Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

(r)

Contramutan Mono Saft

Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet 0,828 g/100 g Flüssigkeit

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

100 g Contramutan® Mono Saft enthalten: 0,828 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22-65:1)

Als Konservierungsmittel: 0,2 g Kaliumsorbat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Flüssigkeit zum Einnehmen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Contramutan^® Mono Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Contramutan^® Mono Saft wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 15 ml Contramutan® Mono Saft ein (entsprechen 2,67 ml Presssaft).

Kinder von 7 bis 11 Jahren nehmen 3-mal täglich 10 ml Contramutan® Mono Saft ein (entsprechen 1,78 ml Presssaft).

Kinder von 4 bis 6 Jahren nehmen 3-mal täglich 7,5 ml Contramutan® Mono Saft ein (entsprechen 1,34 ml Presssaft).

Kinder von 1 bis 3 Jahren nehmen 3-mal täglich 5 ml Contramutan^® Mono Saft ein (entsprechen 0.89 ml Presssaft).

Der Saft ist unverdünnt mittels des beigefügten Messbechers einzunehmen.

Dauer der Anwendung: Nicht länger als 2 Wochen hintereinander.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpureae herba (Purpursonnenhutkraut), gegen Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Contramutan^® Mono Saft darf nicht angewendet werden bei hereditärer FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämieähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen (entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels für Kinder unter 1 Jahr liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Contramutan® Mono Saft soll deshalb bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

„Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber über 39°C oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden."

1 Messbecher mit 15 ml enthält 3 g Saccharose (Zucker), entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

„Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt."

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Contramutan® Mono Saft soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Contramutan® Mono Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Aufgrund des Gehaltes an Kaliumsorbat können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen, wie Schleimhautirritationen auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

„Treten Nebenwirkungen auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind."

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

„In der Gebrauchsinformation wird der Patient darüber hinaus auf folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderlich Maßnahmen entscheiden.“

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen und wirken fiebererzeugend.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), Xanthangummi, Citronensäure-Monohydrat, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen mit Flüssigkeit zum Einnehmen in Originalpackungen mit 100 ml, 150 ml und 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln Tel.: 0800/1652-200 Fax: 0800/1652-700

E-mail: dialog@cassella-med.eu

8.    Zulassungsnummer

6029572.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

25.06.2003

10.    Stand der Information

Januar 2015

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig