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Gebrauchs- und Fachinformation Stand 04/05

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Gebrauchs- und Fachinformation Stand 01/12

CONTROCAR

Wirkstoff: Natriumfluorid

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CONTROCAR

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg Fluorid)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid

Dies entspricht einem Fluoridgehalt von 22,6 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Darreichungsform und Packungsgrößen

10 ml Dentalsuspension Zur Kariesprophylaxe

3. Darreichungsform

Dentalsuspension zum Auftragen auf die Zähne

Anwendungsgebiete

CONTROCAR dient zur Vorbeugung der Karies, insbesondere an Stellen mit erhöhter Kariesanfälligkeit (z. B. klammertragende Zähne bei Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten oder Teilprothesen).CONTROCAR dient zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

CONTROCAR dient als Unterstützung zur Behandlung der Initialkaries (Remineralisation).

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung der Karies, insbesondere an Stellen mit erhöhter Kariesanfälligkeit (z.B. klammertragende

Zähne bei Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten oder Teilprothesen), zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse und Unterstützung der Behandlung der Initialkaries (Remineralisation)

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die benötigte Menge CONTROCAR richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten.
Apply-Tip einmal eintauchen, dreimal tuschieren. Dies entspricht ca. 3 mal 0,03 ml CONTROCAR, entsprechend 3 x 0,68 mg Fluorid, also insgesamt ca. 2 mg Fluorid.

Nach gründlicher Reinigung die Zahnoberfläche trocken legen. CONTROCAR vor dem Gebrauch kräftig schütteln, bis die Natriumfluorid-Partikel in der Flüssigkeit gleichmäßig verteilt sind.

Apply-Tip einmal eintauchen und dreimal tuschieren, damit eine genügend starke Schichtdicke entsteht.

Nach jeder Tuschierung antrocknen lassen. Nicht mit dem Luftbläser trocknen, da sonst die Wirkstoff-Partikel ungleich verteilt werden. Die Flüssigkeit verdunstet sehr rasch und zurück bleibt eine Naturharzschicht, in welche die Natriumfluorid-Partikel eingebaut sind.

Die Anwendung kann 4 bis 6 mal pro Jahr erfolgen.

Falls Schwierigkeiten bei der Wiederaufschüttelbarkeit auftreten, empfehlen wir, CONTROCAR bis zur vollständigen Verteilung des Sediments ins Ultraschallbad zu stellen. Um eine lange Einwirkzeit zu gewährleisten, soll der Patient einige Stunden nach der Anwendung keine feste Nahrung aufnehmen, um ein vorzeitiges Abkauen der Naturharzschicht zu vermeiden

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

CONTROCAR wird durch den Zahnarzt angewendet

Dosierung

Die benötigte Menge CONTROCAR richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten. Es wird folgende Dosierung empfohlen:

Ca. 3 mal 0,03 ml CONTROCAR mit einem geeigneten Applikator (z.B. Apply-Tip) auftragen, entsprechend 3 x 0,68 mg Fluorid, also insgesamt ca. 2 mg Fluorid.

Art der Anwendung

Nach gründlicher Reinigung die Zahnoberfläche trocken legen. CONTROCAR vor dem Gebrauch kräftig schütteln, bis die Natriumfluorid-Partikel in der Flüssigkeit gleichmäßig verteilt sind.

Den Applikator (z.B. Apply-Tip) einmal eintauchen und dreimal tuschieren, damit eine genügend starke Schichtdicke entsteht.

Nach jeder Tuschierung antrocknen lassen. Nicht mit dem Luftbläser trocknen, da sonst die Wirkstoff-Partikel ungleich verteilt werden. Die Flüssigkeit verdunstet sehr rasch und zurück bleibt eine Naturharzschicht, in welche die Natriumfluorid-Partikel eingebaut sind.

Die Anwendung kann 4 bis 6 mal pro Jahr erfolgen.

Falls Schwierigkeiten bei der Wiederaufschüttelbarkeit auftreten, empfehlen wir, CONTRCAR bis zur vollständigen Verteilung des Sediments ins Ultraschallbad zu stellen. Um eine lange Einwirkzeit zu gewährleisten, soll der Patient einige Stunden nach der Anwendung keine feste Nahrung aufnehmen, um ein vorzeitiges Abkauen der Naturharzschicht zu vermeiden.

Gegenanzeigen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf CONTROCAR nicht angewendet werden.

Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z. B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte), sind exakt dosierbare Alternativen, wie NaF-Tabletten, vorzuziehen.

Sonstige Hinweise

Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensjahr sollten von der Behandlung mit CONTROCAR ausgeschlossen werden.

4.3 Gegenanzeigen

CONTROCAR darf nicht angewendet werden bei:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von CONTROCAR.

Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensjahr sollen von der Behandlung mit CONTROCAR ausgeschlossen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von CONTROCAR für einige Tage ausgesetzt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

CONTROCAR darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z. B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte). In diesen Fällen sind exakt dosierbare Alternativen, wie NaF-Tabletten, vorzuziehen. Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von CONTROCAR für einige Tage ausgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Was ist in der Schwangerschaft zu beachten?

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Fluoride Risiken für den Embryo bergen.

Was ist in der Stillzeit zu beachten?

Fluoride gehen in die Muttermilch über. CONTROCAR sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) sind keine Nebenwirkungen bekannt.

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nicht auszuschließen.

Patienten werden gebeten ihren Zahnarzt zu informieren, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10%), Häufig (> 1% - < 10%), Gelegentlich (>0,1% - < 1%), Selten (>0,01% - < 0,1%), Sehr selten (< 0,01% oder unbekannt).

In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nicht auszuschließen.

Patienten werden gebeten ihren Zahnarzt zu informieren, wenn sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Überdosierung und andere Dosierungsfehler

In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

Versehentliche Überdosierung durch Verschlucken sehr großer Mengen kann zu Hypocalcämie und kardialen Störungen führen.

Therapie:

Sofort reichliche Flüssigkeitszufuhr per os in Form von Milch, dann Erbrechen durch Reizen der Rachenhinterwand auslösen. Magenspülungen mit Calciumgluconatzusatz. Sofortige i. v. Injektion von 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung in viertel- bis halbstündlichen Abständen unter Kontrolle des Calciumspiegels. Zur Prophylaxe des Kammerflimmerns Lidocain. Schockbekämpfung. Flüssigkeits- oder Elektrolytsubstitution.

4.9 Überdosierung und andere Dosierungsfehler

a) Symptome einer Überdosierung

Akut:

In Abhängigkeit von der Dosierung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Versehentliche Überdosierung durch Verschlucken sehr großer Mengen kann zu Hypocalcämie und kardialen Störungen führen.

Chronisch:

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

b) Therapiemaßnahmen (bei akuter Überdosierung)

Sofort reichliche Flüssigkeitszufuhr per os in Form von Milch, dann Erbrechen durch Reizen der Rachenhinterwand auslösen. Magenspülungen mit Calciumgluconatzusatz. Sofortige i. v. Injektion von 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung in viertel- bis halbstündlichen Abständen unter Kontrolle des Calciumspiegels. Zur Prophylaxe des Kammerflimmerns Lidocain. Schockbekämpfung. Flüssigkeits- oder Elektrolytsubstitution.

Pharmakologische Eigenschaften, toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik

Der Mechanismus der protektiven Wirkung besteht im Wesentlichen aus den folgenden Teilkomponenten:

- Erhöhung der Auflösungsresistenz der Zahnhartsubstanz gegen saure Noxen, wie sie z.B. durch bakteriellen Abbau zuckerhaltiger Substrate in der Plaque entstehen. Sie erfolgt durch den Fluorideinbau in die vornehmlich aus Hydroxylapatit bestehenden Schmelzkristalle unter teilweiser Bildung von resistenterem Fluorapatit.

- Begünstigung der natürlichen Remineralisation initialer Kariesläsionen durch den Speichel.

- Hemmwirkung auf den Zuckerabbau säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnbelägen.

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Zufuhr von Fluorid in therapeutisch wirksamen Dosierungen sichergestellt. Die häufigere Gabe niedrig konzentrierter Fluoridverbindungen ist hierbei der selteneren Verabreichung höherer Konzentrationen vorzuziehen.

Das Kation ist bei natriumfluoridhaltigen Verbindungen ohne Einfluss auf die kariesprophylaktische Wirkung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Der Mechanismus der kariesprotektiven und der therapeutischen Wirkung wird im Wesentlichen auf die folgenden 3 Komponenten zurückgeführt:

1. Erhöhung der Auflösungsresistenz der Zahnhartsubstanz gegen saure Noxen, wie sie z.B. durch bakteriellen

Abbau zuckerhaltiger Substrate in der Plaque entstehen. Sie erfolgt durch den Fluorideinbau in die vornehmlich

aus Hydroxylapatit bestehenden Schmelzkristalleunter teilweiser Bildung von resistenterem Fluorapatit.

2. Begünstigung der natürlichen Remineralisation initialer Kariesläsionen durch den Speichel.

3. Hemmwirkung auf den Zuckerabbau säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnbelägen.

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Zufuhr von Fluorid in therapeutisch wirksamen Dosierungen sichergestellt. Die häufigere Gabe niedrig konzentrierter Fluoridverbindungen ist hierbei der selteneren Verabreichung höherer Konzentrationen vorzuziehen.

Das Kation ist bei natriumfluoridhaltigen Verbindungen ohne Einfluss auf die kariesprophylaktische Wirkung.

Pharmakologische Eigenschaften, toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik

Die Fluorid-Konzentrationsprofile im Serum nach lokaler Applikation fluoridhaltiger Gele, Lacke oder Lösungen unterscheiden sich grundlegend von den Konzentrationsverläufen, die nach Verschlucken, d.h. oraler Gabe ohne Kontakt zu den Geweben der Mundhöhle, auftreten.

Bedingt durch die Applikationsform (Bürsten, Lackieren), die Retentionskapazität des Gebisses (beeinflusst durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluss), materialspezifische Besonderheiten (Klebrigkeit, Oberflächenaffinität) sowie weitere individuelle Faktoren (z.B. Speisen- und Getränkekonsum, werden die nach lokaler Applikation in der Mundhöhle retinierten Fluoridmengen in unterschiedlich großen Portionen zu verschiedenen Zeiten von ihrer Unterlage desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzentrationen sind somit nicht möglich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Fluorid-Konzentrationsprofile im Serum nach lokaler Applikation fluoridhaltiger Gele, Lacke oder Lösungen unterscheiden sich grundlegend von den Konzentrationsverläufen, die nach Verschlucken, d.h. oraler Gabe ohne Kontakt zu den Geweben der Mundhöhle, auftreten.

Bedingt durch die Applikationsform (Bürsten, Lackieren), die Retentionskapazität des Gebisses (beeinflusst durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluss), materialspezifische Besonderheiten (Klebrigkeit, Oberflächenaffinität) sowie weitere individuelle Faktoren (z.B. Speisen- und Getränkekonsum), werden die nach lokaler Applikation in der Mundhöhle retinierten Fluoridmengen in unterschiedlich großen Portionen zu verschiedenen Zeiten von ihrer Unterlage desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzentrationen sind somit nicht möglich.

Fluorid ist ein natürlicher Körperbestandteil und kommt in den Knochen und in den Zahnhartsubstanzen vor.

Pharmakologische Eigenschaften, toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik

Wenn während der Applikation größere Fluoridmengen verschluckt werden, können Serumkonzentrationen

erreicht werden, die die Werte nach oraler Applikation von 1 oder 2 mg F ^- (z.B. als NaF-Tablette) überschreiten.

Zusammenfassend kann jedoch festgestellt werden, dass bei regelrechter Anwendung des genannten Wirkstoffes in keinem Fall toxische Konzentrationen im Serum auftreten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Wenn während der Applikation größere (Fluorid)mengen verschluckt werden, können Serumkonzentrationen an Fluorid erreicht werden, die die Werte nach oraler Applikation von 1 oder 2 mg Fluorid (z.B. als NaF-Tablette) überschreiten.

Zusammenfassend kann jedoch festgestellt werden, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine toxischen Konzentrationen im Serum auftreten.

Sonstige Bestandteile

Kanadabalsam und Butan-2-on

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kanadabalsam und Butan-2-on

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise

CONTROCAR ist nach Anbruch innerhalb vier Wochen aufzubrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

CONTROCAR ist nach Anbruch innerhalb von vier Wochen aufzubrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Warnhinweise/Hinweise

Das CONTROCAR- Gefäß ist nach Gebrauch gut zu verschließen, da sonst die Flüssigkeit rasch verdunstet.

Die Flüssigkeit ist leicht brennbar und soll daher nicht mit offener Flamme in Berührung kommen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis ist nach Gebrauch gut zu verschließen, da sonst die Flüssigkeit rasch verdunstet.

Die Flüssigkeit ist leicht brennbar und soll daher nicht mit offener Flamme in Berührung kommen.

Nicht über 25 °C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Kunststoffverschluss mit 10 ml Inhalt

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

lege artis Pharma GmbH + Co KG

Postfach 60, D-72132 Dettenhausen

Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen

Telefon +49 7157 5645-0

Telefax +49 7157 5645-50

E-Mail: info@legeartis.de

7. Inhaber der Zulassung

lege artis Pharma GmbH + Co. KG

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Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen (Schreibweise angepasst und Internetadresse aufgenommen)

Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0

Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50

E-Mail: info@legeartis.de

Internet: www.legeartis.de

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8. Zulassungsnummer

6030277.00.00

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9. Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

28. Februar 2005

Stand der Information

April 2005

10. Stand der Information

Januar 2012

Zusätzliche Informationen für Fachkreise:

Verschreibungspflichtig ("Nur für zahnärztlichen Gebrauch")

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig ("Nur für zahnärztlichen Gebrauch")

Besonderer Hinweis zur Patienten-Akzeptanz

CONTROCAR weist einen intensiven Signalgeruch auf. Zur besseren Patienten-Akzeptanz hat es sich bewährt, vor CONTROCAR Applikation den jeweiligen Patienten darauf hinzuweisen, dass es z. B. „gleich wie Nagellackent-

ferner riechen“ wird.

Besonderer Hinweis zur Patienten-Akzeptanz

CONTROCAR weist einen intensiven Signalgeruch auf. Zur besseren Patienten-Akzeptanz hat es sich bewährt, vor CONTROCAR Applikation den jeweiligen Patienten darauf hinzuweisen, dass es z.B. „gleich wie Nagellackentferner riechen“ wird.