbundenen Anzeichen/ Symptome sich ändern.

• wenn Ihre Migräne von folgenden Symptomen begleitet wird:

• einseitige Schwäche des Körpers

• doppeltes Sehen

• schwerfällige und unkoordinierte Bewegungen

• Tinnitus (Ohrgeräusche)

• Bewusstseinsstörungen

• anfallartige Bewegungen

• plötzlich auftretender Hautausschlag, in Verbindung mit heftigen Kopfschmerzen.

• falls drei oder mehr der nachfolgenden Aussagen auf Sie zutreffen, was auf ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung hinweisen kann:

• Sie sind männlich und über 40 Jahre alt.

• Sie sind in den Wechseljahren (Postmenopause).

• Sie haben starkes Übergewicht.

• Sie rauchen viel (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder
wenden nicotinhaltige Präparate zur Raucher­entwöhnung an.

• Sie sind Diabetiker(in).

• Sie haben einen hohen Blut-Cholesterinwert.

• in Ihrer näheren Verwandtschaft (Eltern, Bruder, Schwe­ster) gab es
Herzerkrankungen vor dem 60. Lebensjahr.

• wenn Sie Naratriptan zu oft einnehmen, da dies Ihre Kopfschmerzen verschlimmert.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika, die Sulfonamide heißen, sind.

Bitte beachten Sie, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäß­erkrank­ungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorüber­gehende Zustände von Minder­durchblutung im Gehirn [ischämische Attacken]) haben.

ContraMIG

Orale Kontrazeptiva

Frauen mit Migräne, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Schlag­anfall-Risiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie erst kürzlich erstmals Migräne­symptome entwickelt haben (in den letzten 3 Monaten) oder sich Ihre Migränesymptome ver­schlechtert haben, oder wenn Sie Migräne mit Aura haben (Migräneattacken, die mit Sehstörungen oder Empfindungs­änderungen beginnen), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Kinder und ältere Patienten

ContraMIG darf nicht angewendet werden, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt 2 „ContraMIG darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von ContraMIG zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die Einnahme:

• von anderen Migränemedikamenten - einschließlich Triptanen oder 5-HT1-Rezeptoragonisten (z. B. Sumatriptan), von allen Arzneimitteln, die Ergotamin oder Ergotaminderivate enthalten. Nehmen Sie ContraMIG Filmtablettennicht gleichzeitig mit diesen Medikamenten ein (siehe Abschnitt 2 „ContraMIG darf nicht eingenommen werden“). Nehmen Sie nach der Einnahme von Naratriptantabletten für mindestens 24 Stunden keine weitere Tablette ein.

• von Antidepressiva, einschließlich SSRI (so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin oder Sertralin, Reboxetin, Venlafaxin).

• von pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, können möglich sein. Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden, berücksichtigt werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung möglicherweise verstärken kann.

Einnahme von ContraMIG zusammen mit Alkohol:

Es liegen keine Hinweise auf Wechsel­wirkungen mit Alkohol vor.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

ContraMIG Es gibt nur begrenzte Informationen in Bezug auf die Unbedenklichkeit von Naratriptan für schwangere Frauen, obwohl bis jetzt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden vorliegen. Ihr Arzt könnte Ihnen empfehlen, während Ihrer Schwangerschaft keine ContraMIG Filmtabletteneinzunehmen. Stillen Sie Ihr Baby für 24 Stunden nach der Einnahme von ContraMIG nicht. Die Muttermilch sollte während dieses Zeitraums abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Sie können aufgrund der Migräne selbst oder der Verwendung dieser Tabletten unter Benommenheit, Schwindel oder anderen Symptomen leiden. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie davon betroffen sind.

ContraMIG enthält Lactose:

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist ContraMIG einzunehmen?

ContraMIG Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

• ContraMIG Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

• Das Arzneimittel soll so schnell wie möglich nach Beginn des Migräneanfalls eingenommen werden. Sie können es jedoch jederzeit während eines Anfalls einnehmen.

• Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, um einen Anfall zu verhindern (siehe Abschnitt 2 „ContraMIG darf nicht eingenommen werden“).

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene (von 18 bis 65 Jahre):

Nehmen Sie eine 2,5 mg-Filmtablette ein. Wenn die erste Dosis half, die Kopfschmerzen jedoch zurückkehren, können Sie nach vier Stunden eine zweite Dosis einnehmen, wenn Sie keine Nieren- oder Leberschäden haben. Es dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten für eine Migräneattacke verwendet werden.

Wenn die erste Dosis ContraMIG keine Besserung der Symptome ergibt, sollte für dieselbe Attacke keine zweite Dosis eingenommen werden, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Attacken können ContraMIGFilmtabletten wieder angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie ContraMIG weiter anwenden. Wenn sich durch die Einnahme von ContraMIG keine Besserung ergibt, könnte das bedeuten, dass Sie keine Migräne haben.

Die maximale Dosis beträgt zweimal 2,5 mg ContraMIG innerhalb von 24 Stunden.

Nach der Einnahme von ContraMIG sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderer 5-HT₁-Rezeptoragonist verabreicht wird.

Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von ContraMIG liegen.

Kinder (unter 18 Jahre):

Kinder dürfenContraMIG nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „ContraMIG darf nicht eingenommen werden“).

ÄlterePatienten (über 65 Jahre):

Ältere Patienten dürfenContraMIG nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „ContraMIG darf nicht eingenommen werden“).

Patientenmit Nieren- oder Leberproblemen:

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, dürfen Sie ContraMIG nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „ContraMIG darf nicht eingenommen werden“)..

WennSie eine größere Menge von ContraMIG eingenommen haben, als Sie sollten:

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder der lokalen Notfallambulanz auf, wenn Sie innerhalb von 24 Stunden mehr als zwei Filmtabletten eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von ContraMIG,informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die nächstliegende Krankenhausnotaufnahme:

Allergische Reaktion: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000).

• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Atembeschwerden, geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen, völliger Kreislaufzusammenbruch

• Empfindungen wie Schwere-, Druck- oder Engegefühl oder Schmerzen, die jeden Teil des Körpers, einschließlich des Rachens und der Brust betreffen können

Diese Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor, sind aber ernst. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Unwohlsein (Übelkeit) oder Übergeben (Erbrechen), obwohl dies möglicherweise aufgrund der Migräne selbst ist.

• Müdigkeit, Benommenheit oder allgemeines Unwohlsein.

• Schwindel, Kribbelgefühle oder Hitzewallungen.

Falls Sie eine dieser Auswirkungen haben: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte 1.000):

• Schwere, Druck, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder in anderen Körperteilen. Diese Auswirkungen können intensiv sein, gehen im Allgemeinen jedoch schnell vorbei.

• Wenn diese Auswirkungen andauern oder schwerwiegend werden (vor allem die Schmerzen in der Brust): Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf. Bei einer sehr kleinen Zahl von Menschen können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht werden.

Andere gelegentliche Nebenwirkungen sind:

• Sehstörungen (obwohl diese aufgrund des Migräneanfalls selbst vorhanden sein können).

• Der Herzschlag kann schneller oder langsamer sein, oder den Rhythmus ändern. Herzklopfen.

• Leichter Anstieg des Blutdrucks, der für bis zu 12 Stunden nach Einnahme der ContraMIG Filmtablettenandauern kann.

• Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, inkl. Brust- und Halsbereich, auftreten).

Falls Sie eine dieser Auswirkungen haben: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schmerzen in der linken unteren Seite des Magens und blutiger Durchfall (ischämische Colitis).

• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwell­ungen im Gesicht (Gesichtsödeme)

Falls Sie eine dieser Auswirkungen haben: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Herzprobleme, einschließlich Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), vorübergehende ischämisch bedingte EKG-Veränderungen, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) und Herzinfarkt.

• Schlechte Durchblutung der Arme und Beine, die Schmerzen und Unbehagen verursacht.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, aber ernst. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe, wenn Sie diese Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist ContraMIG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was ContraMIG enthält:

Der Wirkstoff ist Naratriptan. Jede Filmtablette enthält 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid entsprechend 2,5 mg Naratriptan.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkernsind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzugsind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

WieContraMIG aussieht und Inhalt der Packung:

ContraMIG ist eine grüne, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung „M" auf der einen Seite und „NN2" auf der anderen Seite.

ContraMIG 2,5 mg Filmtabletten sind verfügbar in Blisterpackungen mit 2 Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmer:

Mylandura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

Unit 26

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011