Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Contramutan Junior Sirup Mischung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g Mischung (entsprechend 76,63 ml) enthalten:

Eupatorium perfoliatum 0 0,0045 g, Aconitum Dil. D4 0,009 g, Belladonna Dil. D4 0,009 g, Echinacea 0 4,5 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Mischung zum Einnehmen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Contramutan Junior Sirup ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: fieberhaft grippale Infekte mit Entzündungen der oberen Luftwege.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei akuten Zuständen:

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kleinkinder ab 1 Jahr	2,5 ml
bis 6 Jahre	alle halbe bis ganze Stunde,	30 ml
(ca. 8 - 19 kg)	höchstens 12-mal täglich
Kinder ab 6 - 12 Jahre	3,5 ml
(ca. 20 - 43 kg)	alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich	42 ml

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene	5,0 ml alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich	60 ml

Bei abklingenden Symptomen (subakutes Stadium) nehmen die einzelnen Personengruppen 1-3-mal täglich die vorgenannten Einzelmengen ein.

Da die Wirkstoffe von Contramutan Junior Sirup besonders gut von der Mundschleimhaut aufgenommen werden, sollte die Flüssigkeit vor dem Herunterschlucken für einige Zeit im Mund belassen werden.

Die Flüssigkeit wird unverdünnt eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der therapeutischen Notwendigkeit bzw. nach der Dauer der Erkrankung. Wegen des Bestandteils Echinacea sollte Contramutan Junior Sirup ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

10 ml Flüssigkeit entsprechen ca. 0,73 BE.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Contramutan Junior Sirup nicht eingenommen werden bei progredienten Systemerkrankungen wie:

-Tuberkulose

-    Leukosen

-    Kollagenosen,

-    Autoimmunerkrankungen

-    multipler Sklerose

-    AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektion oder anderen chronischen Viruserkrankungen.

Contramutan Junior Sirup ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Wegen des Alkoholgehaltes soll Contramutan Junior Sirup bei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, oder bei eitrigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden sollte.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 1 Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Contramutan Junior Sirup enthält 3,7 Vol.- % Alkohol.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 100 ml bzw. 150 ml werden etwa 3,66 g bzw. 5,49 g Alkohol aufgenommen.

5 ml enthalten 4,2 g Sucrose (Saccharose) entsprechend ca. 0,37 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflußt werden.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei zusätzlicher Einnahme anderer Medikamente ein Arzt zu befragen ist.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Contramutan Junior Sirup hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Echinacea wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesen Fällen das Arzneimittel abzusetzen ist und ein Arzt aufgesucht werden soll.

Hinweis:

Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Arzneimittel abzusetzen ist und ein Arzt befragt werden soll.

Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sind diese dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Auch bei Überdosierung sind schädliche Effekte der toxikologisch relevanten Wirkstoffe Aconitum und Belladonna aufgrund der Verdünnungsstufe nicht zu erwarten. Bei sehr starker Überdosierung können lediglich alkoholbedingte Symptome auftreten.

Zur Therapie sind entsprechende Maßnahmen wie bei einer Alkoholvergiftung zu treffen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Hömöopathische und anthroposophische Grippemittel ATC-Code: R05XH51

Die toxikologischen Eigenschaften werden im Wesentlichen durch den Alkohol bestimmt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Flasche ist Contramutan Junior Sirup 14 Tage haltbar.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 100 ml und 150 ml der Mischung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Bedingt durch die pflanzlichen Inhaltsstoffe kann der Geschmack von Contramutan Junior Sirup leicht variieren. Diese geschmacklichen Unterschiede beeinflussen weder die therapeutische Wirksamkeit noch die Qualität des Produktes.

7.    Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.    Zulassungsnummer

51079.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 01.10.2003 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11.07.2008

10.    Stand der Information

Juli 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig